Vatsan perfuusiopaineen kohdistaminen septisessä shokissa (MAP-APP)
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Potrero Medical
Vatsan perfuusiopaineen kohdistaminen septisessä shokissa (MAP APP -tutkimus)
Satunnaistettu kontrollitutkimus potilailla, joilla on septinen sokki, tutkii AKI:n ilmaantuvuutta, etenemistä ja paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsansisäinen paine (IAP) on osoittautunut tärkeäksi fysiologiseksi parametriksi kriittisesti sairailla potilailla, ja kohonnut IAP voi johtaa intraabdominaaliseen hypertensioon (IAH).
Kirjallisuus viittaa siihen, että IAH on yleinen potilailla, joilla on septinen sokki, ja että IAH:n esiintymisen ja akuutin munuaisvaurion (AKI) välillä on yhteys tässä ryhmässä.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja IAP auttavat yhdessä määrittämään vatsaontelon elinten ja kudosten vatsan perfuusiopaineen (APP).
Nykyiset septisen shokin kliiniset ohjeet kannustavat kohdistamaan MAP:iin 65–70 mmHg käyttämällä vasopressoreita tilavuuselvytyksen jälkeen.
On kuitenkin edelleen epäselvää, onko APP:hen kohdistettu hemodynaaminen tuki: (a) vähentää akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymistä, (b) vähentää AKI:n etenemistä vai (c) parantaa munuaisten palautumisnopeutta verrattuna tavanomaiseen vakavaan septiseen sokkipotilaan hoitoon.
Uusi Foley-katetri ja seurantalaite, Accuryn Monitoring System, pystyy havaitsemaan fysiologisia muutoksia lämpötilassa, virtsan erityksessä (UO) ja vatsansisäisessä paineessa (IAP).
Nämä tietovirrat kaapataan jatkuvasti laitteella, joka on minimaalisesti invasiivinen ja korkealla taajuudella, mikä yhdessä MAP:n kanssa mahdollistaa yksinkertaisen vatsan perfuusiopaineen (APP) laskemisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida septisen sokkipotilaiden munuaisten toimintaa ja toipumista sekä kohonnutta IAP:tä käytettäessä hoitoa siten, että APP on ≥ 60 mmHg verrattuna hoidon standardiin, jonka MAP on 65-70 mmHg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18)
Septinen sokki – tunnistetaan mahdollisimman varhain, mistä on osoituksena:
- Sepsiksen kliininen diagnoosi, joka määritellään dokumentoiduksi tai epäillyksi infektioksi antibioottien käytön yhteydessä TAI
- Täyttää qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) -kriteerit Sepsis-3:n määritelmien mukaisesti:
i. Hengitystiheys ≥ 22/min ii. Muutettu mentaliteetti iii. Systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg JA c. Vasopressorihoidosta riippuva sokki ensimmäisen 12 tunnin elvytysjakson jälkeen. Kliinisen hoitoryhmän arvioimana se ei kestä tilavuuden lisäkasvua; tätä voi tukea jompikumpi: i. Verenpainevasteen puute nesteboluksen tai passiivisen jalkojen nostamisen jälkeen ii. Hemodynaamiset tiedot saatavilla (esim. PPV [positiivinen paineventilaatio], SVV [halvaustilavuuden vaihtelu], kaiku, PAOP [keuhkovaltimon okkluusiopaine], oikean sydämen katetrointi jne.)
- Käyttöaihe virtsarakon katetrille (tai tällä hetkellä käytössä olevalle)
- Indikaatio valtimolinjalle (tai sellaiselle, joka on tällä hetkellä missä tahansa paikassa)
SEURANTAOPINTOVAIHEEN (VALVONTARYHMÄ)
- Kaikki yllä olevat kriteerit tutkimuksen elvytys- ja tarkkailujaksoille
- Vatsansisäinen paine < 8 mmHg
TUTKIMUSVAIHEEN INTERVENTIA VARTEN (SOVELLUS VS KARTTARYHMÄT)
- Kaikki yllä olevat kriteerit tutkimuksen elvytys- ja tarkkailujaksoille
- Vatsansisäinen paine ≥ 8 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada virtsarakon katetria
- Krooninen suprapubinen katetri paikallaan
- Kirroosi / loppuvaiheen maksasairaus, mukaan lukien Child-Pugh-luokka C
- Vaikea AKI [akuutti munuaisvaurio], joka määritellään hengenvaarallisen elektrolyytin, asidemian tai muun välittömän dialyysitarpeen indikaattorina 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
- Todisteet kroonisesta vaiheen 5 munuaisten vajaatoiminnasta (mukaan lukien seerumin kreatiniiniarvot, jotka vastaavat CKD 5:tä [krooninen munuaissairaus, vaihe 5] tai dialyysiriippuvuus) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka todennäköisesti aiheuttaa/aiheuttaa hemodynaamista epävakautta
- Akuutti vatsansisäinen trauma (mukaan lukien intraabdominaalinen leikkaus edellisten 30 päivän aikana)
- Akuutti haimatulehdus ilman varmaa infektiolähdettä
- Hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana tai hän on päättänyt vähentää hoitoa [Do Not Resuscitate (DNR) -potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa, ovat edelleen kelvollisia]
- Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen mistä tahansa oikeutetusta syystä, mukaan lukien tasapainon puute, odotettu välitön merkittävä heikkeneminen, odotettu välitön toipuminen, vangitseminen, jo olemassa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jota hoitava lääkäri ei pidä sopivana tutkimusta tai häiritseviä lääkkeitä
- Tiedossa oleva aikaisempi tai samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen hoitotutkimukseen, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteita/päätepisteitä
- Tunnettu vasta-aihe virtsarakon paineen mittaamiseen
- Tunnettu raskaus
- Epäilty tai tiedossa oleva kohonnut kallonsisäinen paine, joka vaatii aktiivista neurokirurgista konsultaatiota
- Kardiogeeninen sokki, joka vaatii kehonulkoista tukea
- Kaikki vaatimukset rintakehästä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Seurantaryhmä
Potilaat, joiden vatsansisäinen paine on < 8 mmHg 48 tunnin ajan sepsiksen diagnoosista.
Potilaita seurataan ja heille annetaan sepsiksen standardihoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Keskimääräinen valtimopaine (MAP) -ryhmä
Potilaat, joilla on kohonnut vatsansisäinen paine ≥ 8 mmHg 48 tunnin ajan sepsisdiagnoosin jälkeen.
|
Vatsansisäinen paine (IAP) kirjataan passiivisesti laitteeseen, mutta ei lääkärin mittaamaa tai tarkistamaa.
Potilasta hoidetaan sepsiksen standardinmukaisella hoidolla pitäen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ≥ 65 mmHg:ssa.
|
|
Kokeellinen: Vatsan perfuusiopaine (APP) -ryhmä
Potilaat, joilla on kohonnut vatsansisäinen paine ≥ 8 mmHg 48 tunnin ajan sepsisdiagnoosin jälkeen.
|
Vatsansisäinen paine (IAP) mitattiin ja tallennetaan aktiivisesti neljän tunnin välein, ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) on säädetty pitämään vatsan perfuusiopaine (APP) tasolla ≥ 60 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki munuaisten toimintaa kontrolloimalla MAP-tavoitteita APP-tasojen ylläpitämiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen sokki ja kohonnut IAP.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Munuaisten toiminnan ja toipumisen tutkiminen potilailla, joilla on septinen sokki ja kohonnut IAP mitattuna ajoitetulla kreatiniinipuhdistumalla kalenteripäivinä 1-7, kun hoito pyritään pitämään APP ≥ 60 mmHg vaihtelevalla MAP-tavoitteella verrattuna standardihoitoon kiinteällä MAP:lla kohde.
Ensisijainen päätetapahtuma on kreatiniinipuhdistuma kalenteripäivänä 7 toimenpiteen jälkeen tai teho-osastolta poistumispäivänä sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Sairaalahoidon jälkeen koehenkilöillä on 30 päivää ja 90 päivää seurantaa tutkittavan terveydentilan tarkistamiseksi.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki AKI:tä kontrolloimalla MAP-kohteita APP-tasojen ylläpitämiseksi potilailla, joilla on IAH, joita hoidettiin normaalilla hoidolla, verrattuna potilaisiin, joilla on septinen sokki ilman IAH:ta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkia AKI:n ilmaantuvuutta, etenemistä ja toipumista sekä potilaskeskeisiä tuloksia APP-tavoitteella hoidetuilla IAH-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkia munuaisvaurioita ja toipumista sekä potilaskeskeisiä tuloksia septisen shokin potilailla, joilla ei ole IAH:ta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Päätutkija: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Päätutkija: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-06-2615
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .