敗血症性ショックにおける腹部灌流圧の標的化 (MAP-APP)
2021年1月11日 更新者：Potrero Medical
敗血症性ショックにおける腹部灌流圧の標的化 (MAP APP 研究)
敗血症性ショック患者を対象とした無作為対照試験で、AKI の発生率、進行、および回復を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内圧 (IAP) は重症患者の重要な生理学的パラメーターであることが証明されており、IAP の上昇は腹腔内高血圧 (IAH) につながる可能性があります。
文献によると、IAH は敗血症性ショックの患者によく見られ、このグループでは IAH の存在と急性腎障害 (AKI) との間に関連があることが示唆されています。
平均動脈圧 (MAP) と IAP を組み合わせることで、腹腔内の臓器や組織の腹部灌流圧 (APP) を決定できます。
敗血症性ショックの現在の臨床ガイドラインでは、体積蘇生後に昇圧剤を使用して MAP を 65 ～ 70 mmHg に設定することを推奨しています。
ただし、APP を標的とした血行動態サポートが、(a) 急性腎障害 (AKI) の発症を減少させるか、(b) AKI の進行を減少させるか、または (c) 重度の敗血症性ショック患者の標準治療と比較して腎回復率を改善するかは不明のままです。
新しいフォーリー カテーテルおよび監視装置である Accuryn Monitoring System は、温度、尿量 (UO)、および腹腔内圧 (IAP) の生理学的変化を検出することができます。
これらのデータ ストリームは、最小限の侵襲性を備えた高頻度のデバイスによって継続的にキャプチャされます。MAP と組み合わせることで、腹部灌流圧 (APP) を簡単に計算できます。
この研究の目的は、65 ～ 70 mmHg の MAP をターゲットとする標準治療と比較して、APP ≥ 60 mmHg を維持する治療をターゲットにした場合の敗血症性ショック患者および上昇した IAP の腎機能と回復を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
敗血症性ショック - 以下によって証明されるように、できるだけ早く特定されます。
- -抗生物質投与を使用した文書化または感染の疑いとして定義された敗血症の臨床診断
- Sepsis-3 の定義に従って、qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) 基準を満たしています。
私。呼吸数≧22/分 ii． 精神状態の変化 ｉｉｉ． 収縮期血圧 ≤ 100 mmHg かつ c.臨床治療チームによって評価されるように、最初の12時間の蘇生期間後の昇圧剤療法に依存するショックは、さらなる容量拡張に不応性;これは、次のいずれかによってサポートされる場合があります。輸液ボーラスまたは受動的な脚上げ後の血圧反応の欠如 ｉｉ． 利用可能な血行動態データ（例： PPV（陽圧換気）、SVV（1回拍出量変動）、エコー、PAOP（肺動脈閉塞圧）、右心カテーテル法など）
- 膀胱カテーテルの適応（または現在留置されているもの）
- 動脈ラインの適応（またはいずれかの部位に現在配置されているもの）
研究のモニタリングフェーズについて（モニタリンググループ）
- 研究の蘇生期間および観察期間に関する上記のすべての基準
- 腹腔内圧 < 8 mmHg
研究の介入段階（APP VS MAPグループ）
- 研究の蘇生期間および観察期間に関する上記のすべての基準
- 腹腔内圧≧8mmHg
除外基準:
- 膀胱カテーテルを挿入できない
- 慢性恥骨上カテーテル留置
- Child-Pugh クラス C を含む肝硬変/末期肝疾患
- -生命を脅かす電解質、酸血症、または入院後12時間以内の差し迫った緊急透析の必要性を示すその他の兆候によって定義される重度のAKI [急性腎障害]
- -慢性腎不全ステージ5の証拠（CKD 5 [慢性腎臓病、ステージ5]または透析依存と一致する血清クレアチニン値を含む）登録前の12か月
- -血行動態の不安定性を引き起こす/寄与する可能性が高い活動的な消化管出血
- -急性腹腔内外傷（過去30日以内の腹腔内手術を含む）
- 感染源が確立されていない急性膵炎
- 治療中の医師が、積極的な治療は不適切であると判断したか、治療のエスカレートを下げることを決定した [標準治療を受けている蘇生処置を行わない (DNR) 患者は引き続き適格である]
- 治療担当医師の意見では、患者は、平衡状態の欠如、予想される差し迫った重大な悪化、予想される差し迫った回復、投獄、治療担当医師が適切でないと見なす既存の医学的または精神医学的状態を含む正当な理由により研究に適していません研究、または妨害薬
- -治験責任医師の意見では、この臨床試験の目的/エンドポイントに干渉する可能性がある治療臨床試験への既知の以前または同時の登録
- -膀胱圧測定に対する既知の禁忌
- 既知の妊娠
- -頭蓋内圧の増加が疑われる、または既知であり、積極的な脳神経外科の診察が必要です
- 体外サポートを必要とする心原性ショック
- 登録前の胸骨圧迫の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：監視グループ
-敗血症の診断から48時間、8 mmHg未満の腹腔内圧を維持する患者。
患者は監視され、敗血症の標準治療が与えられます。
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アクティブコンパレータ：平均動脈圧 (MAP) グループ
-敗血症の診断から48時間、腹腔内圧が8mmHg以上上昇している患者。
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腹腔内圧 (IAP) はデバイスに受動的に記録されますが、医師による測定またはレビューは行われません。
-患者は、平均動脈圧（MAP）を65 mmHg以上に維持しながら、敗血症の標準治療で治療されます。
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実験的：腹部灌流圧（APP）グループ
-敗血症の診断から48時間、腹腔内圧が8mmHg以上上昇している患者。
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腹腔内圧 (IAP) を 4 時間ごとに積極的に測定して記録し、平均動脈圧 (MAP) を調整して腹部灌流圧 (APP) レベルを 60 mmHg 以上に維持しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性ショックおよび IAP 上昇を伴う重症患者の APP レベルを維持するために MAP ターゲットを制御することにより、腎機能を研究します。
時間枠：90日
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敗血症性ショックおよび IAP 上昇を伴う患者の腎機能および回復を研究すること。これは、固定 MAP を使用した標準治療と比較して、可変 MAP ターゲットを使用して APP ≥ 60 mmHg を維持する治療を目標とした場合に、暦日 1 ～ 7 の時限クレアチニンクリアランスによって測定されます。目標。
介入後7日目またはICU退院日のいずれか早い方のクレアチニンクリアランスが主要エンドポイントです。
入院後、被験者は30日間および90日間のフォローアップを受け、被験者の健康状態を確認します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APP レベルを維持するために MAP ターゲットを制御することにより、AKI を研究します。標準治療で治療された IAH 患者と、IAH を伴わない敗血症性ショックの患者を比較します。
時間枠：90日
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APPターゲットと標準治療で治療されたIAH患者のAKIの発生率、進行、回復、および患者中心の転帰を研究すること。
IAHのない敗血症性ショック患者における腎障害と回復、および患者中心の転帰を研究すること。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Connor, MD、Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- 主任研究者：Luis Juncos, MD、CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- 主任研究者：Nithin Karakala, MD、University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。