Targeting des abdominalen Perfusionsdrucks bei septischem Schock (MAP-APP)
11. Januar 2021 aktualisiert von: Potrero Medical
Ausrichtung auf den abdominalen Perfusionsdruck bei septischem Schock (Die MAP APP-Studie)
Eine randomisierte Kontrollstudie bei Patienten mit septischem Schock zur Untersuchung der Inzidenz, Progression und Genesung von AKI.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intraabdominale Druck (IAP) hat sich als wichtiger physiologischer Parameter bei kritisch kranken Patienten erwiesen, und ein erhöhter IAP kann zu intraabdomineller Hypertonie (IAH) führen.
Die Literatur weist darauf hin, dass IAH bei Patienten mit septischem Schock häufig vorkommt und dass in dieser Gruppe ein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer IAH und einer akuten Nierenschädigung (AKI) besteht.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) und der IAP helfen zusammen, den abdominalen Perfusionsdruck (APP) von Organen und Geweben innerhalb der Bauchhöhle zu bestimmen.
Die aktuellen klinischen Richtlinien für septischen Schock empfehlen einen MAP von 65-70 mmHg mit der Verwendung von Vasopressoren nach Volumen-Wiederbelebung anzustreben.
Es bleibt jedoch unklar, ob die hämodynamische Unterstützung, die auf APP abzielt: (a) die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) reduziert, (b) das Fortschreiten der AKI verringert oder (c) die Nierenerholungsrate im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit schwerem septischem Schock verbessert.
Ein neuartiger Foley-Katheter und Überwachungsgerät, das Accuryn Monitoring System, ist in der Lage, physiologische Veränderungen der Temperatur, des Urinausstoßes (UO) und des intraabdominellen Drucks (IAP) zu erkennen.
Diese Datenströme werden von einem Gerät minimalinvasiv und mit hoher Frequenz kontinuierlich erfasst, was in Kombination mit MAP eine einfache Berechnung des abdominalen Perfusionsdrucks (APP) ermöglicht.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nierenfunktion und Genesung bei Patienten mit septischem Schock und erhöhtem IAP, wenn eine Behandlung zur Aufrechterhaltung eines APP ≥ 60 mmHg angestrebt wird, im Vergleich zu einer Standardbehandlung, die auf einen MAP von 65-70 mmHg abzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥ 18)
Septischer Schock – so früh wie möglich identifiziert, nachgewiesen durch:
- Klinische Diagnose einer Sepsis, definiert als dokumentierte oder vermutete Infektion mit der Verabreichung von Antibiotika ODER
- Erfüllt die qSOFA-Kriterien (Quick Sequential Organ Failure Assessment) gemäß den Sepsis-3-Definitionen:
ich. Atemfrequenz ≥ 22/min ii. Veränderte Mention iii. Systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg UND c. Schock abhängig von Vasopressortherapie nach anfänglicher 12-stündiger Reanimationsphase Resistenz gegenüber weiterer Volumenexpansion, wie vom klinischen Behandlungsteam beurteilt; dies kann unterstützt werden durch: i. Fehlende Blutdruckreaktion nach Flüssigkeitsbolus oder passivem Beinheben ii. Hämodynamische Daten, soweit verfügbar (z. PPV [Überdruckbeatmung], SVV [Schlagvolumenvariation], Echo, PAOP [Lungenarterienverschlussdruck], Rechtsherzkatheter usw.)
- Indikation für einen (oder einen bereits vorhandenen) Blasenkatheter
- Indikation für einen arteriellen Zugang (oder einen derzeit an einer beliebigen Stelle vorhandenen)
FÜR BEGLEITUNG STUDIENPHASE (BEOBACHTUNGSGRUPPE)
- Alle oben genannten Kriterien für die Reanimations- und Beobachtungszeiträume der Studie
- Intraabdominaldruck < 8 mmHg
FÜR DIE INTERVENTIONSPHASE DES STUDIUMS (APP VS MAP GRUPPEN)
- Alle oben genannten Kriterien für die Reanimations- und Beobachtungszeiträume der Studie
- Intraabdominaldruck ≥ 8 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen Blasenkatheter zu erhalten
- Chronischer suprapubischer Katheter vorhanden
- Zirrhose/Lebererkrankung im Endstadium, einschließlich Child-Pugh-Klasse C
- Schweres AKI [akutes Nierenversagen], definiert als lebensbedrohlicher Elektrolyt, Azidämie oder andere Anzeichen für einen unmittelbar bevorstehenden Dialysebedarf innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhausaufnahme
- Nachweis einer chronischen Niereninsuffizienz im Stadium 5 (einschließlich Serum-Kreatininwerte im Einklang mit CKD 5 [chronische Nierenerkrankung, Stadium 5] oder Dialyseabhängigkeit) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
- Aktive Magen-Darm-Blutung, die wahrscheinlich die hämodynamische Instabilität verursacht/beiträgt
- Akute intraabdominale Traumata (einschließlich intraabdomineller Operationen innerhalb der letzten 30 Tage)
- Akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle
- Der behandelnde Arzt hält eine aggressive Behandlung für ungeeignet oder hat beschlossen, die Behandlung zu deeskalieren [Patienten, die nicht wiederbelebt werden (DNR) und die Standardbehandlung erhalten, sind weiterhin berechtigt]
- Nach Ansicht des behandelnden behandelnden Arztes ist der Patient aus berechtigten Gründen für die Studie ungeeignet, einschließlich mangelnder Ausgeglichenheit, erwarteter bevorstehender signifikanter Verschlechterung, erwarteter bevorstehender Genesung, Inhaftierung, bereits bestehender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die der behandelnde behandelnde Arzt für ungeeignet hält Studie oder störende Medikamente
- Bekannte frühere oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Behandlungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele/Endpunkte dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
- Bekannte Kontraindikation zur Blasendruckmessung
- Bekannte Schwangerschaft
- Vermuteter oder bekannter erhöhter Hirndruck, der eine aktive neurochirurgische Beratung erfordert
- Kardiogener Schock, der extrakorporale Unterstützung erfordert
- Jegliche Anforderung für Thoraxkompressionen vor der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Überwachungsgruppe
Patienten, die nach der Sepsisdiagnose 48 Stunden lang einen intraabdominalen Druck von < 8 mmHg aufrechterhalten.
Die Patienten werden überwacht und erhalten eine Sepsis-Standardbehandlung.
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Aktiver Komparator: Gruppe des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Patienten mit erhöhtem intraabdominellen Druck von ≥ 8 mmHg für 48 Stunden nach Sepsisdiagnose.
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Der intraabdominale Druck (IAP) wird passiv im Gerät aufgezeichnet, aber nicht vom Arzt gemessen oder überprüft.
Der Patient wird mit Sepsis-Standardbehandlung behandelt, wobei ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von ≥ 65 mmHg aufrechterhalten wird.
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Experimental: Abdominaler Perfusionsdruck (APP)-Gruppe
Patienten mit erhöhtem intraabdominellen Druck von ≥ 8 mmHg für 48 Stunden nach Sepsisdiagnose.
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Der intraabdominale Druck (IAP) wird alle vier Stunden aktiv gemessen und aufgezeichnet, und der mittlere arterielle Druck (MAP) wird angepasst, um einen abdominalen Perfusionsdruck (APP) von ≥ 60 mmHg aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Nierenfunktion, indem Sie die MAP-Ziele kontrollieren, um die APP-Spiegel bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock und erhöhtem IAP aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: 90 Tage
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Untersuchung der Nierenfunktion und Erholung bei Patienten mit septischem Schock und erhöhtem IAP, gemessen anhand der zeitgesteuerten Kreatinin-Clearance an den Kalendertagen 1–7, wenn eine Behandlung zur Aufrechterhaltung eines APP ≥ 60 mmHg mit einem variablen MAP-Ziel im Vergleich zur Standardbehandlung mit einem festen MAP angestrebt wird Ziel.
Die Kreatinin-Clearance am Kalendertag 7 nach dem Eingriff oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, ist der primäre Endpunkt.
Nach dem Krankenhausaufenthalt haben die Probanden 30 Tage und 90 Tage Zeit, um den Gesundheitszustand des Probanden zu überprüfen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie AKI, indem Sie die MAP-Ziele kontrollieren, um die APP-Spiegel aufrechtzuerhalten, bei Patienten mit IAH, die mit der Standardbehandlung behandelt werden, im Vergleich zu Patienten mit septischem Schock ohne IAH.
Zeitfenster: 90 Tage
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Es sollten die Inzidenz, das Fortschreiten und die Genesung von AKI sowie patientenzentrierte Ergebnisse bei Patienten mit IAH untersucht werden, die mit APP-Target im Vergleich zur Standardbehandlung behandelt wurden.
Untersuchung der Nierenschädigung und Genesung sowie der patientenzentrierten Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock ohne IAH.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Hauptermittler: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Hauptermittler: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-06-2615
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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