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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TORIPALIMAB-INJEKTION in Kombination mit einer Chemotherapie bei Nasophapynx-Krebs

29. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Studie der Phase III zum Vergleich der Toripalimab-Injektion (JS001) in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkrebs

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von TORIPALIMAB INJECTIO (JS001) in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie Behandlung bei Patienten mit histologischer/zytologischer Bestätigung eines rezidivierenden oder metastasierten NPC. Der primäre Endpunkt ist PFS bei allen Patienten. Etwa 280 Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. Die Patienten werden randomisiert der Kombination von JS001 (Arm A) oder Placebo (Arm B) mit Gemcitabin und Cisplatin zugeteilt, die alle 3 Wochen (Q3W) in 3-Wochen-Zyklen gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 289 Patienten wurden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 in die Gruppe JS001 (Arm A) mit Gemcitabin und Cisplatin oder Placebo (Arm B) mit Gemcitabin und Cisplatin alle 3 Wochen (Q3W) in der Phase „während der Chemotherapie“ randomisiert. Während der „Post-Chemotherapie“-Phase werden Patienten, die in Arm A oder Arm B randomisiert wurden, die Behandlung mit JS001 oder Placebo als Erhaltungstherapie Q3W bis zu übermäßiger Toxizität oder fortschreitender Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Beurteilung des Prüfarztes oder maximal 2 Jahre fortsetzen. Scans zur Tumorbewertung werden beim Screening (als Ausgangswert), dann alle 6 Wochen in den ersten 12 Monaten und danach alle 9 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression durchgeführt. Das primäre Ziel ist der Vergleich des vom IRC bewerteten PFS in der ITT-Population (alle randomisierten Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangzhou, China, 130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • 2. Histologische/zytologische Bestätigung von NPC.
  • 3. Primär metastasiert (Stadium IVB gemäß Definition der International Union against Cancer und des American Joint Committee on Cancer Staging System für NPC, achte Ausgabe) oder rezidivierendes NPC, das für eine lokale regionale Behandlung oder kurative Behandlung nicht geeignet ist.
  • 4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1.
  • 5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs oder einen Bestandteil von JS001.
  • 2. Vorherige Therapie, die auf den PD-1-Rezeptor oder seinen Liganden PD-L1 oder den Rezeptor des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Proteins 4 (CTLA4) abzielt.
  • 3. Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose von NPC innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • 4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Gemcitabin oder Cisplatin oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • 5. Patientinnen, die schwanger oder stillend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Kombination mit Chemotherapie
Gemcitabin 1000 mg/m² IV werden an den Tagen 1 und 8 verabreicht, und Cisplatin 80 mg/m² IV werden am Tag 1 eines jeden Zyklus verabreicht. Die Chemotherapie wird Q3W für bis zu 6 Zyklen und Placebo für bis zu 2 Jahre lang verabreicht
Arzneimittel: Placebos
Placebo mit Chemotherapie kombinieren
Experimental: Die Injektion von Toripalimab (JS001) mit Chemotherapie kombiniert
Gemcitabin 1000 mg/m² IV werden an den Tagen 1 und 8 verabreicht, und Cisplatin 80 mg/m² IV werden am Tag 1 eines jeden Zyklus verabreicht. Die Chemotherapie wird Q3W für bis zu 6 Zyklen und JS001 für bis zu 2 Jahre vergeben
Biologisch: TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001) in Kombination mit einer Chemotherapie
TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001) in Kombination mit einer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRC-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) nach Recist v1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Bewertung der Wirksamkeit von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zur Placebo-plus-Chemotherapie gemessen durch IRC-beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Recist V1.1 bei allen Patienten.

Die Definition von fortschreitender Erkrankung: Mindestens 20% erhöhen die Summe der Durchmesser von Zielläsionen und nennen die kleinste Summe bei der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste für die Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. oder das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschritt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüferbewertete ORR Gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001) plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie, gemessen anhand der vom Prüfarzt beurteilten Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Prüferbewertete DoR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001) plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie, gemessen anhand der vom Prüfarzt beurteilten Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1.
Vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Prüferbewertete DCR Gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001) plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie, gemessen anhand der vom Prüfarzt bewerteten Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Prüferbewertetes PFS Gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie, gemessen anhand des von Prüfärzten bewerteten PFS gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
IRC-bewertete ORR Gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten, die mit JS001 plus Chemotherapie behandelt wurden, verglichen mit Placebo plus Chemotherapie unter Verwendung des EORTC QLQ-H&N35
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
IRC-bewertete DoR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie, gemessen anhand der vom IRC bewerteten Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
IRC-bewertete DCR Gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einwilligungsinformierung bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie, gemessen anhand der IRC-bewerteten Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1.
Ab dem Datum der Einwilligungsinformierung bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Der Zeitrahmen von OS beträgt bis zu 48 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Der Zeitrahmen von OS beträgt bis zu 48 Monate.
Ermittler-bewertete PFS-Rate nach 1 Jahr
Zeitfenster: bis zu ungefähr 1 Jahren
Bewertung der PFS -Rate bei 1 Jahr in jedem Behandlungsarm durch den Ermittler
bis zu ungefähr 1 Jahren
Betriebssystem bei 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahre
Bewertung der OS -Rate bei 1 Jahr in jedem Behandlungsarm
Bis zu ungefähr 1 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Ab Einverständniserklärung wurde bis 60 Tage nach der letzten Untersuchungsproduktverwaltung informiert. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), wie von CTCAE Version 5.0 bewertet
Ab Einverständniserklärung wurde bis 60 Tage nach der letzten Untersuchungsproduktverwaltung informiert. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der Inzidenz von ADAs gegen JS001
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
PFS IRC-bewertet pro Unstimmigkeiten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung von PFs von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Angaben des Irrecists.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Orr IRC-bewertet pro Irrecist
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung von ORR von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Irrecist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Dor IRC-bewertet pro Unstimmler
Zeitfenster: Ab Datum der Reaktion bis zur progressiven Krankheit. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der DOR von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Irrecist.
Ab Datum der Reaktion bis zur progressiven Krankheit. Bis zu 2 ungefähr Jahre
DCR IRC-bewertet pro Irrecist
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der DCR von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Irrecist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Ermittlers bewertete PFS-Rate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der PFS -Rate in 2 Jahren in jedem Behandlungsarm durch den Ermittler
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
OS -Rate mit 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bewertung der OS -Rate in 2 Jahren in jedem Behandlungsarm
Bis zu ungefähr 2 Jahre
PFS-Ermittler, bewertet pro Irrecist
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung von PFs von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Angaben des Irrecists.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Orr Investigator-bewertet pro Irrecist
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung von ORR von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Irrecist.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabschließung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu 2 ungefähr Jahre
DOR-Ermittler-bewertet pro Irrecist
Zeitfenster: Ab Datum der Reaktion bis zur progressiven Krankheit. Bis zu 2 ungefähr Jahre
Bewertung der DOR von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Irrecist.
Ab Datum der Reaktion bis zur progressiven Krankheit. Bis zu 2 ungefähr Jahre
DCR-Ermittler-bewertet pro Irrecist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Bewertung der DCR von JS001 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie nach Irrecist.
Bis zu ungefähr 42 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-015-III-NPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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