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L'étude d'efficacité et d'innocuité du TORIPALIMAB INJECTABLE associé à une chimiothérapie pour le cancer du nasopharynx

29 août 2025 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, en double aveugle comparant l'injection de toripalimab (JS001) combiné à une chimiothérapie versus un placebo combiné à une chimiothérapie pour le cancer du nasopharynx récurrent ou métastatique

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, en double aveugle, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de TORIPALIMAB INJECTIO (JS001) en association avec la gemcitabine/cisplatine par rapport à un placebo en association avec la gemcitabine/cisplatine en première ligne traitement chez les patients avec confirmation histologique/cytologique de NPC récurrent ou métastatique. Le critère principal est la SSP chez tous les patients. Environ 280 patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de traitement. les patients seront assignés au hasard à l'association JS001 (bras A) ou placebo (bras B) avec gemcitabine et cisplatine administrée toutes les 3 semaines (Q3W) en cycles de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 289 patients ont été recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe JS001 (bras A) avec gemcitabine et cisplatine ou placebo (bras B) avec gemcitabine et cisplatine toutes les 3 semaines (Q3W) dans la phase « pendant la chimiothérapie ». Au cours de la phase « post-chimiothérapie », les patients randomisés dans le bras A ou le bras B continueront le traitement avec JS001 ou un placebo comme traitement d'entretien Q3W jusqu'à toxicité excessive ou progression de la maladie, retrait du consentement ou jugement de l'investigateur ou un maximum de 2 ans. Des analyses d'évaluation de la tumeur seront effectuées lors du dépistage (au départ), puis toutes les 6 semaines au cours des 12 premiers mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à progression objective de la maladie. L'objectif principal est de comparer la SSP telle qu'évaluée par l'IRC dans la population ITT (tous les patients randomisés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangzhou, Chine, 130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangzhou, Chine, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • 2. Confirmation histologique/cytologique du NPC.
  • 3. Principalement métastatique (stade IVB tel que défini par l'Union internationale contre le cancer et le système de stadification du Comité mixte américain sur le cancer pour NPC, huitième édition) ou NPC récurrent qui ne se prête pas à un traitement régional local ou à un traitement curatif.
  • 4. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
  • 5. Espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres mAb ou à tout ingrédient de JS001.
  • 2. Traitement antérieur ciblant le récepteur PD-1, ou son ligand PD-L1, ou le récepteur de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4).
  • 3. Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic de NPC dans les 28 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • 4. Antécédents d'hypersensibilité à la gemcitabine ou au cisplatine ou à l'un des excipients.
  • 5. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo se combiner avec la chimiothérapie
La gemcitabine 1000 mg / m² IV est donnée les jours 1 et 8, et le cisplatine 80 mg / m² IV est donné le jour 1 de chaque cycle ， Placebo sera administré à la dose de 240 mg Q3W avant cela. La chimiothérapie est donnée Q3W pour jusqu'à 6 cycles et placebo jusqu'à 2 ans
Médicament: Placebos
placebo associé à la chimiothérapie
Expérimental: Injection de toripalimab (JS001) se combiner avec la chimiothérapie
La gemcitabine 1000 mg / m² IV est donnée les jours 1 et 8, et le cisplatine 80 mg / m² IV est donné le jour 1 de chaque cycle ， JS001 sera administré à la dose de 240 mg Q3W avant cela. La chimiothérapie est donnée Q3W pour jusqu'à 6 cycles et JS001 pour jusqu'à 2 ans
Biologique: INJECTION DE TORIPALIMAB (JS001) combiner avec la chimiothérapie
INJECTION DE TORIPALIMAB (JS001) combiner avec la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression sans IRC (PFS) selon RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans

Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie JS001 plus par rapport à la chimiothérapie placebo plus tel que mesuré par la survie sans progression par IRC (PFS) selon RECIST V1.1 chez tous les patients.

La définition de la maladie progressive: au moins 20% augmentent la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. ou l'apparence d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
Évaluer l'efficacité de TORIPALIMAB INJECTION (JS001) plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie, telle que mesurée par le taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
DoR évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la date de réponse jusqu'à la progression de la maladie. Jusqu'à 2 ans environ
Évaluer l'efficacité de TORIPALIMAB INJECTION (JS001) plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie, telle que mesurée par la durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la date de réponse jusqu'à la progression de la maladie. Jusqu'à 2 ans environ
DCR évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
Évaluer l'efficacité de TORIPALIMAB INJECTION (JS001) plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie, telle que mesurée par le taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
PFS évalué par l'investigateur Selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
Évaluer l'efficacité de JS001 plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie, telle que mesurée par la PFS évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1
À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
ORR évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients traités par JS001 plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie à l'aide de l'EORTC QLQ-H&N35
À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
DoR évaluée par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
Évaluer l'efficacité de JS001 plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie, telle que mesurée par la durée de réponse (DoR) évaluée par l'IRC selon RECIST v1.1.
À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte du bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le commanditaire, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 ans environ
DCR évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: De la date du consentement informé jusqu'à 60 jours après la dernière administration du produit expérimental. Jusqu'à 2 ans environ
Évaluer l'efficacité de JS001 plus chimiothérapie par rapport à un placebo plus chimiothérapie, telle que mesurée par le taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'IRC selon RECIST v1.1.
De la date du consentement informé jusqu'à 60 jours après la dernière administration du produit expérimental. Jusqu'à 2 ans environ
OS
Délai: Le délai du système d'exploitation collecté est jusqu'à environ 48 mois.
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause.
Le délai du système d'exploitation collecté est jusqu'à environ 48 mois.
Taux PFS évalué par les enquêts à 1 an
Délai: jusqu'à environ 1 an
Pour évaluer le taux PFS à 1 an dans chaque bras de traitement par l'investigateur
jusqu'à environ 1 an
Taux du système d'exploitation à 1 an
Délai: Jusqu'à environ 1 ans
Pour évaluer le taux de système d'exploitation à 1 an dans chaque bras de traitement
Jusqu'à environ 1 ans
Nombre de participants connaissant un événement indésirable (AE)
Délai: À partir de la date de consentement éclairée jusqu'à 60 jours après la dernière administration des produits d'enquête. Jusqu'à 2 environ des années
Incidence des événements indésirables (AE) évalués par CTCAE version 5.0
À partir de la date de consentement éclairée jusqu'à 60 jours après la dernière administration des produits d'enquête. Jusqu'à 2 environ des années
Anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer l'incidence de l'ADAS contre JS001
À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
PFS IRC-Évalué par Irrecist
Délai: À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer la PFS de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
ORR IRC-Évalué par Irrecist
Délai: À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer l'ORR de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Dor IRC évalué par Irrecist
Délai: De la date de réponse jusqu'à la maladie progressive. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer le DOR de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
De la date de réponse jusqu'à la maladie progressive. Jusqu'à 2 environ des années
DCR IRC-Évalué par Irrecist
Délai: À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer le DCR de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Taux PFS évalué par les enquêts à 2 ans
Délai: À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer le taux PFS à 2 ans dans chaque bras de traitement par l'investigateur
À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Taux du système d'exploitation à 2 ans
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pour évaluer le taux de système d'exploitation à 2 ans dans chaque bras de traitement
Jusqu'à environ 2 ans
L'enquêteur PFS a évalué par Irrecist
Délai: À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer la PFS de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
L'investigateur de l'ORR a évalué par Irrecist
Délai: À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer l'ORR de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
À partir de la date de la randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la fin de l'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à 2 environ des années
DOR Investigator a évalué par Irrecist
Délai: De la date de réponse jusqu'à la maladie progressive. Jusqu'à 2 environ des années
Pour évaluer le DOR de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
De la date de réponse jusqu'à la maladie progressive. Jusqu'à 2 environ des années
L'enquêteur du DCR par Irrecist
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Pour évaluer le DCR de JS001 plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie selon Irrecist.
Jusqu'à environ 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS001-015-III-NPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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