- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582046
Alvo da pressão de perfusão abdominal no choque séptico (MAP-APP)
Alvo da pressão de perfusão abdominal no choque séptico (estudo MAP APP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥ 18)
Choque séptico - identificado o mais cedo possível, conforme evidenciado por:
- Diagnóstico clínico de sepse definido como infecção documentada ou suspeita com o uso de administração de antibióticos OU
- Atende aos critérios qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) de acordo com as definições de Sepsis-3:
eu. Frequência respiratória ≥ 22/min ii. mentação alterada iii. Pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg E c. Choque dependente de terapia vasopressora após período inicial de ressuscitação de 12 horas, refratário a expansão de volume adicional conforme avaliado pela equipe de tratamento clínico; isso pode ser suportado por: i. Falta de resposta da pressão arterial após bolus de fluido ou elevação passiva da perna ii. Dados hemodinâmicos disponíveis (por exemplo, PPV [ventilação com pressão positiva], SVV [variação do volume sistólico], eco, PAOP [pressão de oclusão da artéria pulmonar], cateterismo cardíaco direito, etc.)
- Indicação para sonda vesical (ou já instalada)
- Indicação para uma linha arterial (ou uma já instalada em qualquer local)
PARA A FASE DE MONITORAMENTO DO ESTUDO (GRUPO DE MONITORAMENTO)
- Todos os critérios acima para os períodos de ressuscitação e observação do estudo
- Pressão intra-abdominal < 8 mmHg
PARA FASE DE ESTUDO DE INTERVENÇÃO (APP VS GRUPOS DE MAPA)
- Todos os critérios acima para os períodos de ressuscitação e observação do estudo
- Pressão intra-abdominal ≥ 8 mmHg
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber um cateter vesical
- Cateter suprapúbico crônico colocado
- Cirrose/doença hepática em estágio final, incluindo Child-Pugh classe C
- LRA grave [lesão renal aguda] definida por eletrólitos com risco de vida, acidemia ou outra indicação de necessidades emergenciais de diálise iminentes dentro de 12 horas após a internação hospitalar
- Evidência de insuficiência renal crônica estágio 5 (incluindo valores de creatinina sérica consistentes com DRC 5 [doença renal crônica, estágio 5] ou dependência de diálise) nos 12 meses anteriores à inscrição
- Sangramento gastrointestinal ativo provavelmente causando/contribuindo para a instabilidade hemodinâmica
- Trauma intra-abdominal agudo (incluindo cirurgia intra-abdominal nos 30 dias anteriores)
- Pancreatite aguda sem fonte estabelecida de infecção
- O médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado ou decidiu reduzir o tratamento [pacientes não ressuscitados (DNR) que recebem tratamento padrão ainda são elegíveis]
- Na opinião do médico assistente, o paciente é inadequado para o estudo por qualquer motivo legítimo, incluindo falta de equilíbrio, deterioração significativa iminente antecipada, recuperação iminente antecipada, encarceramento, condição médica ou psiquiátrica pré-existente que o médico assistente considere não apropriado para estudo ou medicamentos interferentes
- Inscrição prévia ou concomitante conhecida em um ensaio clínico de tratamento que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos/pontos finais deste ensaio clínico
- Contra-indicação conhecida para medição da pressão da bexiga
- gravidez conhecida
- Pressão intracraniana suspeita ou conhecida que requer consulta neurocirúrgica ativa
- Choque cardiogênico com necessidade de suporte extracorpóreo
- Qualquer requisito para compressões torácicas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Monitoramento
Pacientes que mantêm pressão intra-abdominal < 8 mmHg por 48 horas a partir do diagnóstico de sepse.
Os pacientes serão monitorados e receberão tratamento padrão para sepse.
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Comparador Ativo: Grupo de Pressão Arterial Média (PAM)
Pacientes com pressão intra-abdominal elevada de ≥ 8 mmHg por 48 horas a partir do diagnóstico de sepse.
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Pressão intra-abdominal (IAP) registrada passivamente no dispositivo, mas não medida ou revisada pelo médico.
O paciente será tratado com cuidados padrão de sepse, mantendo a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg.
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Experimental: Grupo de Pressão de Perfusão Abdominal (PPA)
Pacientes com pressão intra-abdominal elevada de ≥ 8 mmHg por 48 horas a partir do diagnóstico de sepse.
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Pressão intra-abdominal (PIA) ativamente medida e registrada a cada quatro horas, e pressão arterial média (PAM) ajustada para manter níveis de pressão de perfusão abdominal (PPA) ≥ 60 mmHg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estude a função renal controlando os alvos de MAP para manter os níveis de APP, em pacientes gravemente enfermos com choque séptico e IAP elevado.
Prazo: 90 dias
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Estudar a função renal e a recuperação em pacientes com choque séptico e PIA elevada, conforme medido pela depuração cronometrada da creatinina nos dias 1 a 7 do calendário, ao direcionar o tratamento para manter APP ≥ 60 mmHg com um alvo de MAP variável em comparação com o tratamento padrão com um MAP fixo alvo.
A depuração da creatinina no dia 7 pós-intervenção ou no dia da alta da UTI, o que ocorrer primeiro, é o desfecho primário.
Após a internação, os sujeitos terão 30 dias e 90 dias de acompanhamento para verificar o estado de saúde do sujeito.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar AKI controlando os alvos de MAP para manter os níveis de APP, em pacientes com IAH tratados com tratamento padrão versus pacientes com choque séptico sem IAH.
Prazo: 90 dias
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Estudar a incidência, progressão e recuperação da LRA, bem como os resultados centrados no paciente entre os pacientes com HIA tratados por alvo de APP versus tratamento padrão.
Estudar lesão renal e recuperação e resultados centrados no paciente entre pacientes com choque séptico sem HIA.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Investigador principal: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Investigador principal: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-06-2615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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