- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581786
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TORIPALIMAB WSTRZYKIWANYCH w skojarzeniu z chemioterapią raka nosogardzieli
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie III fazy, kontrolowane placebo, porównujące wstrzyknięcie toripalimabu (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku nawrotu lub przerzutów raka nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Chiny, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Zhanjiang, Guangzhou, Chiny, 130012
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangzhou, Chiny, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
- Hebei Oncology Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Oncology Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat.
- 2. Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie NPC.
- 3. Pierwotnie przerzutowy (stadium IVB zgodnie z definicją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem i American Joint Committee on Cancer system klasyfikacji dla NPC, wydanie ósme) lub nawracający NPC, który nie kwalifikuje się do lokalnego leczenia regionalnego lub leczniczego.
- 4. Co najmniej 1 zmiana mierzalna zgodnie z RECIST wersja 1.1.
- 5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- 1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb lub jakikolwiek składnik JS001.
- 2. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na receptor PD-1 lub jego ligand PD-L1 lub receptor białka 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA4).
- 3. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu rozpoznania NPC w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- 4. Nadwrażliwość na gemcytabinę lub cisplatynę w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- 5. Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo połącz z chemioterapią
Gemcytabina 1000 mg/m² IV podano w dni 1 i 8, a cisplatyna 80 mg/m² IV podano w dniu 1 każdego cyklu, placebo będzie podawane w dawce 240 mg Q3W przed tym.
Chemioterapia jest podawana Q3W dla maksymalnie 6 cykli i placebo przez okres do 2 lat
|
placebo w połączeniu z chemioterapią
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk Toripalimab (JS001) w połączeniu z chemioterapią
Gemcytabina 1000 mg/m² IV podano w dniach 1 i 8, a cisplatynę 80 mg/m² IV podano w dniu 1 każdego cyklu, JS001 będzie podawane w dawce 240 mg Q3W wcześniej.
Chemioterapia jest podawana Q3W dla maksymalnie 6 cykli i JS001 dla do 2 lat
|
TORIPALIMAB WSTRZYKIWANIE (JS001) w połączeniu z chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według recist v1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby ocenić skuteczność chemioterapii JS001 Plus w porównaniu z placebo plus chemioterapią mierzoną przez przeżycie wolne od progresji przez IRC (PFS) według recist V1.1 u wszystkich pacjentów. Definicja postępującej choroby: co najmniej 20% zwiększa sumę średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. |
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR oceniony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
Ocena skuteczności produktu TORIPALIMAB INJECTION (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenianego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
|
DoR oceniane przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do progresji choroby. Do około 2 lat
|
Ocena skuteczności produktu TORIPALIMAB INJECTION (JS001 ) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie ocenianego przez badacza czasu trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty odpowiedzi do progresji choroby. Do około 2 lat
|
|
DCR oceniony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
Ocena skuteczności produktu TORIPALIMAB INJECTION (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie ocenianego przez badacza wskaźnika kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
|
PFS w ocenie badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
Ocena skuteczności JS001 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie PFS ocenianego przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
|
ORR oceniony przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów leczonych JS001 plus chemioterapia w porównaniu z placebo plus chemioterapia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
|
DoR oceniony przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
Ocena skuteczności JS001 plus chemioterapia w porównaniu z placebo plus chemioterapia, mierzona na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DoR) ocenianego przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
|
|
DCR oceniony przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 60 dni po podaniu ostatniego badanego produktu. Do około 2 lat
|
Ocena skuteczności JS001 plus chemioterapia w porównaniu z placebo plus chemioterapia, mierzona za pomocą wskaźnika kontroli choroby (DCR) ocenianego przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty wyrażenia zgody do 60 dni po podaniu ostatniego badanego produktu. Do około 2 lat
|
|
OS
Ramy czasowe: Ramy czasowe zebranego OS wynosi około 48 miesięcy.
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Ramy czasowe zebranego OS wynosi około 48 miesięcy.
|
|
Stawka PFS oceniona przez badacza po 1 roku
Ramy czasowe: do około 1 lat
|
Ocena wskaźnika PFS po 1 roku w każdym ramieniu leczenia przez badacza
|
do około 1 lat
|
|
Stawka operacyjna po 1 roku
Ramy czasowe: Do około 1 lat
|
Aby ocenić stawkę OS po 1 roku w każdym ramieniu leczenia
|
Do około 1 lat
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do 2 około lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ocenianych przez CTCAE w wersji 5.0
|
Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do 2 około lat
|
|
Przeciwciało antynarkotykowe (ADA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
Ocena występowania ADA przeciwko JS001
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
|
PFS oceniany przez IRC na nieodrecistę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
Aby ocenić PFS JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią według Irrecist.
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
|
ORR Assessed Per Ircoistist
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
Aby ocenić ORR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
|
Dor IRC oceniany na Irrecist
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
|
Aby ocenić DOR JS001 Plus Chemiotherapy w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
|
Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
|
|
DCR oceniany przez IRC na Irrecist
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
Ocena DCR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
|
Wskaźnik PFS z oceną badacza po 2 latach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
Aby ocenić wskaźnik PFS po 2 latach w każdym ramieniu leczenia przez badacza
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
|
Stawka operacyjna po 2 latach
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ocena stawki OS po 2 latach w każdym ramieniu leczenia
|
Do około 2 lat
|
|
PFS oceniany przez badacz na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
Aby ocenić PFS JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią według Irrecist.
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
|
ORR badacz oceniający na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
Aby ocenić ORR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
|
|
Dor badacz oceniany na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
|
Aby ocenić DOR JS001 Plus Chemiotherapy w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
|
Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
|
|
DCR oceniany przez badacz na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Ocena DCR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
|
Do około 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi Y, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Wang S, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Luo X, Wang X, Tang X, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 28;330(20):1961-1970. doi: 10.1001/jama.2023.20181.
- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi YR, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Liu Z, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1536-1543. doi: 10.1038/s41591-021-01444-0. Epub 2021 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-015-III-NPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .