感染性休克的目标腹部灌注压 (MAP-APP)
2021年1月11日 更新者：Potrero Medical
在感染性休克中以腹部灌注压为目标（MAP APP 研究）
一项针对感染性休克患者的随机对照试验，研究 AKI 的发生率、进展和恢复情况。
研究概览
详细说明
腹内压 (IAP) 已被证明是危重患者的重要生理参数，升高的 IAP 可导致腹内高压 (IAH)。
文献表明 IAH 在感染性休克患者中很常见，并且在该组中 IAH 的存在与急性肾损伤 (AKI) 之间存在关联。
平均动脉压 (MAP) 和 IAP 共同帮助确定腹腔内器官和组织的腹部灌注压 (APP)。
目前针对感染性休克的临床指南鼓励在容量复苏后使用升压药将 MAP 控制在 65-70 mmHg。
然而，目前尚不清楚针对 APP 的血流动力学支持是否：(a) 减少急性肾损伤 (AKI) 的发展，(b) 减少 AKI 的进展，或 (c) 与严重感染性休克患者的标准治疗相比，提高肾脏恢复率。
一种新型的 Foley 导管和监测设备，即 Accuryn 监测系统，能够检测温度、尿量 (UO) 和腹内压 (IAP) 的生理变化。
这些数据流由微创且高频的设备连续捕获，结合 MAP，可以简单计算腹部灌注压 (APP)。
本研究的目的是评估感染性休克患者的肾功能和恢复以及 IAP 升高时的目标治疗以维持 APP ≥ 60 mmHg 与目标 MAP 65-70 mmHg 的护理标准相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
感染性休克 - 尽早发现，证据如下：
- 脓毒症的临床诊断定义为使用抗生素或疑似感染的记录或
- 符合 Sepsis-3 定义的 qSOFA（快速序贯器官衰竭评估）标准：
我。呼吸频率 ≥ 22/min ii. 改变心态 iii。 收缩压≤ 100 mmHg 和 c.经临床治疗团队评估，最初 12 小时复苏期后依赖血管升压药治疗的休克难以进一步扩容；这可能得到以下任一方面的支持： i.输液或被动抬腿后缺乏血压反应 ii. 可用的血液动力学数据（例如 PPV[正压通气]、SVV[每搏输出量变异]、回声、PAOP[肺动脉闭塞压]、右心导管等）
- 膀胱导尿管（或目前放置的导尿管）的适应症
- 动脉管路的指示（或目前在任何地点的一条）
对于研究的监测阶段（监测组）
- 研究的复苏和观察期的所有上述标准
- 腹内压 < 8 mmHg
对于研究的干预阶段（APP VS MAP 组）
- 研究的复苏和观察期的所有上述标准
- 腹内压≥8mmHg
排除标准：
- 无法接受导尿管
- 长期放置耻骨上导管
- 肝硬化/终末期肝病，包括 Child-Pugh C 级
- 严重 AKI [急性肾损伤] 定义为危及生命的电解质、酸血症或入院后 12 小时内需要紧急透析的其他指征
- 入组前 12 个月内慢性肾功能衰竭 5 期的证据（包括与 CKD 5 [慢性肾脏病，第 5 期] 或透析依赖一致的血清肌酐值）
- 活动性胃肠道出血可能导致/促成血流动力学不稳定
- 急性腹腔内创伤（包括前 30 天内的腹腔内手术）
- 没有明确感染源的急性胰腺炎
- 主治医师认为积极治疗不合适，或已决定降低治疗水平[接受标准治疗的不复苏 (DNR) 患者仍然符合条件]
- 治疗主治医师认为患者因任何合理原因不适合研究，包括缺乏平衡、预期即将发生的重大恶化、预期即将发生的康复、监禁、治疗主治医师认为不适合的先前存在的医学或精神状况研究，或干扰药物
- 研究者认为可能干扰该临床试验的目标/终点的已知先前或同时参加的治疗临床试验
- 膀胱压力测量的已知禁忌症
- 已知怀孕
- 怀疑或已知颅内压增高需要积极的神经外科会诊
- 需要体外支持的心源性休克
- 入组前胸外按压的任何要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：监察组
脓毒症诊断后 48 小时腹内压 < 8 mmHg 的患者。
将对患者进行监测并给予败血症标准治疗。
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有源比较器：平均动脉压 (MAP) 组
败血症诊断后 48 小时内腹内压升高≥ 8 mmHg 的患者。
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腹内压 (IAP) 在设备中被动记录，但未经医生测量或审查。
患者将接受脓毒症护理标准治疗，维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg。
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实验性的：腹部灌注压 (APP) 组
败血症诊断后 48 小时内腹内压升高≥ 8 mmHg 的患者。
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每四小时主动测量和记录一次腹内压 (IAP)，并调整平均动脉压 (MAP) 以维持腹部灌注压 (APP) 水平 ≥ 60 mmHg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过控制 MAP 目标以维持 APP 水平来研究感染性休克和 IAP 升高的危重患者的肾功能。
大体时间：90天
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研究感染性休克和 IAP 升高患者的肾功能和恢复，通过第 1-7 日历日的定时肌酐清除率测量，当目标治疗维持 APP ≥ 60 mmHg，可变 MAP 目标与固定 MAP 护理标准相比目标。
主要终点是干预后第 7 天或 ICU 出院当天的肌酐清除率，以较早者为准。
住院后，受试者将有 30 天和 90 天的随访时间以检查受试者的健康状况。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过控制 MAP 目标以维持 APP 水平来研究 AKI，在接受标准护理的 IAH 患者与未接受 IAH 的感染性休克患者中进行比较。
大体时间：90天
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研究 AKI 的发生率、进展和恢复，以及通过 APP 目标治疗与护理标准治疗的 IAH 患者的以患者为中心的结果。
研究无 IAH 的感染性休克患者的肾损伤和恢复以及以患者为中心的结果。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Connor, MD、Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- 首席研究员：Luis Juncos, MD、CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- 首席研究员：Nithin Karakala, MD、University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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