Toripalimabi-injektion tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus yhdistettynä kemoterapiaan nenäfapyngeaalisyövän hoidossa
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan toripalimabi-injektiota (JS001) yhdistettynä kemoterapiaan vs. lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuvan tai metastasoituneen nenänielun syövän hoidossa
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa määritetään TORIPALIMAB INJECTIO (JS001) teho ja turvallisuus yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa ensimmäisenä linjana. hoitoon potilailla, joilla on histologinen/sytologinen vahvistus uusiutuvasta tai metastaattisesta NPC:stä.
Ensisijainen päätetapahtuma on PFS kaikilla potilailla.
Noin 280 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta.
potilaat jaetaan satunnaisesti JS001:n (haara A) tai lumelääkkeen (haara B) yhdistelmään gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa, joka annetaan kolmen viikon välein (Q3W) 3 viikon sykleissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 289 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 JS001-ryhmään (haara A) ja gemsitabiinia ja sisplatiinia tai lumelääkettä (haara B) ja gemsitabiinia ja sisplatiinia joka 3. viikko (Q3W) "kemoterapian aikana" -vaiheessa.
Kemoterapian jälkeisen vaiheen aikana potilaat, jotka on satunnaistettu A- tai B-ryhmään, jatkavat hoitoa JS001- tai lumelääkehoitona ylläpitohoitona Q3W, kunnes ilmenee liiallista toksisuutta tai etenevää sairautta, suostumuksen tai tutkijan päätöksen peruuttamiseen tai enintään 2 vuotta.
Kasvaimen arviointiskannaukset suoritetaan seulonnan yhteydessä (perustilanteena), sitten 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen joka 9. viikko, kunnes sairaus etenee objektiivisesti.
Ensisijainen tavoite on verrata IRC:n arvioimaa PFS:ää ITT-populaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Kiina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhanjiang, Guangzhou, Kiina, 130012
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangzhou, Kiina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50011
- Hebei Oncology Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Oncology Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- 2. NPC:n histologinen/sytologinen vahvistus.
- 3. Pääasiassa metastaattinen (IVB-vaihe Kansainvälisen syövän vastaisen liiton ja Amerikan syövän sekakomitean määrittelemän NPC-vaiheen järjestelmän kahdeksas painos) tai toistuva NPC, joka ei sovellu paikalliseen alueelliseen tai parantavaan hoitoon.
- 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
- 5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille tai jollekin JS001:n aineosalle.
- 2. Aikaisempi hoito, joka kohdistuu PD-1-reseptoriin tai sen ligandiin PD-L1 tai sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiini 4 (CTLA4) -reseptoriin.
- 3. Muu tärkeä kirurginen toimenpide kuin NPC:n diagnosointi 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- 4. Aiempi yliherkkyys gemsitabiinille tai sisplatiinille tai jollekin apuaineista.
- 5. Naispotilaat, jotka ovat raskauden tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääke yhdistyvät kemoterapiaan
Gemsitabiini 1000 mg/m² IV annetaan päivinä 1 ja 8, ja sisplatiini 80 mg/m² IV annetaan kunkin syklin päivänä 1 plasebo annetaan annoksella 240 mg Q3W ennen sitä.
Kemoterapiaa annetaan Q3W enintään 6 sykliä ja lumelääke jopa 2 vuotta
|
lumelääke yhdistettynä kemoterapiaan
|
|
Kokeellinen: Toripalimab -injektio (JS001) yhdistyvät kemoterapiaan
Gemsitabiini 1000 mg/m² IV annetaan päivinä 1 ja 8, ja sisplatiini 80 mg/m² IV annetaan kunkin syklin päivänä 1, JS001 annetaan annoksella 240 mg Q3W ennen sitä.
Kemoterapiaa annetaan Q3W enintään 6 sykliä ja JS001 jopa 2 vuotta
|
TORIPALIMAB INJECTION (JS001) yhdistetään kemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC: n arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
JS001: n plus kemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi plasebo-kemoterapiaan verrattuna IRC: n arvioimisella etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) RECIST V1.1: n mukaisesti kaikilla potilailla. Progressiivisen taudin määritelmä: Ainakin 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisältää lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. tai yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä. |
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima ORR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioidaan TORIPALIMAB INJECTION (JS001) plus kemoterapia tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan, mitattuna tutkijan arvioimalla kokonaisvastesuhteella (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima DoR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vastauspäivästä taudin etenemiseen. Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida TORIPALIMAB INJECTION(JS001 ) plus kemoterapian tehoa verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapiaan, mitattuna tutkijan arvioimalla vasteen kestolla (DoR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Vastauspäivästä taudin etenemiseen. Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima DCR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida TORIPALIMAB INJECTION (JS001) plus kemoterapia tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapiaan, mitattuna tutkijan arvioimalla taudinhallintaasteella (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida JS001 plus kemoterapia tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan, mitattuna tutkijoiden arvioimalla PFS:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
|
IRC-arvioitu ORR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) potilailla, joita hoidettiin JS001:llä ja kemoterapialla verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan käyttämällä EORTC QLQ-H&N35:tä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
|
IRC-arvioitu DoR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida JS001:n ja kemoterapian tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan, mitattuna IRC-arvioidulla vasteen kestolla (DoR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
|
IRC-arvioitu DCR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Suostumusilmoituksen päivästä 60 päivään viimeisestä tutkimustuotteen antamisesta. Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida JS001:n ja kemoterapian tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan, mitattuna IRC-arvioidulla taudinhallintasuhteella (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Suostumusilmoituksen päivästä 60 päivään viimeisestä tutkimustuotteen antamisesta. Jopa noin 2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Kerätyn käyttöjärjestelmän aikataulu on noin 48 kuukautta.
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Kerätyn käyttöjärjestelmän aikataulu on noin 48 kuukautta.
|
|
Tutkijan arvioitu PFS-korko 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: jopa noin yksi vuoteen
|
Arvioida PFS -korko yhden vuoden ajan jokaisessa tutkijan käsittelyssä
|
jopa noin yksi vuoteen
|
|
OS -korko vuodessa
Aikaikkuna: Jopa noin yksi vuosi
|
Arvioida OS
|
Jopa noin yksi vuosi
|
|
Haittatapahtuman (AE) kokevien osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä lähtien tietoon 60 päivään viimeisen tutkittavaan tuotesuhteen hallintoon. Jopa 2 noin vuotta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE), kuten CTCAE -versio 5.0 arvioitiin
|
Suostumuspäivästä lähtien tietoon 60 päivään viimeisen tutkittavaan tuotesuhteen hallintoon. Jopa 2 noin vuotta
|
|
Lääkkeenvastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida ADA: n esiintyvyys JS001: tä vastaan
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
|
PFS IRC: n arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida JS001: n plus kemoterapian PFS verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia Vetecistin mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
|
ORR IRC: n arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida JS001: n Plus -kemoterapian ORR verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia Välitön mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
|
DOR IRC: n arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Vastauspäivästä asteittaiseen sairauteen saakka. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida JS001: n Plus -kemoterapia verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia RERECIST: n mukaan.
|
Vastauspäivästä asteittaiseen sairauteen saakka. Jopa 2 noin vuotta
|
|
DCR IRC: n arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida JS001: n Plus -kemoterapian DCR verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia RERECIST: n mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
|
Tutkijan arvioitu PFS-korko 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida PFS -arvo 2 vuodessa tutkijan kussakin hoitoryhmässä
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
|
OS -korko 2 vuotta
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida käyttöjärjestelmänopeus 2 vuotta kussakin hoitoryhmässä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PFS: n tutkijan arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida JS001: n plus kemoterapian PFS verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia Vetecistin mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
|
ORR: n tutkijan arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida JS001: n Plus -kemoterapian ORR verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia Välitön mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa 2 noin vuotta
|
|
DOR-tutkijan arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Vastauspäivästä asteittaiseen sairauteen saakka. Jopa 2 noin vuotta
|
Arvioida JS001: n Plus -kemoterapia verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia RERECIST: n mukaan.
|
Vastauspäivästä asteittaiseen sairauteen saakka. Jopa 2 noin vuotta
|
|
DCR: n tutkijan arvioitu syyllinen
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Arvioida JS001: n Plus -kemoterapian DCR verrattuna lumelääkkeeseen plus kemoterapia RERECIST: n mukaan.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi Y, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Wang S, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Luo X, Wang X, Tang X, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 28;330(20):1961-1970. doi: 10.1001/jama.2023.20181.
- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi YR, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Liu Z, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1536-1543. doi: 10.1038/s41591-021-01444-0. Epub 2021 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-015-III-NPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .