Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av abdominalt perfusjonstrykk i septisk sjokk (MAP-APP)

11. januar 2021 oppdatert av: Potrero Medical

Målretting av abdominalt perfusjonstrykk i septisk sjokk (MAP APP-studien)

En randomisert kontrollstudie blant pasienter med septisk sjokk, som studerer forekomst, progresjon og utvinning av AKI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraabdominalt trykk (IAP) har vist seg å være en viktig fysiologisk parameter hos kritisk syke pasienter, og forhøyet IAP kan føre til intraabdominal hypertensjon (IAH). Litteratur tyder på at IAH er vanlig hos pasienter med septisk sjokk og at det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av IAH og akutt nyreskade (AKI) i denne gruppen. Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og IAP hjelper sammen med å bestemme det abdominale perfusjonstrykket (APP) til organer og vev i bukhulen. Gjeldende kliniske retningslinjer for septisk sjokk oppmuntrer til målretting av MAP på 65-70 mmHg med bruk av vasopressorer etter gjenoppliving av volum. Det er imidlertid fortsatt uklart om hemodynamisk støtte rettet mot APP: (a) reduserer utviklingen av akutt nyreskade (AKI), (b) reduserer progresjon av AKI, eller (c) forbedrer nyreutvinningshastigheten sammenlignet med standardbehandling for pasienter med alvorlig septisk sjokk. Et nytt Foley-kateter og overvåkingsenhet, Accuryn Monitoring System, er i stand til å oppdage fysiologiske endringer i temperatur, urinproduksjon (UO) og intraabdominalt trykk (IAP). Disse datastrømmene fanges opp kontinuerlig av en enhet som er minimalt invasiv og med høy frekvens som, i kombinasjon med MAP, muliggjør en enkel beregning av abdominalt perfusjonstrykk (APP). Hensikten med denne studien er å vurdere nyrefunksjon og restitusjon hos pasienter med septisk sjokk og forhøyet IAP ved målrettet behandling for å opprettholde APP ≥ 60 mmHg sammenlignet med standardbehandling målrettet MAP på 65-70 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (alder ≥ 18)

  2. Septisk sjokk - identifisert så tidlig som mulig som dokumentert av:

    1. Klinisk diagnose av sepsis definert som dokumentert eller mistenkt infeksjon ved bruk av antibiotikaadministrasjon ELLER
    2. Oppfyller qSOFA-kriterier (Quick Sequential Organ Failure Assessment) i henhold til Sepsis-3-definisjonene:

    Jeg. Respirasjonsfrekvens ≥ 22/min ii. Endret omtale iii. Systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg OG c. Sjokk avhengig av vasopressorterapi etter innledende 12-timers gjenopplivningsperiode som er motstandsdyktig mot ytterligere volumutvidelse, vurdert av klinisk behandlingsteam; dette kan støttes av enten: i. Mangel på blodtrykksrespons etter væskebolus eller passiv benheving ii. Hemodynamiske data som tilgjengelig (f.eks. PPV [positivt trykkventilasjon], SVV [slagvolumvariasjon], ekko, PAOP [pulmonal arterieokklusjonstrykk], kateterisering av høyre hjerte, etc.)

  3. Indikasjon for et urinblærekateter (eller et som er på plass)
  4. Indikasjon for en arteriell linje (eller en som for øyeblikket er på plass på et hvilket som helst sted)

FOR OVERVÅKING AV STUDIEFASEN (OVERVÅKINGSGRUPPE)

  1. Alle de ovennevnte kriteriene for gjenopplivnings- og observasjonsperioder for studien
  2. Intraabdominalt trykk < 8 mmHg

FOR INTERVENSJONSFASE AV STUDIE (APP VS KARTGRUPPER)

  1. Alle de ovennevnte kriteriene for gjenopplivnings- og observasjonsperioder for studien
  2. Intraabdominalt trykk ≥ 8 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å motta et urinblærekateter
  2. Kronisk suprapubisk kateter på plass
  3. Skrumplever/sluttstadium leversykdom, inkludert Child-Pugh klasse C
  4. Alvorlig AKI [akutt nyreskade] som definert av livstruende elektrolytt, acidemi eller annen indikasjon på forestående akutte dialysebehov innen 12 timer etter sykehusinnleggelse
  5. Bevis på kronisk nyresvikt stadium 5 (inkludert serumkreatininverdier forenlig med CKD 5 [kronisk nyresykdom, stadium 5] eller dialyseavhengighet) i 12 måneder før påmelding
  6. Aktiv gastrointestinal blødning som sannsynligvis forårsaker/bidrar til hemodynamisk ustabilitet
  7. Akutt intraabdominal traume (inkludert intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 30 dagene)
  8. Akutt pankreatitt uten etablert infeksjonskilde
  9. Behandlende lege mener aggressiv behandling er uegnet, eller har besluttet å trappe ned behandlingen [Do Not Resuscitate (DNR)-pasienter som mottar standardbehandling er fortsatt kvalifisert]
  10. Etter den behandlende behandlende legens oppfatning er pasienten uegnet for studien av en hvilken som helst legitim grunn, inkludert mangel på likevekt, forventet overhengende betydelig forverring, forventet snarlig bedring, fengsling, eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som behandlende lege anser ikke passende for studier eller forstyrrende medisiner
  11. Kjent tidligere eller samtidig påmelding til en klinisk behandlingsstudie som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre målene/endepunktene for denne kliniske studien
  12. Kjent kontraindikasjon for blæretrykkmåling
  13. Kjent graviditet
  14. Mistenkt eller kjent økt intrakranielt trykk som krever aktiv nevrokirurgisk konsultasjon
  15. Kardiogent sjokk som krever ekstrakorporal støtte
  16. Eventuelle krav til brystkompresjoner før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Overvåkingsgruppe
Pasienter som opprettholder et intraabdominalt trykk på < 8 mmHg i 48 timer etter sepsisdiagnose. Pasientene vil bli overvåket og gis standardbehandling for sepsis.
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) gruppe
Pasienter med forhøyet intraabdominalt trykk på ≥ 8 mmHg i 48 timer fra sepsisdiagnose.
Enhet: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Intraabdominalt trykk (IAP) registrert passivt i enheten, men ikke målt eller gjennomgått av legen. Pasienten vil bli behandlet med standardbehandling med sepsis, og opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 65 mmHg.
Eksperimentell: Abdominalt perfusjonstrykk (APP) gruppe
Pasienter med forhøyet intraabdominalt trykk på ≥ 8 mmHg i 48 timer fra sepsisdiagnose.
Enhet: Abdominalt perfusjonstrykk (APP)
Intraabdominalt trykk (IAP) aktivt målt og registrert hver fjerde time, og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) justert for å opprettholde abdominalt perfusjonstrykk (APP) nivåer ≥ 60 mmHg.
Andre navn:
  • Intraabdominalt trykk (IAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer nyrefunksjonen ved å kontrollere MAP-mål for å opprettholde APP-nivåer, hos kritisk syke pasienter med septisk sjokk og forhøyet IAP.
Tidsramme: 90 dager
For å studere nyrefunksjon og restitusjon hos pasienter med septisk sjokk og forhøyet IAP målt ved tidsbestemt kreatininclearance på kalenderdager 1-7 når behandling er målrettet for å opprettholde APP ≥ 60 mmHg med et variabelt MAP-mål sammenlignet med standardbehandling med et fast MAP mål. Kreatininclearance på kalenderdag 7 etter intervensjon eller på dagen for ICU-utskrivning, avhengig av hva som er tidligst, er det primære endepunktet. Etter sykehusopphold vil forsøkspersonene ha 30 dagers og 90 dagers oppfølging for å sjekke pasientens helsestatus.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer AKI ved å kontrollere MAP-mål for å opprettholde APP-nivåer, hos pasienter med IAH behandlet med standardbehandling versus pasienter med septisk sjokk uten IAH.
Tidsramme: 90 dager
For å studere forekomst, progresjon og utvinning av AKI samt pasientsentrerte utfall blant pasienter med IAH behandlet med APP-mål versus standardbehandling. For å studere nyreskade og restitusjon og pasientsentrerte utfall blant pasienter med septisk sjokk uten IAH.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Potrero Medical

Samarbeidspartnere

Emory University
University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Hovedetterforsker: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Hovedetterforsker: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-06-2615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere