Studie účinnosti a bezpečnosti TORIPALIMAB INJECTION v kombinaci s chemoterapií pro rakovinu nosohltanu
29. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající injekci toripalimabu (JS001) v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií pro recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku TORIPALIMAB INJECTIO (JS001) v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou ve srovnání s placebem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou jako první linie léčba u pacientů s histologickým/cytologickým potvrzením rekurentního nebo metastatického NPC.
Primárním cílovým parametrem je PFS u všech pacientů.
Přibližně 280 pacientů, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude randomizováno v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen.
pacienti budou náhodně rozděleni do kombinace JS001 (rameno A) nebo placeba (rameno B) s gemcitabinem a cisplatinou podávanými každé 3 týdny (Q3W) ve 3týdenních cyklech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 289 pacientů bylo zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do skupiny JS001 (rameno A) s gemcitabinem a cisplatinou nebo placeba (rameno B) s gemcitabinem a cisplatinou každé 3 týdny (Q3W) ve fázi „během chemoterapie“.
Během fáze „postchemoterapie“ budou pacienti randomizovaní do ramene A nebo ramene B pokračovat v léčbě JS001 nebo placebem jako udržovací terapie Q3W až do nadměrné toxicity nebo progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo úsudku zkoušejícího nebo maximálně 2 roky.
Skenování hodnocení nádoru se bude provádět při screeningu (jako výchozí stav), poté každých 6 týdnů v prvních 12 měsících a poté každých 9 týdnů až do objektivní progrese onemocnění.
Primárním cílem je porovnat PFS hodnocené pomocí IRC v populaci ITT (všichni randomizovaní pacienti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhanjiang, Guangzhou, Čína, 130012
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangzhou, Čína, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
- Hebei Oncology Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430023
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Oncology Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- 2. Histologické/cytologické potvrzení NPC.
- 3. Primárně metastazující (stadium IVB, jak je definováno Mezinárodní unií proti rakovině a American Joint Committee on Cancer staging system pro NPC, osmé vydání) nebo recidivující NPC, které není vhodné pro místní regionální léčbu nebo kurativní léčbu.
- 4. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST verze 1.1.
- 5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- 1. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné mAb nebo kteroukoli složku JS001.
- 2. Předchozí terapie cílená na receptor PD-1 nebo jeho ligand PD-L1 nebo receptor proteinu 4 asociovaný s cytotoxickými T lymfocyty (CTLA4).
- 3. Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku NPC během 28 dnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
- 4. Hypersenzitivita na gemcitabin nebo cisplatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
- 5. Pacientky, které jsou v těhotenství nebo v laktaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo se kombinuje s chemoterapií
Gemcitabin 1000 mg/m² IV je podáván ve dnech 1 a 8 a cisplatin 80 mg/m² IV je podáván v den 1 každého cyklu ， placebo bude podáno v dávce 240 mg Q3W před tím.
Chemoterapie je podávána Q3W po dobu až 6 cyklů a placeba po dobu až 2 let
|
placebo v kombinaci s chemoterapií
|
|
Experimentální: Injekce Toripalimab (JS001) se kombinuje s chemoterapií
Gemcitabin 1000 mg/m² IV je podáván ve dnech 1 a 8 a cisplatin 80 mg/m² IV je podáván v den 1 každého cyklu ， JS001 bude podáván v dávce 240 mg Q3W před tím.
Chemoterapie je podávána Q3W po dobu až 6 cyklů a JS001 po dobu až 2 let
|
TORIPALIMAB INJECTION (JS001) kombinovat s chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez IRC bez progrese (PFS) podle RECIST V1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro vyhodnocení účinnosti JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií měřeno pomocí přežití bez IRC progrese (PFS) podle RECIST V1.1 u všech pacientů. Definice progresivního onemocnění: alespoň o 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet ve studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. nebo vzhled jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi. |
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR posouzená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
Vyhodnotit účinnost TORIPALIMAB INJECTION (JS001) plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií, jak byla měřena vyšetřovatelem hodnocenou celkovou mírou odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1.
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
|
Vyšetřovatelem posouzené DoR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data odpovědi do progrese onemocnění. Přibližně do 2 let
|
Vyhodnotit účinnost TORIPALIMAB INJECTION(JS001) plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií, jak byla měřena investigátorem hodnocenou dobou odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1.
|
Od data odpovědi do progrese onemocnění. Přibližně do 2 let
|
|
DCR posouzené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
Vyhodnotit účinnost TORIPALIMAB INJECTION (JS001) plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií, jak byla měřena vyšetřovatelem hodnocenou mírou kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1.
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
|
PFS posouzené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
Vyhodnotit účinnost JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií, jak bylo měřeno vyšetřovatelem hodnoceným PFS podle RECIST v1.1
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
|
ORR posouzené IRC Podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů léčených JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií pomocí EORTC QLQ-H&N35
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
|
DoR hodnocené IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
Vyhodnotit účinnost JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií, jak bylo měřeno pomocí IRC-assesssed délky odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1.
|
Od data randomizace do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Přibližně do 2 let
|
|
DCR posouzené IRC Podle RECIST v1.1
Časové okno: Ode dne informovaného souhlasu do 60 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku. Přibližně do 2 let
|
Vyhodnotit účinnost JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií, jak bylo měřeno pomocí IRC-assessed disease control rate (DCR) podle RECIST v1.1.
|
Ode dne informovaného souhlasu do 60 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku. Přibližně do 2 let
|
|
OS
Časové okno: Časový rámec shromážděného OS je až asi 48 měsíců.
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli věci.
|
Časový rámec shromážděného OS je až asi 48 měsíců.
|
|
Míra PFS hodnocená vyšetřovatelem po 1 roce
Časové okno: Až přibližně 1 roky
|
Vyhodnocení míry PFS po 1 roce v každém ošetřovatelském rameni vyšetřovatelem
|
Až přibližně 1 roky
|
|
Sazba OS za 1 rok
Časové okno: Až přibližně 1 roky
|
Vyhodnotit míru OS po 1 roce v každé léčebné rameni
|
Až přibližně 1 roky
|
|
Počet účastníků zažívajících nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až do 2 let
|
Incidence nežádoucích účinků (AE), jak je hodnoceno podle CTCAE verze 5.0
|
Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až do 2 let
|
|
Protilátka proti drogru (ADA)
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Vyhodnotit výskyt ADAS proti JS001
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
PFS IRC-Assessessed na Irrecist
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Pro vyhodnocení PFS JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
ORR IRC ASSESSED PRO INRECIST
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Pro vyhodnocení ORR JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
DOR IRC ASSESSED PRO INRECIST
Časové okno: Od data reakce až do progresivního onemocnění. Až do 2 let
|
Pro vyhodnocení DOR JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Od data reakce až do progresivního onemocnění. Až do 2 let
|
|
DCR IRC-Assessessed na Irrecist
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Pro vyhodnocení DCR JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
Míra PFS hodnocených vyšetřovatelem po 2 letech
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Vyhodnocení míry PFS po 2 letech v každém léčebném rameni vyšetřovatelem
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
Sazba OS ve 2 letech
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit míru OS ve 2 letech v každé léčebné rameni
|
Až přibližně 2 roky
|
|
PFS vyšetřovatelem pohodnoceno na Irencist
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Pro vyhodnocení PFS JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
ORR vyšetřovatel posouzen na Irencista
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Pro vyhodnocení ORR JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
DOR vyšetřovatelem ustanoveným na Irencista
Časové okno: Od data reakce až do progresivního onemocnění. Až do 2 let
|
Pro vyhodnocení DOR JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Od data reakce až do progresivního onemocnění. Až do 2 let
|
|
Vyšetřovatel DCR ustanoveni na Irencista
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Pro vyhodnocení DCR JS001 plus chemoterapie ve srovnání s placebem plus chemoterapií podle Irecisty.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi Y, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Wang S, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Luo X, Wang X, Tang X, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 28;330(20):1961-1970. doi: 10.1001/jama.2023.20181.
- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi YR, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Liu Z, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1536-1543. doi: 10.1038/s41591-021-01444-0. Epub 2021 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS001-015-III-NPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .