Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richten op abdominale perfusiedruk bij septische shock (MAP-APP)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Potrero Medical

Richten op abdominale perfusiedruk bij septische shock (de MAP APP-studie)

Een gerandomiseerde controlestudie onder patiënten met septische shock, waarin de incidentie, progressie en herstel van AKI wordt bestudeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intra-abdominale druk (IAP) is een belangrijke fysiologische parameter gebleken bij ernstig zieke patiënten, en verhoogde IAP kan leiden tot intra-abdominale hypertensie (IAH). Literatuur suggereert dat IAH veel voorkomt bij patiënten met septische shock en dat er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van IAH en acuut nierletsel (AKI) in deze groep. Gemiddelde arteriële druk (MAP) en IAP helpen samen de abdominale perfusiedruk (APP) van organen en weefsels in de buikholte te bepalen. De huidige klinische richtlijnen voor septische shock moedigen aan om een ​​MAP van 65-70 mmHg te richten met het gebruik van vasopressoren na volumereanimatie. Het blijft echter onduidelijk of hemodynamische ondersteuning gericht op APP: (a) de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) vermindert, (b) de progressie van AKI vermindert, of (c) de nierherstelsnelheid verbetert in vergelijking met standaardzorg voor patiënten met ernstige septische shock. Een nieuw Foley-katheter en bewakingsapparaat, het Accuryn Monitoring System, is in staat fysiologische veranderingen in temperatuur, urineproductie (UO) en intra-abdominale druk (IAP) te detecteren. Deze datastromen worden continu opgevangen door een apparaat dat minimaal invasief en met een hoge frequentie is en dat, in combinatie met MAP, een eenvoudige berekening van de abdominale perfusiedruk (APP) mogelijk maakt. Het doel van deze studie is het beoordelen van de nierfunctie en het herstel bij patiënten met septische shock en verhoogde IAP wanneer de behandeling gericht is op het handhaven van APP ≥ 60 mmHg in vergelijking met de standaardzorg gericht op MAP van 65-70 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (leeftijd ≥ 18)
  2. Septische shock - zo vroeg mogelijk geïdentificeerd zoals blijkt uit:

    1. Klinische diagnose van sepsis gedefinieerd als gedocumenteerde of vermoedelijke infectie met gebruik van antibioticumtoediening OF
    2. Voldoet aan qSOFA-criteria (Quick Sequential Organ Failure Assessment) volgens de Sepsis-3-definities:

    i. Ademhalingsfrequentie ≥ 22/min ii. Veranderde mentaliteit iii. Systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg EN c. Shock afhankelijk van vasopressortherapie na initiële reanimatieperiode van 12 uur ongevoelig voor verdere volume-expansie zoals beoordeeld door klinisch behandelteam; dit kan worden ondersteund door ofwel: i. Gebrek aan bloeddrukrespons na vloeistofbolus of passieve leg raise ii. Hemodynamische gegevens zoals beschikbaar (bijv. PPV [positieve drukventilatie], SVV [slagvolumevariatie], echo, PAOP [pulmonale arterie-occlusiedruk], rechterhartkatheterisatie, etc.)

  3. Indicatie voor een urineblaaskatheter (of een katheter die momenteel op zijn plaats is)
  4. Indicatie voor een arteriële lijn (of een die momenteel op een willekeurige locatie aanwezig is)

VOOR MONITORING FASE VAN ONDERZOEK (MONITORING GROEP)

  1. Alle bovenstaande criteria voor de reanimatie- en observatieperiodes van het onderzoek
  2. Intra-abdominale druk < 8 mmHg

VOOR INTERVENTIEFASE VAN STUDIE (APP VS KAARTGROEPEN)

  1. Alle bovenstaande criteria voor de reanimatie- en observatieperiodes van het onderzoek
  2. Intra-abdominale druk ≥ 8 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​urineblaaskatheter te ontvangen
  2. Chronische suprapubische katheter op zijn plaats
  3. Cirrose/leverziekte in het eindstadium, inclusief Child-Pugh klasse C
  4. Ernstige AKI [acuut nierletsel] zoals gedefinieerd door levensbedreigende elektrolyt, acidemie of andere indicatie voor dreigende opkomende dialysebehoeften binnen 12 uur na ziekenhuisopname
  5. Bewijs van chronisch nierfalen stadium 5 (inclusief serumcreatininewaarden consistent met CKD 5 [chronische nierziekte, stadium 5] of dialyseafhankelijkheid) in 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  6. Actieve gastro-intestinale bloeding die waarschijnlijk de hemodynamische instabiliteit veroorzaakt/bijdraagt
  7. Acuut intra-abdominaal trauma (inclusief intra-abdominale chirurgie in de voorafgaande 30 dagen)
  8. Acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron
  9. Behandelende arts acht agressieve zorg ongeschikt, of heeft besloten de zorg te de-escaleren [Do Not Resuscitate (DNR) patiënten die standaardzorg krijgen, komen nog steeds in aanmerking]
  10. Naar de mening van de behandelend behandelend arts is de patiënt ongeschikt voor het onderzoek om welke legitieme reden dan ook, waaronder gebrek aan evenwicht, verwachte dreigende significante verslechtering, verwacht dreigend herstel, opsluiting, reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening die de behandelend behandelend arts niet geschikt acht voor studie, of interfererende medicijnen
  11. Bekende eerdere of gelijktijdige inschrijving in een klinische studie voor behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen/eindpunten van deze klinische studie zou kunnen verstoren
  12. Bekende contra-indicatie voor blaasdrukmeting
  13. Bekende zwangerschap
  14. Vermoedelijke of bekende verhoogde intracraniale druk die actieve neurochirurgische raadpleging vereist
  15. Cardiogene shock die extracorporale ondersteuning vereist
  16. Elke vereiste voor borstcompressies voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bewakingsgroep
Patiënten met een intra-abdominale druk van < 8 mmHg gedurende 48 uur vanaf de diagnose van sepsis. Patiënten zullen worden gecontroleerd en sepsis standaardzorg krijgen.
Actieve vergelijker: Gemiddelde arteriële druk (MAP) groep
Patiënten met een verhoogde intra-abdominale druk van ≥ 8 mmHg gedurende 48 uur vanaf de diagnose sepsis.
Intra-abdominale druk (IAP) passief geregistreerd in het apparaat, maar niet gemeten of beoordeeld door een arts. Patiënt zal worden behandeld met de standaardzorg voor sepsis, waarbij de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 65 mmHg wordt gehandhaafd.
Experimenteel: Abdominale Perfusiedruk (APP) Groep
Patiënten met een verhoogde intra-abdominale druk van ≥ 8 mmHg gedurende 48 uur vanaf de diagnose sepsis.
De intra-abdominale druk (IAP) wordt elke vier uur actief gemeten en geregistreerd, en de gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt aangepast om de abdominale perfusiedruk (APP)-niveaus ≥ 60 mmHg te houden.
Andere namen:
  • Intra-abdominale druk (IAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de nierfunctie door MAP-doelen te controleren om APP-niveaus te behouden, bij ernstig zieke patiënten met septische shock en verhoogde IAP.
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de nierfunctie en het herstel te bestuderen bij patiënten met septische shock en verhoogde IAP zoals gemeten door getimede creatinineklaring op kalenderdagen 1-7 wanneer gericht op behandeling om APP ≥ 60 mmHg te behouden met een variabel MAP-doel in vergelijking met standaardzorg met een vast MAP doel. Creatinineklaring op kalenderdag 7 na de interventie of op de dag van IC-ontslag, afhankelijk van wat het vroegst is, is het primaire eindpunt. Na het verblijf in het ziekenhuis krijgen proefpersonen 30 dagen en 90 dagen follow-up om de gezondheidsstatus van de proefpersoon te controleren.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer AKI door MAP-doelen te controleren om APP-niveaus te behouden, bij patiënten met IAH die standaard worden behandeld versus patiënten met septische shock zonder IAH.
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de incidentie, progressie en herstel van AKI te bestuderen, evenals patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met IAH behandeld door APP-target versus standaardzorg. Om nierbeschadiging en -herstel en patiëntgerichte uitkomsten te bestuderen bij patiënten met septische shock zonder IAH.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Hoofdonderzoeker: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Hoofdonderzoeker: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren