Cibler la pression de perfusion abdominale en cas de choc septique (MAP-APP)
11 janvier 2021 mis à jour par: Potrero Medical
Ciblage de la pression de perfusion abdominale en cas de choc septique (étude MAP APP)
Un essai contrôlé randomisé chez des patients en choc septique, étudiant l'incidence, la progression et la guérison de l'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression intra-abdominale (PAI) s'est avérée être un paramètre physiologique important chez les patients gravement malades, et une PIA élevée peut entraîner une hypertension intra-abdominale (IAH).
La littérature suggère que l'HIA est fréquente chez les patients en choc septique et qu'il existe une association entre la présence d'HIA et une insuffisance rénale aiguë (IRA) dans ce groupe.
La pression artérielle moyenne (MAP) et la PIA aident à déterminer la pression de perfusion abdominale (APP) des organes et des tissus de la cavité abdominale.
Les directives cliniques actuelles pour le choc septique encouragent le ciblage d'une PAM de 65 à 70 mmHg avec l'utilisation de vasopresseurs après la réanimation volémique.
Cependant, on ne sait pas si le soutien hémodynamique ciblant l'APP : (a) réduit le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA), (b) diminue la progression de l'IRA ou (c) améliore le taux de récupération rénale par rapport aux soins standard pour les patients en choc septique sévère.
Un nouveau cathéter de Foley et dispositif de surveillance, le système de surveillance Accuryn, est capable de détecter les changements physiologiques de température, de débit urinaire (UO) et de pression intra-abdominale (IAP).
Ces flux de données sont capturés en continu par un appareil peu invasif et à haute fréquence qui, en combinaison avec la MAP, permet un calcul simple de la pression de perfusion abdominale (APP).
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction rénale et la récupération chez les patients en choc septique et IAP élevée lors du ciblage du traitement pour maintenir APP ≥ 60 mmHg par rapport à la norme de soins ciblant MAP de 65-70 mmHg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥ 18 ans)
Choc septique - identifié le plus tôt possible comme en témoignent :
- Diagnostic clinique de septicémie défini comme une infection documentée ou suspectée avec l'utilisation d'antibiotiques OU
- Répond aux critères qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) selon les définitions Sepsis-3 :
je. Fréquence respiratoire ≥ 22/min ii. Altération mentale iii. Pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg ET c. Choc dépendant d'un traitement vasopresseur après une période de réanimation initiale de 12 heures réfractaire à une expansion supplémentaire du volume, tel qu'évalué par l'équipe de traitement clinique ; cela peut être pris en charge par : i. Absence de réponse de la tension artérielle après un bolus liquidien ou une élévation passive de la jambe ii. Données hémodynamiques disponibles (par ex. PPV [ventilation à pression positive], SVV [variation du volume systolique], écho, PAOP [pression d'occlusion de l'artère pulmonaire], cathétérisme cardiaque droit, etc.)
- Indication d'une sonde vésicale (ou actuellement en place)
- Indication d'une ligne artérielle (ou une ligne actuellement en place sur n'importe quel site)
POUR LA PHASE DE SUIVI DE L'ETUDE (GROUPE DE SUIVI)
- Tous les critères ci-dessus pour les périodes de réanimation et d'observation de l'étude
- Pression intra-abdominale < 8 mmHg
POUR LA PHASE D'INTERVENTION DE L'ETUDE (APP VS MAP GROUPES)
- Tous les critères ci-dessus pour les périodes de réanimation et d'observation de l'étude
- Pression intra-abdominale ≥ 8 mmHg
Critère d'exclusion:
- Incapacité de recevoir un cathéter de vessie urinaire
- Cathéter sus-pubien chronique en place
- Cirrhose/maladie du foie en phase terminale, y compris la classe C de Child-Pugh
- AKI sévère [lésion rénale aiguë] telle que définie par une électrolyte potentiellement mortelle, une acidémie ou une autre indication de besoins imminents de dialyse urgente dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital
- Preuve d'insuffisance rénale chronique stade 5 (y compris les valeurs de créatinine sérique compatibles avec CKD 5 [maladie rénale chronique, stade 5] ou dépendance à la dialyse) dans les 12 mois précédant l'inscription
- Saignement gastro-intestinal actif causant/contribuant probablement à l'instabilité hémodynamique
- Traumatisme intra-abdominal aigu (y compris chirurgie intra-abdominale dans les 30 jours précédents)
- Pancréatite aiguë sans source d'infection établie
- Le médecin traitant juge que les soins agressifs ne conviennent pas ou a décidé de réduire les soins [les patients ne pas réanimer (DNR) recevant des soins standard sont toujours éligibles]
- De l'avis du médecin traitant, le patient n'est pas éligible pour l'étude pour toute raison légitime, y compris le manque d'équilibre, une détérioration significative imminente anticipée, une guérison imminente anticipée, une incarcération, un état médical ou psychiatrique préexistant que le médecin traitant juge inapproprié pour étude ou médicaments interférant
- Inscription antérieure ou simultanée connue dans un essai clinique de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs / critères d'évaluation de cet essai clinique
- Contre-indication connue à la mesure de la pression vésicale
- Grossesse connue
- Augmentation suspectée ou connue de la pression intracrânienne nécessitant une consultation neurochirurgicale active
- Choc cardiogénique nécessitant un soutien extracorporel
- Toute exigence de compressions thoraciques avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de surveillance
Patients qui maintiennent une pression intra-abdominale < 8 mmHg pendant 48 heures à compter du diagnostic de septicémie.
Les patients seront surveillés et recevront la norme de soins en matière de septicémie.
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Comparateur actif: Groupe Pression Artérielle Moyenne (MAP)
Patients présentant une pression intra-abdominale élevée ≥ 8 mmHg pendant 48 heures à compter du diagnostic de septicémie.
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Pression intra-abdominale (PAI) enregistrée passivement dans l'appareil, mais non mesurée ou examinée par le médecin.
Le patient sera traité avec la norme de soins septique, en maintenant une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg.
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Expérimental: Groupe Pression de Perfusion Abdominale (APP)
Patients présentant une pression intra-abdominale élevée ≥ 8 mmHg pendant 48 heures à compter du diagnostic de septicémie.
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Pression intra-abdominale (PAI) activement mesurée et enregistrée toutes les quatre heures, et pression artérielle moyenne (PAM) ajustée pour maintenir des niveaux de pression de perfusion abdominale (APP) ≥ 60 mmHg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudiez la fonction rénale en contrôlant les cibles MAP pour maintenir les niveaux d'APP, chez les patients gravement malades présentant un choc septique et une IAP élevée.
Délai: 90 jours
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Étudier la fonction rénale et la récupération chez les patients souffrant de choc septique et d'IAP élevée, mesurée par la clairance de la créatinine chronométrée les jours civils 1 à 7 lors du ciblage du traitement pour maintenir l'APP ≥ 60 mmHg avec une cible de MAP variable par rapport à la norme de soins avec une MAP fixe cible.
La clairance de la créatinine au jour calendaire 7 après l'intervention ou le jour de la sortie de l'USI, selon la première éventualité, est le critère d'évaluation principal.
Après le séjour à l'hôpital, les sujets auront un suivi de 30 et 90 jours pour vérifier l'état de santé du sujet.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudiez l'IRA en contrôlant les cibles MAP pour maintenir les niveaux d'APP, chez les patients atteints d'IAH traités avec des soins standard par rapport aux patients atteints de choc septique sans IAH.
Délai: 90 jours
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Étudier l'incidence, la progression et la récupération de l'IRA ainsi que les résultats centrés sur le patient chez les patients atteints d'HIA traités par APP par rapport à la norme de soins.
Étudier les lésions rénales et la récupération et les résultats centrés sur le patient chez les patients en choc septique sans IAH.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Chercheur principal: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Chercheur principal: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-06-2615
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .