Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TORIPALIMAB WSTRZYKIWANYCH w skojarzeniu z chemioterapią raka nosogardzieli

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie III fazy, kontrolowane placebo, porównujące wstrzyknięcie toripalimabu (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku nawrotu lub przerzutów raka nosogardzieli

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy III, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu TORIPALIMAB INJECTIO(JS001) w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną jako pierwszego rzutu leczenie pacjentów z histologicznym/cytologicznym potwierdzeniem nawracającego lub przerzutowego NPC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS u wszystkich pacjentów. Około 280 pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia. pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia skojarzonego JS001 (Ramię A) lub placebo (Ramię B) z gemcytabiną i cisplatyną podawanych co 3 tygodnie (Q3W) w cyklach 3-tygodniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 289 pacjentów zostało włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy JS001 (Ramię A) z gemcytabiną i cisplatyną lub placebo (Ramię B) z gemcytabiną i cisplatyną co 3 tygodnie (Q3W) w fazie „podczas chemioterapii”. Podczas fazy „po chemioterapii” pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A lub Grupy B będą kontynuować leczenie za pomocą JS001 lub placebo jako leczenie podtrzymujące co 3 tyg. do wystąpienia nadmiernej toksyczności lub postępu choroby, wycofania zgody lub decyzji badacza lub maksymalnie do 2 lat. Skany oceny guza będą wykonywane podczas badania przesiewowego (jako punkt wyjściowy), następnie co 6 tygodni w ciągu pierwszych 12 miesięcy, a następnie co 9 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby. Głównym celem jest porównanie PFS ocenianego przez IRC w populacji ITT (wszyscy randomizowani pacjenci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangzhou, Chiny, 130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangzhou, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat.
  • 2. Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie NPC.
  • 3. Pierwotnie przerzutowy (stadium IVB zgodnie z definicją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem i American Joint Committee on Cancer system klasyfikacji dla NPC, wydanie ósme) lub nawracający NPC, który nie kwalifikuje się do lokalnego leczenia regionalnego lub leczniczego.
  • 4. Co najmniej 1 zmiana mierzalna zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • 5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb lub jakikolwiek składnik JS001.
  • 2. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na receptor PD-1 lub jego ligand PD-L1 lub receptor białka 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA4).
  • 3. Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu rozpoznania NPC w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • 4. Nadwrażliwość na gemcytabinę lub cisplatynę w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • 5. Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo połącz z chemioterapią
Gemcytabina 1000 mg/m² IV podano w dni 1 i 8, a cisplatyna 80 mg/m² IV podano w dniu 1 każdego cyklu, placebo będzie podawane w dawce 240 mg Q3W przed tym. Chemioterapia jest podawana Q3W dla maksymalnie 6 cykli i placebo przez okres do 2 lat
placebo w połączeniu z chemioterapią
Eksperymentalny: Wtrysk Toripalimab (JS001) w połączeniu z chemioterapią
Gemcytabina 1000 mg/m² IV podano w dniach 1 i 8, a cisplatynę 80 mg/m² IV podano w dniu 1 każdego cyklu, JS001 będzie podawane w dawce 240 mg Q3W wcześniej. Chemioterapia jest podawana Q3W dla maksymalnie 6 cykli i JS001 dla do 2 lat
TORIPALIMAB WSTRZYKIWANIE (JS001) w połączeniu z chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według recist v1.1
Ramy czasowe: do 2 lat

Aby ocenić skuteczność chemioterapii JS001 Plus w porównaniu z placebo plus chemioterapią mierzoną przez przeżycie wolne od progresji przez IRC (PFS) według recist V1.1 u wszystkich pacjentów.

Definicja postępującej choroby: co najmniej 20% zwiększa sumę średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.

do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
Ocena skuteczności produktu TORIPALIMAB INJECTION (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenianego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
DoR oceniane przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do progresji choroby. Do około 2 lat
Ocena skuteczności produktu TORIPALIMAB INJECTION (JS001 ) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie ocenianego przez badacza czasu trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty odpowiedzi do progresji choroby. Do około 2 lat
DCR oceniony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
Ocena skuteczności produktu TORIPALIMAB INJECTION (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie ocenianego przez badacza wskaźnika kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
PFS w ocenie badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
Ocena skuteczności JS001 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią, mierzoną na podstawie PFS ocenianego przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
ORR oceniony przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów leczonych JS001 plus chemioterapia w porównaniu z placebo plus chemioterapia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
DoR oceniony przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
Ocena skuteczności JS001 plus chemioterapia w porównaniu z placebo plus chemioterapia, mierzona na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DoR) ocenianego przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do progresji choroby, utraty korzyści klinicznej, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do około 2 lat
DCR oceniony przez IRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 60 dni po podaniu ostatniego badanego produktu. Do około 2 lat
Ocena skuteczności JS001 plus chemioterapia w porównaniu z placebo plus chemioterapia, mierzona za pomocą wskaźnika kontroli choroby (DCR) ocenianego przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty wyrażenia zgody do 60 dni po podaniu ostatniego badanego produktu. Do około 2 lat
OS
Ramy czasowe: Ramy czasowe zebranego OS wynosi około 48 miesięcy.
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe zebranego OS wynosi około 48 miesięcy.
Stawka PFS oceniona przez badacza po 1 roku
Ramy czasowe: do około 1 lat
Ocena wskaźnika PFS po 1 roku w każdym ramieniu leczenia przez badacza
do około 1 lat
Stawka operacyjna po 1 roku
Ramy czasowe: Do około 1 lat
Aby ocenić stawkę OS po 1 roku w każdym ramieniu leczenia
Do około 1 lat
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do 2 około lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ocenianych przez CTCAE w wersji 5.0
Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do 2 około lat
Przeciwciało antynarkotykowe (ADA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Ocena występowania ADA przeciwko JS001
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
PFS oceniany przez IRC na nieodrecistę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Aby ocenić PFS JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią według Irrecist.
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
ORR Assessed Per Ircoistist
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Aby ocenić ORR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Dor IRC oceniany na Irrecist
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
Aby ocenić DOR JS001 Plus Chemiotherapy w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
DCR oceniany przez IRC na Irrecist
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Ocena DCR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Wskaźnik PFS z oceną badacza po 2 latach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Aby ocenić wskaźnik PFS po 2 latach w każdym ramieniu leczenia przez badacza
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Stawka operacyjna po 2 latach
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocena stawki OS po 2 latach w każdym ramieniu leczenia
Do około 2 lat
PFS oceniany przez badacz na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Aby ocenić PFS JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią według Irrecist.
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
ORR badacz oceniający na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Aby ocenić ORR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do 2 około lat
Dor badacz oceniany na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
Aby ocenić DOR JS001 Plus Chemiotherapy w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
Od daty odpowiedzi do postępowej choroby. Do 2 około lat
DCR oceniany przez badacz na nieodreśnienie
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Ocena DCR JS001 Plus Chemioterapia w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus według Irrecist.
Do około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS001-015-III-NPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj