Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​TORIPALIMAB INJEKTION kombineret med kemoterapi for nasophapyngeal cancer

29. august 2025 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindt studie, der sammenligner Toripalimab-injektion (JS001) kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TORIPALIMAB INJECTIO（JS001） i kombination med gemcitabin/cisplatin sammenlignet med placebo i kombination med gemcitabin/cisplatin som førstelinje. behandling hos patienter med histologisk/cytologisk bekræftelse af recidiverende eller metastatisk NPC. Det primære endepunkt er PFS hos alle patienter. Ca. 280 patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsarme. patienter vil blive tilfældigt tildelt kombinationen af ​​JS001 (arm A) eller placebo (arm B) med gemcitabin og cisplatin givet hver 3. uge (Q3W) i 3-ugers cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 289 patienter blev indrulleret og randomiseret i et 1:1-forhold til gruppen af ​​JS001 (arm A) med gemcitabin og cisplatin eller placebo (arm B) med gemcitabin og cisplatin hver 3. uge (Q3W) i 'under kemoterapi'-fasen. Under 'post-kemoterapi'-fasen vil patienter randomiseret til arm A eller arm B fortsætte behandlingen med JS001 eller placebo som vedligeholdelsesbehandling Q3W indtil overdreven toksicitet eller progressiv sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller Investigators bedømmelse eller maksimalt 2 år. Tumorevalueringsscanninger vil blive udført ved screening (som baseline) derefter hver 6. uge i de første 12 måneder og derefter hver 9. uge, indtil objektiv sygdomsprogression. Det primære mål er at sammenligne PFS som vurderet af IRC i ITT-populationen (alle randomiserede patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangzhou, Kina, 130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år og ≤75 år.
  • 2. Histologisk/cytologisk bekræftelse af NPC.
  • 3. Primært metastatisk (stadium IVB som defineret af Den Internationale Union mod Kræft og American Joint Committee on Cancer iscenesættelsessystem for NPC, ottende udgave) eller tilbagevendende NPC, der ikke er egnet til lokal regional behandling eller helbredende behandling.
  • 4. Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
  • 5. Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs eller en hvilken som helst ingrediens i JS001.
  • 2. Forudgående terapi målrettet mod PD-1-receptor eller dens ligand PD-L1 eller cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA4)-receptor.
  • 3. Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnosticering af NPC inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • 4. Anamnese med overfølsomhed over for gemcitabin eller cisplatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • 5. Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kombineres med kemoterapi
Gemcitabin 1000 mg/m² IV er angivet på dag 1 og 8, og cisplatin 80 mg/m² IV er angivet på dag 1 af hver cyklus ， placebo administreres i en dosis på 240 mg Q3W før det. Kemoterapi får Q3W i op til 6 cyklusser og placebo i op til 2 år
Medicin: Placebos
placebo kombineres med kemoterapi
Eksperimentel: Toripalimab injektion (JS001) kombineres med kemoterapi
Gemcitabin 1000 mg/m² IV er angivet på dage 1 og 8, og cisplatin 80 mg/m² IV er angivet på dag 1 af hver cyklus ， JS001 vil blive administreret i en dosis på 240 mg Q3W før det. Kemoterapi får Q3W i op til 6 cyklusser og JS001 for op til 2 år
Biologisk: TORIPALIMAB INJEKTION(JS001) kombineres med kemoterapi
TORIPALIMAB INJEKTION(JS001) kombineres med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRC-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år

For at evaluere effektiviteten af ​​JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi målt ved IRC-vurderet progression fri overlevelse (PFS) ifølge RECIST V1.1 hos alle patienter.

Definitionen af ​​progressiv sygdom: mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer baseline -summen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. eller udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet ORR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
For at evaluere effektiviteten af ​​TORIPALIMAB INJECTION(JS001) plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi, som målt ved investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
Investigator-vurderet DoR ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra responsdato til progressiv sygdom. Op til 2 ca år
For at evaluere effektiviteten af ​​TORIPALIMAB INJECTION(JS001 )plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi, som målt ved investigator-vurderet varighed af respons (DoR) i henhold til RECIST v1.1.
Fra responsdato til progressiv sygdom. Op til 2 ca år
Investigator-vurderet DCR I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
At evaluere effektiviteten af ​​TORIPALIMAB INJECTION(JS001) plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi, som målt ved investigator-assessed disease control rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
Investigator-vurderet PFS i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
For at evaluere effektiviteten af ​​JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi, som målt ved investigators-vurderet PFS i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
IRC-vurderet ORR I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter behandlet med JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ved brug af EORTC QLQ-H&N35
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
IRC-vurderet DoR i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
For at evaluere effektiviteten af ​​JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi, som målt ved IRC-vurderet varighed af respons (DoR) i henhold til RECIST v1.1.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, dødsfald eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Op til 2 ca år
IRC-vurderet DCR I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dato for samtykke informeret indtil 60 dage efter sidste forsøgsproduktadministration. Op til 2 ca år
For at evaluere effektiviteten af ​​JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi, som målt ved IRC-vurderet sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til RECIST v1.1.
Fra dato for samtykke informeret indtil 60 dage efter sidste forsøgsproduktadministration. Op til 2 ca år
Os
Tidsramme: Tidsrammen for OS, der er indsamlet, er op til 48 måneder.
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Tidsrammen for OS, der er indsamlet, er op til 48 måneder.
Undersøger-vurderet PFS-sats på 1 år
Tidsramme: op til cirka 1 år
At evaluere PFS -satsen efter 1 år i hver behandlingsarm af efterforsker
op til cirka 1 år
OS -sats på 1 år
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At evaluere OS -hastigheden efter 1 år i hver behandlingsarm
Op til cirka 1 år
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for samtykke informeret indtil 60 dage efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Op til 2 cirka år
Forekomst af bivirkninger (AE) som vurderet af CTCAE version 5.0
Fra datoen for samtykke informeret indtil 60 dage efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Op til 2 cirka år
Anti-Drug Antistof (ADA)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
At evaluere forekomsten af ​​ADA'er mod JS001
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
PFS IRC-vurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
At evaluere PFS af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
ORR IRC-vurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
At evaluere ORR af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
DOR IRC-vurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Fra responsdato indtil progressiv sygdom. Op til 2 cirka år
At evaluere DOR af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Fra responsdato indtil progressiv sygdom. Op til 2 cirka år
DCR IRC-vurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
At evaluere DCR af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
Undersøger-vurderet PFS-sats efter 2 år
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
At evaluere PFS -satsen efter 2 år i hver behandlingsarm af efterforsker
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
OS Rate efter 2 år
Tidsramme: Op til cirka 2 år
At evaluere OS -hastigheden efter 2 år i hver behandlingsarm
Op til cirka 2 år
PFS-efterforsker-vurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
At evaluere PFS af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
ORR-efterforskervurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
At evaluere ORR af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til 2 cirka år
DOR-efterforsker-vurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Fra responsdato indtil progressiv sygdom. Op til 2 cirka år
At evaluere DOR af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Fra responsdato indtil progressiv sygdom. Op til 2 cirka år
DCR-efterforskervurderet pr. Irrecist
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
At evaluere DCR af JS001 plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi ifølge irrecist.
Op til cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS001-015-III-NPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner