Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата ТОРИПАЛИМАБ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в сочетании с химиотерапией при раке носоглотки

29 августа 2025 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование, сравнивающее инъекцию торипалимаба (JS001) в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией при рецидивирующем или метастатическом раке носоглотки

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности TORIPALIMAB INJECTIO (JS001) в комбинации с гемцитабином/цисплатином по сравнению с плацебо в комбинации с гемцитабином/цисплатином в качестве первой линии. лечение пациентов с гистологическим/цитологическим подтверждением рецидивирующего или метастатического РНГ. Первичной конечной точкой является ВБП у всех пациентов. Приблизительно 280 пациентов, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения. пациентам будет случайным образом назначена комбинация JS001 (группа A) или плацебо (группа B) с гемцитабином и цисплатином, назначаемая каждые 3 недели (Q3W) в 3-недельных циклах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего было включено 289 пациентов, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу JS001 (Группа A) с гемцитабином и цисплатином или плацебо (Группа B) с гемцитабином и цисплатином каждые 3 недели (Q3W) в фазе «во время химиотерапии». Во время фазы «после химиотерапии» пациенты, рандомизированные в группу A или группу B, будут продолжать лечение JS001 или плацебо в качестве поддерживающей терапии Q3W до чрезмерной токсичности или прогрессирования заболевания, отзыва согласия или решения исследователя или максимум 2 года. Сканирование для оценки опухоли будет проводиться при скрининге (в качестве исходного уровня), затем каждые 6 недель в течение первых 12 месяцев, а затем каждые 9 недель до объективного прогрессирования заболевания. Основная цель — сравнить ВБП по оценке IRC в ITT-популяции (все рандомизированные пациенты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangzhou, Китай, 130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangzhou, Китай, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет.
  • 2. Гистологическое/цитологическое подтверждение NPC.
  • 3. Первично метастатический (стадия IVB, как определено Международным союзом по борьбе с раком и Американским объединенным комитетом по системе стадирования рака для NPC, восьмое издание) или рецидивирующий NPC, который не поддается местному региональному лечению или радикальному лечению.
  • 4. Минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • 1. История тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела или любой ингредиент JS001.
  • 2. Предыдущая терапия, нацеленная на рецептор PD-1 или его лиганд PD-L1, или рецептор белка 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA4).
  • 3. Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой NPC, в течение 28 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
  • 4. Гиперчувствительность к гемцитабину или цисплатину или к любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
  • 5. Пациентки женского пола, находящиеся в период беременности или кормления грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо в сочетании с химиотерапией
Гемцитабин 1000 мг/м² IV приведена в дни 1 и 8, а цисплатин 80 мг/м² IV дается на первом дне каждого цикла - плацебо будет вводить в дозу 240 мг Q3W перед этим. Химиотерапия дается Q3W для до 6 циклов и плацебо на срок до 2 лет
Лекарство: Плацебо
плацебо в сочетании с химиотерапией
Экспериментальный: Инъекция Toripalimab (JS001) в сочетании с химиотерапией
Гемцитабин 1000 мг/м² IV приведен в дни 1 и 8, а цисплатин 80 мг/м² IV приведен в день 1 каждого цикла ， JS001 будет вводить в дозе 240 мг Q3W до этого. Химиотерапия дается Q3W для до 6 циклов и JS001 до 2 лет
Биологический: ТОРИПАЛИМАБ ИНЪЕКЦИЯ (JS001) в сочетании с химиотерапией
ТОРИПАЛИМАБ ИНЪЕКЦИЯ (JS001) в сочетании с химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененная IRC выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: до 2 лет

Чтобы оценить эффективность химиотерапии JS001 Plus по сравнению с плацебо плюс химиотерапия, измеренная с помощью IRC, оцениваемой выживаемостью, свободной от прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST V1.1 у всех пациентов.

Определение прогрессирующего заболевания: по крайней мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Или внешний вид одного или нескольких новых поражений также считается прогрессией.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
Оценить эффективность препарата ТОРИПАЛИМАБ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (JS001) в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией, измеряемую с помощью общей частоты ответа (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
DoR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты ответа до прогрессирования заболевания. До 2 примерно лет
Оценить эффективность TORIPALIMAB INJECTION(JS001) в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией, измеряемую продолжительностью ответа (DoR, оцененной исследователем) в соответствии с RECIST v1.1.
С даты ответа до прогрессирования заболевания. До 2 примерно лет
DCR по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
Оценить эффективность ТОРИПАЛИМАБ ИНЪЕКЦИИ (JS001) в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией, измеренную с помощью показателя контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
ВБП по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
Оценить эффективность JS001 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией, измеренную с помощью оцениваемой исследователями ВБП в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
ORR по оценке IRC Согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов, получавших JS001 в сочетании с химиотерапией, по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией с использованием EORTC QLQ-H&N35
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
DoR, оцененный IRC, в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
Оценить эффективность JS001 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией, измеряемую по продолжительности ответа (DoR), оцененной IRC, в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. До 2 примерно лет
DCR, оцененный IRC, в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты информированного согласия до истечения 60 дней после последнего введения исследуемого продукта. До 2 примерно лет
Оценить эффективность JS001 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией, измеренную с помощью показателя контроля заболевания (DCR) по оценке IRC в соответствии с RECIST v1.1.
С даты информированного согласия до истечения 60 дней после последнего введения исследуемого продукта. До 2 примерно лет
ОС
Временное ограничение: Временные временные рамки, собранную ОС, составляют около 48 месяцев.
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Временные временные рамки, собранную ОС, составляют около 48 месяцев.
Оценка следователя PFS на 1 год
Временное ограничение: примерно до 1 года
Чтобы оценить ставку PFS через 1 год в каждом группе лечения с помощью исследователя
примерно до 1 года
Ставка ОС на 1 год
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Чтобы оценить уровень ОС через 1 год в каждой руке лечения
Примерно до 1 года
Количество участников, испытывающих неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: С даты согласия информирована до 60 дней после последней администрирования расследования. До 2 лет
Частота нежелательных явлений (AE), оцененная CTCAE версия 5.0
С даты согласия информирована до 60 дней после последней администрирования расследования. До 2 лет
Антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Чтобы оценить частоту ADA против JS001
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
PFS IRC, оцениваемый на нерадос.
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Оценить PFS JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
ORR IRC, оцениваемый на неврец
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Оценить ORR JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
DOR IRC, оцененный на нера
Временное ограничение: С даты ответа до прогрессирующего заболевания. До 2 лет
Оценить DOR JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
С даты ответа до прогрессирующего заболевания. До 2 лет
DCR IRC, оцененный на нера
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Оценить DCR JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Оцененный исследователь.
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Чтобы оценить ставку PFS через 2 года в каждом группе лечения исследователем
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Скорость ОС за 2 года
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Чтобы оценить уровень ОС за 2 года в каждой руке лечения
Примерно до 2 лет
PFS-исследователи, оцененный на нерецист
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Оценить PFS JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Орр-следователь, оцениваемый на неврец
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
Оценить ORR JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. До 2 лет
DOR следователя, оцениваемый на неврец
Временное ограничение: С даты ответа до прогрессирующего заболевания. До 2 лет
Оценить DOR JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
С даты ответа до прогрессирующего заболевания. До 2 лет
DCR следователя, оцениваемый на нерецист
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Оценить DCR JS001 Plus химиотерапии по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в соответствии с Ircist.
Примерно до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001-015-III-NPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться