비인두암에 대한 화학요법과 병용한 TORIPALIMAB 주사의 효능 및 안전성 연구
2022년 4월 15일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
재발성 또는 전이성 비인두암에 대한 화학요법과 위약을 병용한 토리팔리맙 주사(JS001)와 화학요법을 병용한 3상, 무작위배정, 위약 대조, 다기관, 이중맹검 연구
이것은 1차 치료제로 위약과 젬시타빈/시스플라틴을 병용한 TORIPALIMAB INJECTIO(JS001)와 젬시타빈/시스플라틴을 병용한 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 재발성 또는 전이성 NPC의 조직학적/세포학적 확인이 있는 환자의 치료.
1차 종료점은 모든 환자의 PFS입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 약 280명의 환자가 두 치료 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
환자는 JS001(A군) 또는 위약(B군)과 3주 주기로 3주마다(Q3W) 제공되는 젬시타빈 및 시스플라틴의 조합에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 289명의 환자가 '화학요법 중' 단계에서 3주마다(Q3W) 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하는 JS001(A군 A) 그룹 또는 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하는 위약(B군) 그룹에 1:1 비율로 등록 및 무작위 배정되었습니다.
'화학요법 후' 단계 동안 A군 또는 B군으로 무작위 배정된 환자는 과도한 독성 또는 진행성 질환, 동의 철회 또는 연구자의 판단 또는 최대 2년까지 유지 요법 Q3W로 JS001 또는 위약으로 치료를 계속합니다.
종양 평가 스캔은 스크리닝 시(기준선으로) 수행한 다음 처음 12개월 동안 6주마다, 그 후 객관적인 질병 진행까지 9주마다 수행합니다.
1차 목표는 ITT 모집단(모든 무작위 환자)에서 IRC가 평가한 PFS를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung City, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guangzhou
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Shantou, Guangzhou, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Zhanjiang, Guangzhou, 중국, 130012
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhuhai, Guangzhou, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Guizhou Cancer Hospital_Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- Hebei Oncology Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Oncology Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세 및 ≤75세.
- 2. NPC의 조직학적/세포학적 확인.
- 3. 일차적으로 전이성(International Union against Cancer 및 American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8th edition에서 정의한 병기 IVB) 또는 국소 치료 또는 근치적 치료가 불가능한 재발성 NPC.
- 4. RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 5. 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 1. 다른 mAb 또는 JS001의 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 2. PD-1 수용체 또는 이의 리간드 PD-L1 또는 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 수용체를 표적으로 하는 선행 요법.
- 3. 무작위 배정 전 28일 이내에 NPC 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 4. 젬시타빈 또는 시스플라틴 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 5. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 화학 요법과 위약 결합
젬시타빈 1000mg/m² IV는 1일과 8일에 제공되고 시스플라틴 80mg/m² IV는 각 주기의 1일에 제공됩니다. 위약은 그 전에 Q3W 240mg의 용량으로 투여됩니다.
화학요법은 최대 6주기 동안 Q3W, 최대 2년 동안 위약이 제공됩니다.
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화학 요법과 위약 결합
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실험적: TORIPALIMAB INJECTION(JS001) 화학 요법과 병용
젬시타빈 1000mg/m² IV는 1일과 8일에 제공되고 시스플라틴 80mg/m² IV는 각 주기의 1일에 제공됩니다. JS001은 그 전에 Q3W 240mg의 용량으로 투여됩니다.
화학요법은 최대 6주기 동안 Q3W, 최대 2년 동안 JS001 제공
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TORIPALIMAB INJECTION(JS001 ) 화학 요법과 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 IRC 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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모든 환자에서 RECIST v1.1에 따라 IRC 평가 무진행 생존(PFS)으로 측정한 JS001 + 화학요법의 효능을 위약 및 화학요법과 비교하여 평가합니다. 진행성 질환의 정의: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(이는 연구에서 가장 작은 기준 합계를 포함합니다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 최대 5년
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전체 생존(OS)에 의해 측정된 토리팔리맙 주사(JS001) + 화학요법의 효능을 위약 + 화학요법과 비교하여 평가하기 위함. 최종 OS의 예상 보고 날짜는 2023년입니다. |
최대 5년
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RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 ORR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)로 측정한 TORIPALIMAB 주사(JS001) + 화학요법의 효능을 위약과 화학요법과 비교하여 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 조사자 평가 DoR
기간: 반응일부터 진행성 질환까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DoR)으로 측정하여 위약 + 화학요법과 비교하여 TORIPALIMAB 주사(JS001) + 화학요법의 효능을 평가합니다.
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반응일부터 진행성 질환까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 DCR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)로 측정한 TORIPALIMAB 주사(JS001) + 화학요법의 효능을 위약과 화학요법과 비교하여 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PFS로 측정한 JS001 + 화학요법의 효능을 위약 + 화학요법과 비교하여 평가하기 위해
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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1년 및 2년에서 연구자 평가 PFS 비율
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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조사자가 각 치료군에서 1년 및 2년째 PFS 비율을 평가하기 위해
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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1년 및 2년차 OS 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망, 후속 조치에 대한 손실 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 약 3.5년까지
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각 치료군에서 1년 및 2년의 OS 비율을 평가하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 사망, 후속 조치에 대한 손실 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 약 3.5년까지
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EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 및 ECOG 수행 상태 평가를 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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EORTC QLQ-C30 &EORTC QLQ-H&N35ECOG를 사용하여 JS001 + 화학요법으로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 위약 + 화학요법으로 비교
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 IRC 평가 ORR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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EORTC QLQ-H&N35를 사용하여 JS001 + 화학요법으로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 위약 + 화학요법으로 비교
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 IRC 평가 DoR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 IRC 평가 반응 기간(DoR)으로 측정하여 JS001 + 화학요법의 효능을 위약 + 화학요법과 비교하여 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 IRC 평가 DCR
기간: 고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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RECIST v1.1에 따라 IRC 평가 질병 통제율(DCR)로 측정한 JS001 + 화학요법의 효능을 위약 + 화학요법과 비교하여 평가합니다.
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고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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안전 변수가 모니터링되고 보고됩니다:AE.SAE.Vital Signs,신체 검사,실험실 변수,ECG
기간: 고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 최대 약 2년
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ADA
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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JS001에 대한 ADA의 발생률 및 역가를 평가하고 면역원성 반응과 약력학, 안전성 및 효능의 잠재적 관계를 탐색합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 평가된 PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 위약 + 화학요법과 비교하여 JS001 + 화학요법의 PFS를 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 평가된 ORR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 위약 + 화학요법과 비교하여 JS001 + 화학요법의 ORR을 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 평가된 DoR
기간: 반응일부터 진행성 질환까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 JS001 + 화학요법의 DoR을 위약 + 화학요법과 비교하여 평가합니다.
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반응일부터 진행성 질환까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 평가된 DCR
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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IrRECIST에 따라 위약 + 화학요법과 비교하여 JS001 + 화학요법의 DCR을 평가합니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행, 임상적 혜택 상실, 동의 철회, 사망 또는 후원자에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .