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El estudio de eficacia y seguridad de la INYECCIÓN DE TORIPALIMAB combinado con quimioterapia para el cáncer de nasofapíngea

29 de agosto de 2025 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego que compara la inyección de toripalimab (JS001) combinada con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia para el cáncer de nasofaringe recurrente o metastásico

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, para determinar la eficacia y seguridad de TORIPALIMAB INYECCIÓN (JS001) en combinación con gemcitabina/cisplatino en comparación con placebo en combinación con gemcitabina/cisplatino como primera línea. tratamiento en pacientes con confirmación histológica/citológica de NPC recurrente o metastásico. El criterio principal de valoración es la SLP en todos los pacientes. Aproximadamente 280 pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento. los pacientes serán asignados al azar a la combinación de JS001 (Brazo A) o placebo (Brazo B) con gemcitabina y cisplatino administrados cada 3 semanas (Q3W) en ciclos de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 289 pacientes se inscribieron y aleatorizaron en una proporción de 1:1 al grupo de JS001 (Brazo A) con gemcitabina y cisplatino o placebo (Brazo B) con gemcitabina y cisplatino cada 3 semanas (Q3W) en la fase 'durante la quimioterapia'. Durante la fase 'post-quimioterapia', los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B continuarán el tratamiento con JS001 o placebo como terapia de mantenimiento Q3W hasta toxicidad excesiva o enfermedad progresiva, retiro del consentimiento o juicio del investigador o un máximo de 2 años. Las exploraciones de evaluación del tumor se realizarán en la selección (como referencia), luego cada 6 semanas en los primeros 12 meses y luego cada 9 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad. El objetivo principal es comparar la SLP evaluada por el IRC en la población ITT (todos los pacientes aleatorizados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangzhou, Porcelana, 130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangzhou, Porcelana, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  • 2. Confirmación histológica/citológica de NPC.
  • 3. Principalmente metastásico (etapa IVB según la definición del sistema de estadificación de NPC de la Unión Internacional contra el Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer para NPC, octava edición) o NPC recurrente que no es susceptible de tratamiento regional local o tratamiento curativo.
  • 4. Al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1.
  • 5. Esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAb o cualquier componente de JS001.
  • 2. Terapia previa dirigida al receptor PD-1, o su ligando PD-L1, o el receptor de la proteína 4 asociada a los linfocitos T citotóxicos (CTLA4).
  • 3. Procedimiento de cirugía mayor que no sea para el diagnóstico de NPC dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
  • 4. Antecedentes de hipersensibilidad a gemcitabina o cisplatino oa alguno de los excipientes.
  • 5. Pacientes de sexo femenino que se encuentren en estado de embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Combinar placebo con quimioterapia
La gemcitabina 1000 mg/m² IV se dan los días 1 y 8, y el cisplatino 80 mg/m² IV se administra el día 1 de cada ciclo, el placebo se administrará a la dosis de 240 mg Q3W antes de eso. La quimioterapia recibe Q3W por hasta 6 ciclos y placebo por hasta 2 años
Droga: Placebos
placebo combinado con quimioterapia
Experimental: La inyección de Toripalimab (JS001) se combina con quimioterapia
La gemcitabina 1000 mg/m² IV se dan los días 1 y 8, y el cisplatino 80 mg/m² IV se administra el día 1 de cada ciclo, JS001 se administrará a la dosis de 240 mg Q3W antes de eso. La quimioterapia se administra Q3W por hasta 6 ciclos y JS001 para hasta 2 años
Biológico: INYECCIÓN DE TORIPALIMAB (JS001) combinada con quimioterapia
INYECCIÓN DE TORIPALIMAB (JS001) combinada con quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Según la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC según Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

Evaluar la eficacia de JS001 más quimioterapia en comparación con el placebo más la quimioterapia medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC de acuerdo con Recist V1.1 en todos los pacientes.

La definición de enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. o la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera la progresión.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
Evaluar la eficacia de la INYECCIÓN DE TORIPALIMAB (JS001) más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia, según lo medido por la tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
DoR evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta hasta la progresión de la enfermedad. Hasta 2 años aproximadamente
Evaluar la eficacia de la INYECCIÓN DE TORIPALIMAB (JS001) más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia, según lo medido por la duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la fecha de respuesta hasta la progresión de la enfermedad. Hasta 2 años aproximadamente
DCR evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
Evaluar la eficacia de la INYECCIÓN DE TORIPALIMAB (JS001) más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia, según lo medido por la tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
SLP evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
Evaluar la eficacia de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia, medida por la SLP evaluada por los investigadores según RECIST v1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
ORR evaluado por IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes tratados con JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia usando el EORTC QLQ-H&N35
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
DoR evaluado por IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
Evaluar la eficacia de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia, según lo medido por la duración de la respuesta (DoR) evaluada por el IRC según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la retirada del consentimiento, la muerte o la finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 años aproximadamente
DCR evaluado por IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta 60 días después de la última administración del producto en investigación. Hasta 2 años aproximadamente
Evaluar la eficacia de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia, según lo medido por la tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el IRC según RECIST v1.1.
Desde la fecha del consentimiento informado hasta 60 días después de la última administración del producto en investigación. Hasta 2 años aproximadamente
Sistema operativo
Periodo de tiempo: El marco de tiempo de SO recolectado es de hasta 48 meses.
La supervivencia general se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
El marco de tiempo de SO recolectado es de hasta 48 meses.
Tasa de PFS evaluada por el investigador a 1 año
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
Evaluar la tasa de PFS a 1 año en cada brazo de tratamiento por parte del investigador
hasta aproximadamente 1 año
Tasa del sistema operativo a 1 año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Para evaluar la tasa de SG al 1 año en cada brazo de tratamiento
Hasta aproximadamente 1 año
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta 60 días después de la última administración de productos de investigación. Hasta 2 aproximadamente años
Incidencia de eventos adversos (AE) según lo evaluado por CTCAE Versión 5.0
Desde la fecha del consentimiento informado hasta 60 días después de la última administración de productos de investigación. Hasta 2 aproximadamente años
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Para evaluar la incidencia de ADAS contra JS001
Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
PFS IRC evaluado por irrecista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Para evaluar PFS de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
ORR IRC evaluado por irrecista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Evaluar ORR de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Dor IRC evaluado por irrecista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta hasta la enfermedad progresiva. Hasta 2 aproximadamente años
Para evaluar DOR de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Desde la fecha de la respuesta hasta la enfermedad progresiva. Hasta 2 aproximadamente años
DCR IRC evaluado por irrecista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Evaluar DCR de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Tasa de PFS evaluada por el investigador a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Evaluar la tasa de PFS a los 2 años en cada brazo de tratamiento por parte del investigador
Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Tasa del sistema operativo a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Para evaluar la tasa del sistema operativo a los 2 años en cada brazo de tratamiento
Hasta aproximadamente 2 años
PFS evaluado por investigador por irrecista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Para evaluar PFS de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Evaluado por el investigador de ORR por irrecista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Evaluar ORR de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta 2 aproximadamente años
Dor evaluado por investigador por irrecista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta hasta la enfermedad progresiva. Hasta 2 aproximadamente años
Para evaluar DOR de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Desde la fecha de la respuesta hasta la enfermedad progresiva. Hasta 2 aproximadamente años
Evaluado por investigador de DCR por irrecista
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Evaluar DCR de JS001 más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia según Irrecist.
Hasta aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS001-015-III-NPC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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