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Alvo da pressão de perfusão abdominal no choque séptico (MAP-APP)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Potrero Medical

Alvo da pressão de perfusão abdominal no choque séptico (estudo MAP APP)

Um estudo de controle randomizado entre pacientes com choque séptico, estudando a incidência, progressão e recuperação da LRA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pressão intra-abdominal (PIA) provou ser um parâmetro fisiológico importante em pacientes críticos, e a PIA elevada pode levar à hipertensão intra-abdominal (HAI). A literatura sugere que a HIA é comum em pacientes com choque séptico e que há associação entre a presença de HIA e lesão renal aguda (LRA) nesse grupo. A pressão arterial média (PAM) e a PIA juntas ajudam a determinar a pressão de perfusão abdominal (PPA) de órgãos e tecidos dentro da cavidade abdominal. As diretrizes clínicas atuais para choque séptico encorajam o direcionamento da PAM de 65-70 mmHg com o uso de vasopressores após a ressuscitação volêmica. No entanto, ainda não está claro se o suporte hemodinâmico direcionado à APP: (a) reduz o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA), (b) diminui a progressão da IRA ou (c) melhora a taxa de recuperação renal em comparação com o tratamento padrão para pacientes com choque séptico grave. Um novo cateter Foley e dispositivo de monitoramento, o Accuryn Monitoring System, é capaz de detectar mudanças fisiológicas na temperatura, produção de urina (UO) e pressão intra-abdominal (IAP). Esses fluxos de dados são captados continuamente por um aparelho minimamente invasivo e de alta frequência que, em combinação com a PAM, permite o cálculo simples da pressão de perfusão abdominal (PPA). O objetivo deste estudo é avaliar a função renal e a recuperação em pacientes com choque séptico e PIA elevada ao direcionar o tratamento para manter a APP ≥ 60 mmHg em comparação com o padrão de tratamento visando a PAM de 65-70 mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (idade ≥ 18)
  2. Choque séptico - identificado o mais cedo possível, conforme evidenciado por:

    1. Diagnóstico clínico de sepse definido como infecção documentada ou suspeita com o uso de administração de antibióticos OU
    2. Atende aos critérios qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) de acordo com as definições de Sepsis-3:

    eu. Frequência respiratória ≥ 22/min ii. mentação alterada iii. Pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg E c. Choque dependente de terapia vasopressora após período inicial de ressuscitação de 12 horas, refratário a expansão de volume adicional conforme avaliado pela equipe de tratamento clínico; isso pode ser suportado por: i. Falta de resposta da pressão arterial após bolus de fluido ou elevação passiva da perna ii. Dados hemodinâmicos disponíveis (por exemplo, PPV [ventilação com pressão positiva], SVV [variação do volume sistólico], eco, PAOP [pressão de oclusão da artéria pulmonar], cateterismo cardíaco direito, etc.)

  3. Indicação para sonda vesical (ou já instalada)
  4. Indicação para uma linha arterial (ou uma já instalada em qualquer local)

PARA A FASE DE MONITORAMENTO DO ESTUDO (GRUPO DE MONITORAMENTO)

  1. Todos os critérios acima para os períodos de ressuscitação e observação do estudo
  2. Pressão intra-abdominal < 8 mmHg

PARA FASE DE ESTUDO DE INTERVENÇÃO (APP VS GRUPOS DE MAPA)

  1. Todos os critérios acima para os períodos de ressuscitação e observação do estudo
  2. Pressão intra-abdominal ≥ 8 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de receber um cateter vesical
  2. Cateter suprapúbico crônico colocado
  3. Cirrose/doença hepática em estágio final, incluindo Child-Pugh classe C
  4. LRA grave [lesão renal aguda] definida por eletrólitos com risco de vida, acidemia ou outra indicação de necessidades emergenciais de diálise iminentes dentro de 12 horas após a internação hospitalar
  5. Evidência de insuficiência renal crônica estágio 5 (incluindo valores de creatinina sérica consistentes com DRC 5 [doença renal crônica, estágio 5] ou dependência de diálise) nos 12 meses anteriores à inscrição
  6. Sangramento gastrointestinal ativo provavelmente causando/contribuindo para a instabilidade hemodinâmica
  7. Trauma intra-abdominal agudo (incluindo cirurgia intra-abdominal nos 30 dias anteriores)
  8. Pancreatite aguda sem fonte estabelecida de infecção
  9. O médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado ou decidiu reduzir o tratamento [pacientes não ressuscitados (DNR) que recebem tratamento padrão ainda são elegíveis]
  10. Na opinião do médico assistente, o paciente é inadequado para o estudo por qualquer motivo legítimo, incluindo falta de equilíbrio, deterioração significativa iminente antecipada, recuperação iminente antecipada, encarceramento, condição médica ou psiquiátrica pré-existente que o médico assistente considere não apropriado para estudo ou medicamentos interferentes
  11. Inscrição prévia ou concomitante conhecida em um ensaio clínico de tratamento que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos/pontos finais deste ensaio clínico
  12. Contra-indicação conhecida para medição da pressão da bexiga
  13. gravidez conhecida
  14. Pressão intracraniana suspeita ou conhecida que requer consulta neurocirúrgica ativa
  15. Choque cardiogênico com necessidade de suporte extracorpóreo
  16. Qualquer requisito para compressões torácicas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Monitoramento
Pacientes que mantêm pressão intra-abdominal < 8 mmHg por 48 horas a partir do diagnóstico de sepse. Os pacientes serão monitorados e receberão tratamento padrão para sepse.
Comparador Ativo: Grupo de Pressão Arterial Média (PAM)
Pacientes com pressão intra-abdominal elevada de ≥ 8 mmHg por 48 horas a partir do diagnóstico de sepse.
Pressão intra-abdominal (IAP) registrada passivamente no dispositivo, mas não medida ou revisada pelo médico. O paciente será tratado com cuidados padrão de sepse, mantendo a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.
Experimental: Grupo de Pressão de Perfusão Abdominal (PPA)
Pacientes com pressão intra-abdominal elevada de ≥ 8 mmHg por 48 horas a partir do diagnóstico de sepse.
Pressão intra-abdominal (PIA) ativamente medida e registrada a cada quatro horas, e pressão arterial média (PAM) ajustada para manter níveis de pressão de perfusão abdominal (PPA) ≥ 60 mmHg.
Outros nomes:
  • Pressão Intra-Abdominal (IAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude a função renal controlando os alvos de MAP para manter os níveis de APP, em pacientes gravemente enfermos com choque séptico e IAP elevado.
Prazo: 90 dias
Estudar a função renal e a recuperação em pacientes com choque séptico e PIA elevada, conforme medido pela depuração cronometrada da creatinina nos dias 1 a 7 do calendário, ao direcionar o tratamento para manter APP ≥ 60 mmHg com um alvo de MAP variável em comparação com o tratamento padrão com um MAP fixo alvo. A depuração da creatinina no dia 7 pós-intervenção ou no dia da alta da UTI, o que ocorrer primeiro, é o desfecho primário. Após a internação, os sujeitos terão 30 dias e 90 dias de acompanhamento para verificar o estado de saúde do sujeito.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar AKI controlando os alvos de MAP para manter os níveis de APP, em pacientes com IAH tratados com tratamento padrão versus pacientes com choque séptico sem IAH.
Prazo: 90 dias
Estudar a incidência, progressão e recuperação da LRA, bem como os resultados centrados no paciente entre os pacientes com HIA tratados por alvo de APP versus tratamento padrão. Estudar lesão renal e recuperação e resultados centrados no paciente entre pacientes com choque séptico sem HIA.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Investigador principal: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Investigador principal: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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