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패혈성 쇼크에서 복부 관류압 목표 (MAP-APP)

2021년 1월 11일 업데이트: Potrero Medical

패혈성 쇼크에서 복부 관류압 목표 지정(MAP APP 연구)

AKI의 발병률, 진행 및 회복을 연구하는 패혈성 쇼크 환자의 무작위 통제 시험.

연구 개요

상세 설명

복강 내압(IAP)은 중환자에서 중요한 생리학적 매개변수로 입증되었으며 상승된 IAP는 복강 내 고혈압(IAH)을 유발할 수 있습니다. 문헌은 IAH가 패혈성 쇼크 환자에게 흔하며 이 그룹에서 IAH의 존재와 급성 신장 손상(AKI) 사이에 연관성이 있음을 시사합니다. 평균 동맥압(MAP)과 IAP는 함께 복강 내 장기 및 조직의 복부 관류압(APP)을 결정하는 데 도움이 됩니다. 패혈성 쇼크에 대한 현재 임상 지침은 용적 소생술 후 승압제를 사용하여 65-70mmHg의 MAP를 목표로 삼을 것을 권장합니다. 그러나 APP를 대상으로 하는 혈류역학적 지원이 (a) 급성 신장 손상(AKI)의 발달을 감소시키는지, (b) AKI의 진행을 감소시키는지, 또는 (c) 중증 패혈성 쇼크 환자에 대한 표준 치료에 비해 신장 회복률을 향상시키는지는 불분명합니다. 새로운 Foley 카테터 및 모니터링 장치인 Accuryn 모니터링 시스템은 온도, 소변 배출량(UO) 및 복강내압(IAP)의 생리학적 변화를 감지할 수 있습니다. 이러한 데이터 스트림은 MAP와 결합하여 복부 관류압(APP)을 간단하게 계산할 수 있는 최소 침습 및 고주파 장치에 의해 지속적으로 캡처됩니다. 이 연구의 목적은 65-70mmHg의 MAP를 목표로 하는 표준 치료와 비교하여 APP ≥ 60mmHg를 유지하기 위한 치료를 목표로 할 때 패혈성 쇼크 환자 및 상승된 IAP의 신장 기능 및 회복을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(만 18세 이상)
  2. 패혈성 쇼크 - 다음을 통해 가능한 한 빨리 확인됩니다.

    1. 항생제 투여에 따른 감염이 문서화되었거나 의심되는 것으로 정의된 패혈증의 임상 진단 또는
    2. Sepsis-3 정의에 따른 qSOFA(Quick Sequential Organ Failure Assessment) 기준 충족:

    나. 호흡수 ≥ 22/min ii. 변경된 언급 iii. 수축기 혈압 ≤ 100 mmHg AND c. 초기 12시간 소생술 후 승압 요법에 의존하는 쇼크 임상 치료 팀에 의해 평가된 추가 용적 확장에 불응성; 이는 다음 중 하나에 의해 지원될 수 있습니다. i. 체액 덩어리 또는 수동적 레그 레이즈 후 혈압 반응 부족 ii. 이용 가능한 혈역학적 데이터(예: PPV[양압환기], SVV[박출량 변화], 에코, PAOP[폐동맥폐쇄압], 우심장도관술 등)

  3. 방광 카테터(또는 현재 사용 중인 카테터)에 대한 적응증
  4. 동맥선에 대한 표시(또는 현재 모든 부위에 있는 것)

연구 단계 모니터링용(모니터링 그룹)

  1. 연구의 소생술 및 관찰 기간에 대한 위의 모든 기준
  2. 복강 내압 < 8mmHg

개입 연구 단계용(앱 대 맵 그룹)

  1. 연구의 소생술 및 관찰 기간에 대한 위의 모든 기준
  2. 복강 내압 ≥ 8mmHg

제외 기준:

  1. 방광 카테터를 받을 수 없음
  2. 만성 치골상부 카테터 삽입
  3. Child-Pugh 클래스 C를 포함한 간경화/말기 간 질환
  4. 생명을 위협하는 전해질, 산혈증 또는 병원 입원 12시간 이내에 임박한 긴급 투석 요구에 대한 기타 징후로 정의되는 중증 AKI[급성 신장 손상]
  5. 등록 전 12개월 동안 만성 신부전 5기(CKD 5[만성 신장 질환, 5기] 또는 투석 의존성과 일치하는 혈청 크레아티닌 값 포함)의 증거
  6. 혈역학적 불안정성을 유발/기여할 가능성이 있는 활동성 위장관 출혈
  7. 급성 복강내 외상(이전 30일 이내의 복강내 수술 포함)
  8. 감염원이 확립되지 않은 급성 췌장염
  9. 치료 의사가 적극적인 치료가 부적절하다고 판단하거나 치료 단계를 축소하기로 결정했습니다[표준 치료를 받는 DNR(소생술 금지) 환자는 여전히 자격이 있습니다]
  10. 주치의의 의견에 따르면, 환자는 균형의 부족, 예상되는 임박한 심각한 악화, 예상되는 임박한 회복, 감금, 주치의 치료가 적합하지 않다고 생각하는 기존의 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하여 모든 정당한 이유 때문에 연구에 부적합합니다. 연구 또는 방해 약물
  11. 조사자의 의견에 따라 이 임상 시험의 목표/종료점을 방해할 수 있는 것으로 알려진 치료 임상 시험의 이전 또는 동시 등록
  12. 방광압 측정에 대한 알려진 금기 사항
  13. 알려진 임신
  14. 적극적인 신경외과 상담이 필요한 두개내압 상승이 의심되거나 알려진 경우
  15. 체외 지원이 필요한 심인성 쇼크
  16. 등록 전 흉부 압박에 대한 모든 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 모니터링 그룹
패혈증 진단 후 48시간 동안 8 mmHg 미만의 복강 내압을 유지하는 환자. 환자를 모니터링하고 패혈증 표준 치료를 제공합니다.
활성 비교기: 평균 동맥압(MAP) 그룹
패혈증 진단 후 48시간 동안 복강 내압이 8mmHg 이상 상승한 환자.
복강 내 압력(IAP)은 장치에 수동적으로 기록되지만 의사가 측정하거나 검토하지 않습니다. 환자는 ≥ 65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 유지하면서 패혈증 표준 치료로 치료됩니다.
실험적: 복부 관류압(APP) 그룹
패혈증 진단 후 48시간 동안 복강 내압이 8mmHg 이상 상승한 환자.
복강내압(IAP)은 매 4시간마다 능동적으로 측정 및 기록되었으며 평균 동맥압(MAP)은 복부관류압(APP) 수준을 60mmHg 이상으로 유지하도록 조정되었습니다.
다른 이름들:
  • 복강 내 압력(IAP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈성 쇼크 및 상승된 IAP가 있는 중환자에서 APP 수준을 유지하기 위해 MAP 표적을 제어하여 신장 기능을 연구합니다.
기간: 90일
고정 MAP를 사용하는 표준 치료와 비교하여 가변 MAP 목표로 APP ≥ 60mmHg를 유지하기 위한 치료를 목표로 할 때 달력일 1-7일에 시간적 크레아티닌 청소율로 측정한 패혈성 쇼크 및 상승된 IAP가 있는 환자의 신장 기능 및 회복을 연구하기 위해 표적. 중재 후 7일째 또는 ICU 퇴원일 중 가장 빠른 날짜의 크레아티닌 청소율이 1차 종료점입니다. 입원 후, 피험자는 피험자의 건강 상태를 확인하기 위해 30일 및 90일 후속 조치를 받게 됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료로 치료받은 IAH 환자와 IAH가 없는 패혈성 쇼크 환자에서 APP 수준을 유지하기 위해 MAP 목표를 제어하여 AKI를 연구합니다.
기간: 90일
APP 표적 대 표준 치료로 치료받은 IAH 환자에서 AKI의 발병률, 진행 및 회복뿐만 아니라 환자 중심 결과를 연구합니다. IAH가 없는 패혈성 쇼크 환자의 신장 손상 및 회복 및 환자 중심 결과를 연구합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • 수석 연구원: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • 수석 연구원: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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