- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03582046
Richten op abdominale perfusiedruk bij septische shock (MAP-APP)
Richten op abdominale perfusiedruk bij septische shock (de MAP APP-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥ 18)
Septische shock - zo vroeg mogelijk geïdentificeerd zoals blijkt uit:
- Klinische diagnose van sepsis gedefinieerd als gedocumenteerde of vermoedelijke infectie met gebruik van antibioticumtoediening OF
- Voldoet aan qSOFA-criteria (Quick Sequential Organ Failure Assessment) volgens de Sepsis-3-definities:
i. Ademhalingsfrequentie ≥ 22/min ii. Veranderde mentaliteit iii. Systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg EN c. Shock afhankelijk van vasopressortherapie na initiële reanimatieperiode van 12 uur ongevoelig voor verdere volume-expansie zoals beoordeeld door klinisch behandelteam; dit kan worden ondersteund door ofwel: i. Gebrek aan bloeddrukrespons na vloeistofbolus of passieve leg raise ii. Hemodynamische gegevens zoals beschikbaar (bijv. PPV [positieve drukventilatie], SVV [slagvolumevariatie], echo, PAOP [pulmonale arterie-occlusiedruk], rechterhartkatheterisatie, etc.)
- Indicatie voor een urineblaaskatheter (of een katheter die momenteel op zijn plaats is)
- Indicatie voor een arteriële lijn (of een die momenteel op een willekeurige locatie aanwezig is)
VOOR MONITORING FASE VAN ONDERZOEK (MONITORING GROEP)
- Alle bovenstaande criteria voor de reanimatie- en observatieperiodes van het onderzoek
- Intra-abdominale druk < 8 mmHg
VOOR INTERVENTIEFASE VAN STUDIE (APP VS KAARTGROEPEN)
- Alle bovenstaande criteria voor de reanimatie- en observatieperiodes van het onderzoek
- Intra-abdominale druk ≥ 8 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een urineblaaskatheter te ontvangen
- Chronische suprapubische katheter op zijn plaats
- Cirrose/leverziekte in het eindstadium, inclusief Child-Pugh klasse C
- Ernstige AKI [acuut nierletsel] zoals gedefinieerd door levensbedreigende elektrolyt, acidemie of andere indicatie voor dreigende opkomende dialysebehoeften binnen 12 uur na ziekenhuisopname
- Bewijs van chronisch nierfalen stadium 5 (inclusief serumcreatininewaarden consistent met CKD 5 [chronische nierziekte, stadium 5] of dialyseafhankelijkheid) in 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Actieve gastro-intestinale bloeding die waarschijnlijk de hemodynamische instabiliteit veroorzaakt/bijdraagt
- Acuut intra-abdominaal trauma (inclusief intra-abdominale chirurgie in de voorafgaande 30 dagen)
- Acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron
- Behandelende arts acht agressieve zorg ongeschikt, of heeft besloten de zorg te de-escaleren [Do Not Resuscitate (DNR) patiënten die standaardzorg krijgen, komen nog steeds in aanmerking]
- Naar de mening van de behandelend behandelend arts is de patiënt ongeschikt voor het onderzoek om welke legitieme reden dan ook, waaronder gebrek aan evenwicht, verwachte dreigende significante verslechtering, verwacht dreigend herstel, opsluiting, reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening die de behandelend behandelend arts niet geschikt acht voor studie, of interfererende medicijnen
- Bekende eerdere of gelijktijdige inschrijving in een klinische studie voor behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen/eindpunten van deze klinische studie zou kunnen verstoren
- Bekende contra-indicatie voor blaasdrukmeting
- Bekende zwangerschap
- Vermoedelijke of bekende verhoogde intracraniale druk die actieve neurochirurgische raadpleging vereist
- Cardiogene shock die extracorporale ondersteuning vereist
- Elke vereiste voor borstcompressies voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bewakingsgroep
Patiënten met een intra-abdominale druk van < 8 mmHg gedurende 48 uur vanaf de diagnose van sepsis.
Patiënten zullen worden gecontroleerd en sepsis standaardzorg krijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gemiddelde arteriële druk (MAP) groep
Patiënten met een verhoogde intra-abdominale druk van ≥ 8 mmHg gedurende 48 uur vanaf de diagnose sepsis.
|
Intra-abdominale druk (IAP) passief geregistreerd in het apparaat, maar niet gemeten of beoordeeld door een arts.
Patiënt zal worden behandeld met de standaardzorg voor sepsis, waarbij de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 65 mmHg wordt gehandhaafd.
|
|
Experimenteel: Abdominale Perfusiedruk (APP) Groep
Patiënten met een verhoogde intra-abdominale druk van ≥ 8 mmHg gedurende 48 uur vanaf de diagnose sepsis.
|
De intra-abdominale druk (IAP) wordt elke vier uur actief gemeten en geregistreerd, en de gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt aangepast om de abdominale perfusiedruk (APP)-niveaus ≥ 60 mmHg te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de nierfunctie door MAP-doelen te controleren om APP-niveaus te behouden, bij ernstig zieke patiënten met septische shock en verhoogde IAP.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de nierfunctie en het herstel te bestuderen bij patiënten met septische shock en verhoogde IAP zoals gemeten door getimede creatinineklaring op kalenderdagen 1-7 wanneer gericht op behandeling om APP ≥ 60 mmHg te behouden met een variabel MAP-doel in vergelijking met standaardzorg met een vast MAP doel.
Creatinineklaring op kalenderdag 7 na de interventie of op de dag van IC-ontslag, afhankelijk van wat het vroegst is, is het primaire eindpunt.
Na het verblijf in het ziekenhuis krijgen proefpersonen 30 dagen en 90 dagen follow-up om de gezondheidsstatus van de proefpersoon te controleren.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer AKI door MAP-doelen te controleren om APP-niveaus te behouden, bij patiënten met IAH die standaard worden behandeld versus patiënten met septische shock zonder IAH.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de incidentie, progressie en herstel van AKI te bestuderen, evenals patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met IAH behandeld door APP-target versus standaardzorg.
Om nierbeschadiging en -herstel en patiëntgerichte uitkomsten te bestuderen bij patiënten met septische shock zonder IAH.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Hoofdonderzoeker: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Hoofdonderzoeker: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD-06-2615
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .