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O estudo de eficácia e segurança da INJEÇÃO DE TORIPALIMAB combinada com quimioterapia para câncer nasofaríngeo

29 de agosto de 2025 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudo Fase III, Randomizado, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Duplo-Cego Comparando Injeção de Toripalimabe (JS001) Combinado com Quimioterapia versus Placebo Combinado com Quimioterapia para Câncer Nasofaríngeo Recorrente ou Metastático

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, de Fase III para determinar a eficácia e segurança de TORIPALIMAB INJECTIO（JS001） em combinação com gencitabina/cisplatina em comparação com placebo em combinação com gencitabina/cisplatina como primeira linha tratamento em pacientes com confirmação histológica/citológica de NPC recorrente ou metastático. O endpoint primário é PFS em todos os pacientes. Aproximadamente 280 pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento. os pacientes serão designados aleatoriamente para a combinação de JS001 (Braço A) ou placebo (Braço B) com gencitabina e cisplatina administrados a cada 3 semanas (Q3W) em ciclos de 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Total de 289 pacientes foram inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de JS001 (Grupo A) com gencitabina e cisplatina ou placebo (Grupo B) com gencitabina e cisplatina a cada 3 semanas (Q3W) na fase 'durante a quimioterapia'. Durante a fase 'pós-quimioterapia', os pacientes randomizados para o Braço A ou Braço B continuarão o tratamento com JS001 ou placebo como terapia de manutenção Q3W até toxicidade excessiva ou doença progressiva, retirada do consentimento ou julgamento do investigador ou no máximo 2 anos. Os exames de avaliação do tumor serão realizados na triagem (como linha de base), a cada 6 semanas nos primeiros 12 meses e a cada 9 semanas até a progressão objetiva da doença. O objetivo primário é comparar a PFS avaliada pelo IRC na população ITT (todos os pacientes randomizados).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhanjiang, Guangzhou, China, 130012
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University - Medical Oncology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital (Hainan Province People's Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Hebei Oncology Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & TechnologyTongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Oncology Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
  • 2. Confirmação histológica/citológica de NPC.
  • 3. Principalmente metastático (estágio IVB, conforme definido pela União Internacional contra o Câncer e sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer para NPC, oitava edição) ou NPC recorrente que não é passível de tratamento regional local ou tratamento curativo.
  • 4. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  • 5. Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • 1. Histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs ou a qualquer ingrediente do JS001.
  • 2. Terapia prévia direcionada ao receptor PD-1, ou seu ligante PD-L1, ou receptor de proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4).
  • 3. Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico de NPC dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
  • 4. História de hipersensibilidade à gemcitabina ou cisplatina ou a qualquer um dos excipientes.
  • 5. Pacientes do sexo feminino que estão em gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo combina -se com quimioterapia
A gemcitabina 1000 mg/m² IV são fornecidos nos dias 1 e 8, e a cisplatina 80 mg/m² IV são apresentados no dia 1 de cada ciclo, o placebo será administrado na dose de 240 mg Q3W antes disso. A quimioterapia é dada Q3W por até 6 ciclos e placebo por até 2 anos
Medicamento: Placebos
placebo combinado com quimioterapia
Experimental: Injeção de toripalimab (JS001) Combinar com quimioterapia
A gemcitabina 1000 mg/m² IV são fornecidos nos dias 1 e 8, e a cisplatina 80 mg/m² IV são apresentados no dia 1 de cada ciclo, o JS001 será administrado na dose de 240 mg Q3W antes disso. A quimioterapia é dada Q3W por até 6 ciclos e JS001 para até 2 anos
Biológico: INJEÇÃO DE TORIPALIMAB (JS001) combinar com quimioterapia
INJEÇÃO DE TORIPALIMAB (JS001) combinar com quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão da IRC (PFS) de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: até 2 anos

Avaliar a eficácia da quimioterapia JS001 mais em comparação com o placebo mais quimioterapia, conforme medido pela sobrevida livre de progressão da IRC (PFS) de acordo com o RECIST v1.1 em todos os pacientes.

A definição de doença progressiva: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
Avaliar a eficácia de TORIPALIMAB INJECTION (JS001) mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia, conforme medido pela taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
DoR avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da data da resposta até a progressão da doença. Até 2 anos aproximadamente
Avaliar a eficácia de TORIPALIMAB INJECTION (JS001) mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia, conforme medido pela duração da resposta (DoR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Da data da resposta até a progressão da doença. Até 2 anos aproximadamente
DCR avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
Avaliar a eficácia de TORIPALIMAB INJECTION (JS001) mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia, conforme medido pela taxa de controle da doença avaliada pelo investigador (DCR) de acordo com RECIST v1.1.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
PFS avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
Avaliar a eficácia de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia, conforme medido pela PFS avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
ORR avaliado por IRC de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes tratados com JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia usando o EORTC QLQ-H&N35
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
DoR avaliado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
Avaliar a eficácia de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia, conforme medido pela duração da resposta avaliada pelo IRC (DoR) de acordo com RECIST v1.1.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda do benefício clínico, retirada do consentimento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 anos aproximadamente
DCR avaliado por IRC de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração do produto experimental. Até 2 anos aproximadamente
Avaliar a eficácia de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia, conforme medido pela taxa de controle da doença avaliada pelo IRC (DCR) de acordo com RECIST v1.1.
Da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração do produto experimental. Até 2 anos aproximadamente
OS
Prazo: O período de tempo de OS coletado chega a cerca de 48 meses.
A sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
O período de tempo de OS coletado chega a cerca de 48 meses.
Taxa de PFS avaliada por investigadores em 1 ano
Prazo: até aproximadamente 1 ano
Para avaliar a taxa de PFS em 1 ano em cada braço de tratamento pelo investigador
até aproximadamente 1 ano
Taxa de sistema operacional em 1 ano
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Para avaliar a taxa de sistema operacional em 1 ano em cada braço de tratamento
Até aproximadamente 1 ano
Número de participantes experimentando um evento adverso (AE)
Prazo: A partir da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração de produtos de investigação. Até 2 aproximadamente anos
Incidência de eventos adversos (AE), avaliado pela CTCAE versão 5.0
A partir da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração de produtos de investigação. Até 2 aproximadamente anos
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Para avaliar a incidência de ADAS contra o JS001
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
PFS avaliado por IRC por Irrecista
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Avaliar PFS de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
ORR IRC-Ascedido por Irrecista
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Avaliar ORR de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
DOR-avaliado por Irrecista
Prazo: Da data de resposta até doença progressiva. Até 2 aproximadamente anos
Avaliar DOR de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
Da data de resposta até doença progressiva. Até 2 aproximadamente anos
DCR-avaliado por irrecista
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Avaliar o DCR de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Taxa de PFS avaliada por investigadores em 2 anos
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Para avaliar a taxa de PFS em 2 anos em cada braço de tratamento pelo investigador
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Taxa de sistema operacional em 2 anos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Para avaliar a taxa de sistema operacional em 2 anos em cada braço de tratamento
Até aproximadamente 2 anos
PFS-avaliado por Irrecista
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Avaliar PFS de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
ORR-avaliado por Irrecista
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
Avaliar ORR de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até 2 aproximadamente anos
DOR-avaliado por irrecista
Prazo: Da data de resposta até doença progressiva. Até 2 aproximadamente anos
Avaliar DOR de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
Da data de resposta até doença progressiva. Até 2 aproximadamente anos
A avaliado por investigador de DCR por irrecista
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Avaliar o DCR de JS001 mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia de acordo com o Irrecist.
Até aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS001-015-III-NPC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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