Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af abdominalt perfusionstryk i septisk shock (MAP-APP)

11. januar 2021 opdateret af: Potrero Medical

Målretning af abdominalt perfusionstryk i septisk chok (MAP APP-undersøgelsen)

Et randomiseret kontrolforsøg blandt patienter med septisk shock, der studerer forekomst, progression og genopretning af AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraabdominalt tryk (IAP) har vist sig at være en vigtig fysiologisk parameter hos kritisk syge patienter, og forhøjet IAP kan føre til intraabdominal hypertension (IAH). Litteratur tyder på, at IAH er almindelig hos patienter med septisk shock, og at der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​IAH og akut nyreskade (AKI) i denne gruppe. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og IAP hjælper sammen med at bestemme det abdominale perfusionstryk (APP) af organer og væv i bughulen. Nuværende kliniske retningslinjer for septisk shock tilskynder til målretning af MAP på 65-70 mmHg med brug af vasopressorer efter volumen genoplivning. Det er dog stadig uklart, om hæmodynamisk støtte rettet mod APP: (a) reducerer udviklingen af ​​akut nyreskade (AKI), (b) reducerer progression af AKI eller (c) forbedrer nyregendannelseshastigheden sammenlignet med standardbehandling til patienter med alvorligt septisk shock. Et nyt Foley-kateter og overvågningsenhed, Accuryn Monitoring System, er i stand til at detektere fysiologiske ændringer i temperatur, urinproduktion (UO) og intraabdominalt tryk (IAP). Disse datastrømme fanges kontinuerligt af en enhed, der er minimalt invasiv og ved en høj frekvens, som i kombination med MAP muliggør en simpel beregning af abdominalt perfusionstryk (APP). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nyrefunktion og restitution hos patienter med septisk shock og forhøjet IAP, når behandlingen målrettes for at opretholde APP ≥ 60 mmHg sammenlignet med standardbehandling målrettet MAP på 65-70 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (alder ≥ 18)

  2. Septisk shock - identificeret så tidligt som muligt, som det fremgår af:

    1. Klinisk diagnose af sepsis defineret som dokumenteret eller mistænkt infektion ved brug af antibiotikaadministration ELLER
    2. Opfylder qSOFA-kriterierne (Quick Sequential Organ Failure Assessment) ifølge Sepsis-3-definitionerne:

    jeg. Respirationsfrekvens ≥ 22/min ii. Ændret omtale iii. Systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg OG c. Shock afhængig af vasopressorterapi efter indledende 12-timers genoplivningsperiode, der er refraktær over for yderligere volumenudvidelse som vurderet af det kliniske behandlingsteam; dette kan understøttes af enten: i. Manglende blodtryksrespons efter væskebolus eller passiv benløft ii. Hæmodynamiske data som tilgængelige (f.eks. PPV [positivt tryk ventilation], SVV [slagvolumen variation], ekko, PAOP [pulmonal arterie okklusionstryk], højre hjerte kateterisation osv.)

  3. Indikation for et urinblærekateter (eller et i øjeblikket på plads)
  4. Indikation for en arteriel linje (eller en aktuelt på plads på ethvert sted)

TIL OVERVÅGNING AF STUDIEFASEN (OVERVÅGNINGSGRUPPEN)

  1. Alle ovenstående kriterier for genoplivnings- og observationsperioderne for undersøgelsen
  2. Intraabdominalt tryk < 8 mmHg

TIL INTERVENTIONSFASE AF STUDIE (APP VS KORTGRUPPER)

  1. Alle ovenstående kriterier for genoplivnings- og observationsperioderne for undersøgelsen
  2. Intraabdominalt tryk ≥ 8 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at modtage et urinblærekateter
  2. Kronisk suprapubisk kateter på plads
  3. Skrumpelever/leversygdom i slutstadiet, inklusive Child-Pugh klasse C
  4. Alvorlig AKI [akut nyreskade] som defineret ved livstruende elektrolyt, acidæmi eller anden indikation for forestående akutte dialysebehov inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse
  5. Bevis på kronisk nyresvigt trin 5 (inklusive serumkreatininværdier i overensstemmelse med CKD 5 [kronisk nyresygdom, trin 5] eller dialyseafhængighed) i 12 måneder før indskrivning
  6. Aktiv gastrointestinal blødning, der sandsynligvis forårsager/bidrager til hæmodynamisk ustabilitet
  7. Akut intraabdominal traume (herunder intraabdominal kirurgi inden for de foregående 30 dage)
  8. Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde
  9. Behandlende læge vurderer, at aggressiv behandling er uegnet eller har besluttet at deeskalere behandlingen [Do Not Resuscitate (DNR)-patienter, der modtager standardbehandling, er stadig berettigede]
  10. Efter den behandlende behandlende læges opfattelse er patienten uegnet til undersøgelsen af ​​enhver legitim grund, herunder mangel på ligevægt, forventet overhængende betydelig forværring, forventet forestående helbredelse, fængsling, allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som behandlende læge ikke anser for passende for undersøgelse eller forstyrrende medicin
  11. Kendte tidligere eller samtidige tilmeldinger til et klinisk behandlingsforsøg, som efter investigatorens mening kan interferere med målene/endepunkterne for dette kliniske forsøg
  12. Kendt kontraindikation til blæretrykmåling
  13. Kendt graviditet
  14. Mistænkt eller kendt øget intrakranielt tryk, der kræver aktiv neurokirurgisk konsultation
  15. Kardiogent shock, der kræver ekstrakorporal støtte
  16. Ethvert krav om brystkompressioner før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Overvågningsgruppe
Patienter, der opretholder et intraabdominalt tryk på < 8 mmHg i 48 timer fra diagnosen sepsis. Patienter vil blive overvåget og givet sepsis standardbehandling.
Aktiv komparator: Middelarterielt tryk (MAP) gruppe
Patienter med forhøjet intraabdominalt tryk på ≥ 8 mmHg i 48 timer fra sepsisdiagnose.
Enhed: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Intraabdominalt tryk (IAP) registreret passivt i enheden, men ikke målt eller gennemgået af lægen. Patienten vil blive behandlet med standardbehandling med sepsis, der opretholder middelarterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mmHg.
Eksperimentel: Abdominal Perfusion Pressure (APP) gruppe
Patienter med forhøjet intraabdominalt tryk på ≥ 8 mmHg i 48 timer fra sepsisdiagnose.
Enhed: Abdominalt perfusionstryk (APP)
Intraabdominalt tryk (IAP) aktivt målt og registreret hver fjerde time, og middelarterietryk (MAP) justeret for at opretholde abdominalt perfusionstryk (APP) niveauer ≥ 60 mmHg.
Andre navne:
  • Intraabdominalt tryk (IAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg nyrefunktionen ved at kontrollere MAP-mål for at opretholde APP-niveauer hos kritisk syge patienter med septisk shock og forhøjet IAP.
Tidsramme: 90 dage
At studere nyrefunktion og restitution hos patienter med septisk shock og forhøjet IAP målt ved tidsindstillet kreatininclearance på kalenderdage 1-7, når behandlingen målrettes for at opretholde APP ≥ 60 mmHg med et variabelt MAP-mål sammenlignet med standardbehandling med et fast MAP mål. Kreatininclearance på kalenderdag 7 efter intervention eller på dagen for ICU-udskrivning, alt efter hvad der er tidligst, er det primære endepunkt. Efter hospitalsophold vil forsøgspersoner have 30 dages og 90 dages opfølgning for at kontrollere forsøgspersonens helbredsstatus.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg AKI ved at kontrollere MAP-mål for at opretholde APP-niveauer hos patienter med IAH behandlet med standardbehandling versus patienter med septisk shock uden IAH.
Tidsramme: 90 dage
At studere forekomsten, progressionen og genopretningen af ​​AKI samt patientcentrerede resultater blandt patienter med IAH behandlet med APP-mål versus standardbehandling. At studere nyreskade og helbredelse og patientcentrerede resultater blandt patienter med septisk shock uden IAH.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Potrero Medical

Samarbejdspartnere

Emory University
University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Ledende efterforsker: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Ledende efterforsker: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-06-2615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner