Lo studio sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TORIPALIMAB in combinazione con la chemioterapia per il cancro nasofapingeo
15 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco che confronta l'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con la chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza di TORIPALIMAB INJECTIO (JS001) in combinazione con gemcitabina/cisplatino rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea trattamento in pazienti con conferma istologica/citologica di NPC ricorrente o metastatico.
L'endpoint primario è la PFS in tutti i pazienti.
Circa 280 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento.
i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla combinazione di JS001 (braccio A) o placebo (braccio B) con gemcitabina e cisplatino somministrati ogni 3 settimane (Q3W) in cicli di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 289 pazienti sono stati arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di JS001 (Braccio A) con gemcitabina e cisplatino o placebo (Braccio B) con gemcitabina e cisplatino ogni 3 settimane (Q3W) nella fase "durante la chemioterapia".
Durante la fase "post-chemioterapia", i pazienti randomizzati al braccio A o al braccio B continueranno il trattamento con JS001 o placebo come terapia di mantenimento Q3W fino a tossicità eccessiva o progressione della malattia, ritiro del consenso o giudizio dello sperimentatore o un massimo di 2 anni.
Le scansioni di valutazione del tumore verranno eseguite allo screening (come baseline) quindi ogni 6 settimane nei primi 12 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia.
L'obiettivo primario è confrontare la PFS valutata dall'IRC nella popolazione ITT (tutti i pazienti randomizzati).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The People'S Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guangzhou
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Shantou, Guangzhou, Cina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Zhanjiang, Guangzhou, Cina, 130012
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhuhai, Guangzhou, Cina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Guizhou Cancer Hospital_Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
- Hebei Oncology Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Oncology Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Taichung City, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni e ≤75 anni.
- 2. Conferma istologica/citologica di NPC.
- 3. Principalmente metastatico (stadio IVB come definito dall'Unione internazionale contro il cancro e dall'American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, ottava edizione) o NPC ricorrente che non è suscettibile di trattamento regionale locale o trattamento curativo.
- 4. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
- 5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
Criteri di esclusione:
- 1. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb oa qualsiasi ingrediente di JS001.
- 2. Precedente terapia mirata al recettore PD-1, o al suo ligando PD-L1, o al recettore della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA4).
- 3. Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi di NPC entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
- 4. Storia di ipersensibilita' alla gemcitabina o al cisplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- 5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: il placebo si combina con la chemioterapia
La gemcitabina 1000 mg/m² EV viene somministrata nei giorni 1 e 8 e il cisplatino 80 mg/m² EV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, il placebo verrà somministrato prima alla dose di 240 mg ogni 3 settimane.
La chemioterapia viene somministrata ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli e il placebo per un massimo di 2 anni
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il placebo si combina con la chemioterapia
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SPERIMENTALE: TORIPALIMAB INJECTION (JS001) si combina con la chemioterapia
La gemcitabina 1000 mg/m² EV viene somministrata nei giorni 1 e 8 e il cisplatino 80 mg/m² EV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, JS001 verrà somministrato prima alla dose di 240 mg ogni 3 settimane.
La chemioterapia viene somministrata Q3W per un massimo di 6 cicli e JS001 per un massimo di 2 anni
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L'INIEZIONE DI TORIPALIMAB (JS001) si combina con la chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Valutare l'efficacia di JS001 più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia ， misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1 in tutti i pazienti. La definizione di malattia progressiva: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. o anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. |
fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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È stata valutata l'efficacia di TORIPALIMAB INJECTION(JS001) più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia, come misurata dalla sopravvivenza globale (OS). una data di segnalazione anticipata del sistema operativo finale nel 2023. |
fino a 5 anni
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ORR valutato dallo sperimentatore Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Valutare l'efficacia di TORIPALIMAB INJECTION(JS001) più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia, come misurato dal tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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DoR valutato dallo sperimentatore Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di risposta fino alla progressione della malattia. Fino a 2 anni circa
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Valutare l'efficacia di TORIPALIMAB INJECTION(JS001) più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia, misurata dalla durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Dalla data di risposta fino alla progressione della malattia. Fino a 2 anni circa
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DCR valutato dallo sperimentatore Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Valutare l'efficacia di TORIPALIMAB INJECTION(JS001) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia, come misurato dal tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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PFS valutata dallo sperimentatore Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Per valutare l'efficacia di JS001 più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia, come misurata dalla PFS valutata dai ricercatori secondo RECIST v1.1
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Tasso di PFS valutato dallo sperimentatore a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Valutare il tasso di PFS a 1 e 2 anni in ciascun braccio di trattamento dallo sperimentatore
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Tasso OS a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, perdita al follow-up o interruzione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 3,5 anni circa
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Valutare il tasso di OS a 1 e 2 anni in ciascun braccio di trattamento
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso, perdita al follow-up o interruzione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 3,5 anni circa
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Risultati riferiti dal paziente (PRO) utilizzando le valutazioni dello stato delle prestazioni EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 e ECOG
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti trattati con JS001 più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia utilizzando EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-H&N35ECOG
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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ORR valutato dall'IRC Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti trattati con JS001 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia utilizzando l'EORTC QLQ-H&N35
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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DoR valutato dall'IRC Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Per valutare l'efficacia di JS001 più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia, misurata dalla durata della risposta (DoR) valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1.
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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DCR valutato dall'IRC Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. Fino a 2 anni circa
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Per valutare l'efficacia di JS001 più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia, come misurata dal tasso di controllo della malattia valutato dall'IRC (DCR) secondo RECIST v1.1.
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Dalla data del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. Fino a 2 anni circa
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Le variabili di sicurezza saranno monitorate e riportate: AE.SAE.Segni vitali, Esami fisici, Variabile di laboratorio, ECG
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. Fino a 2 anni circa
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) valutata da CTCAE versione 5.0
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Dalla data del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale. Fino a 2 anni circa
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ADA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Valutare l'incidenza ei titoli di ADA contro JS001 ed esplorare la potenziale relazione della risposta di immunogenicità con la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia.
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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PFS valutata per irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Per valutare la PFS di JS001 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia secondo irRECIST.
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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ORR valutato per irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Per valutare l'ORR di JS001 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia secondo irRECIST.
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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DoR valutato per irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data di risposta fino alla progressione della malattia. Fino a 2 anni circa
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Per valutare il DoR di JS001 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia secondo irRECIST.
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Dalla data di risposta fino alla progressione della malattia. Fino a 2 anni circa
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DCR valutato per irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Per valutare DCR di JS001 più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia secondo irRECIST.
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Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico, alla revoca del consenso, al decesso o alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fino a 2 anni circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS001-015-III-NPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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