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Orientación de la presión de perfusión abdominal en el shock séptico (MAP-APP)

11 de enero de 2021 actualizado por: Potrero Medical

Orientación de la presión de perfusión abdominal en el shock séptico (estudio MAP APP)

Un ensayo controlado aleatorizado entre pacientes con shock séptico, estudiando la incidencia, progresión y recuperación de AKI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presión intraabdominal (PIA) ha demostrado ser un parámetro fisiológico importante en pacientes críticamente enfermos, y la PIA elevada puede conducir a hipertensión intraabdominal (IAH). La literatura sugiere que la HIA es común en pacientes con shock séptico y que existe una asociación entre la presencia de HIA y la lesión renal aguda (IRA) en este grupo. La presión arterial media (MAP) y la IAP juntas ayudan a determinar la presión de perfusión abdominal (APP) de los órganos y tejidos dentro de la cavidad abdominal. Las guías clínicas actuales para el shock séptico fomentan el objetivo de PAM de 65-70 mmHg con el uso de vasopresores después de la reanimación con volumen. Sin embargo, no está claro si el apoyo hemodinámico dirigido a APP: (a) reduce el desarrollo de lesión renal aguda (AKI), (b) disminuye la progresión de AKI o (c) mejora la tasa de recuperación renal en comparación con la atención estándar para pacientes con shock séptico grave. Un nuevo catéter de Foley y un dispositivo de monitoreo, el Sistema de Monitoreo Accuryn, es capaz de detectar cambios fisiológicos en la temperatura, la producción de orina (UO) y la presión intraabdominal (IAP). Estos flujos de datos son capturados continuamente por un dispositivo mínimamente invasivo y de alta frecuencia que, en combinación con MAP, permite un cálculo simple de la presión de perfusión abdominal (APP). El propósito de este estudio es evaluar la función renal y la recuperación en pacientes con shock séptico y PIA elevada cuando el tratamiento tiene como objetivo mantener la PPA ≥ 60 mmHg en comparación con el tratamiento estándar que tiene como objetivo la PAM de 65-70 mmHg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (edad ≥ 18)
  2. Choque séptico: identificado lo antes posible como lo demuestra:

    1. Diagnóstico clínico de sepsis definido como infección documentada o sospechada con el uso de la administración de antibióticos O
    2. Cumple con los criterios qSOFA (evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica) según las definiciones de Sepsis-3:

    i. Frecuencia respiratoria ≥ 22/min ii. Mención alterada iii. Presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg Y c. Choque dependiente de la terapia vasopresora después del período de reanimación inicial de 12 horas refractario a una mayor expansión de volumen según lo evaluado por el equipo de tratamiento clínico; esto puede ser respaldado por: i. Falta de respuesta de la presión arterial después de un bolo de líquido o elevación pasiva de la pierna ii. Datos hemodinámicos disponibles (p. PPV [ventilación con presión positiva], SVV [variación del volumen sistólico], eco, PAOP [presión de oclusión de la arteria pulmonar], cateterismo del corazón derecho, etc.)

  3. Indicación para un catéter vesical urinario (o uno actualmente colocado)
  4. Indicación de una línea arterial (o una actualmente colocada en cualquier sitio)

PARA SEGUIMIENTO DE FASE DE ESTUDIO (GRUPO DE SEGUIMIENTO)

  1. Todos los criterios anteriores para los períodos de reanimación y observación del estudio
  2. Presión intraabdominal < 8 mmHg

PARA LA FASE DE ESTUDIO DE INTERVENCIÓN (GRUPOS APP VS MAP)

  1. Todos los criterios anteriores para los períodos de reanimación y observación del estudio
  2. Presión intraabdominal ≥ 8 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para recibir un catéter vesical urinario
  2. Catéter suprapúbico crónico colocado
  3. Cirrosis/enfermedad hepática en etapa terminal, incluida la clase C de Child-Pugh
  4. LRA grave [lesión renal aguda] definida por electrolitos potencialmente mortales, acidemia u otra indicación de necesidades de diálisis emergentes inminentes dentro de las 12 horas posteriores a la admisión en el hospital
  5. Evidencia de insuficiencia renal crónica en etapa 5 (incluidos los valores de creatinina sérica compatibles con la ERC 5 [enfermedad renal crónica, etapa 5] o dependencia de diálisis) en los 12 meses anteriores a la inscripción
  6. Sangrado gastrointestinal activo que probablemente cause/contribuya a la inestabilidad hemodinámica
  7. Traumatismo intraabdominal agudo (incluida la cirugía intraabdominal en los 30 días anteriores)
  8. Pancreatitis aguda sin fuente de infección establecida
  9. El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada o ha decidido reducir la atención [los pacientes que no reciben resucitación (DNR, por sus siglas en inglés) que reciben atención estándar siguen siendo elegibles]
  10. En opinión del médico tratante, el paciente no es apto para el estudio por cualquier razón legítima, incluida la falta de equilibrio, deterioro significativo inminente anticipado, recuperación inminente anticipada, encarcelamiento, condición médica o psiquiátrica preexistente que el médico tratante considere no apropiada para estudio, o medicamentos que interfieren
  11. Inscripción previa o concurrente conocida en un ensayo clínico de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos/criterios de valoración de este ensayo clínico
  12. Contraindicación conocida para la medición de la presión vesical
  13. embarazo conocido
  14. Aumento de la presión intracraneal sospechado o conocido que requiere consulta neuroquirúrgica activa
  15. Shock cardiogénico que requiere soporte extracorpóreo
  16. Cualquier requisito de compresiones torácicas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de seguimiento
Pacientes que mantienen una presión intraabdominal < 8 mmHg durante 48 horas desde el diagnóstico de sepsis. Los pacientes serán monitoreados y se les dará el estándar de cuidado de sepsis.
Comparador activo: Grupo de Presión Arterial Media (MAP)
Pacientes con presión intraabdominal elevada de ≥ 8 mmHg durante 48 horas desde el diagnóstico de sepsis.
Presión intraabdominal (IAP) registrada pasivamente en el dispositivo, pero no medida ni revisada por un médico. El paciente será tratado con el estándar de atención de sepsis, manteniendo la presión arterial media (PAM) de ≥ 65 mmHg.
Experimental: Grupo de Presión de Perfusión Abdominal (APP)
Pacientes con presión intraabdominal elevada de ≥ 8 mmHg durante 48 horas desde el diagnóstico de sepsis.
Presión intraabdominal (PIA) activamente medida y registrada cada cuatro horas, y presión arterial media (PAM) ajustada para mantener niveles de presión de perfusión abdominal (PPA) ≥ 60 mmHg.
Otros nombres:
  • Presión intraabdominal (PIA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudie la función renal mediante el control de los objetivos de MAP para mantener los niveles de APP, en pacientes críticos con shock séptico y PIA elevada.
Periodo de tiempo: 90 dias
Estudiar la función renal y la recuperación en pacientes con shock séptico y PIA elevada, medida por el aclaramiento de creatinina cronometrado en los días calendario 1-7 cuando el tratamiento tiene como objetivo mantener la PPA ≥ 60 mmHg con un objetivo de PAM variable en comparación con el estándar de atención con un PAM fijo objetivo. El aclaramiento de creatinina en el día calendario 7 después de la intervención o en el día del alta de la UCI, lo que ocurra primero, es el criterio principal de valoración. Después de la estadía en el hospital, los sujetos tendrán un seguimiento de 30 y 90 días para verificar el estado de salud del sujeto.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudie AKI mediante el control de los objetivos de MAP para mantener los niveles de APP, en pacientes con HIA tratados con atención estándar versus pacientes con shock séptico sin HIA.
Periodo de tiempo: 90 dias
Estudiar la incidencia, la progresión y la recuperación de la LRA, así como los resultados centrados en el paciente entre los pacientes con HIA tratados con el objetivo APP frente al estándar de atención. Estudiar la lesión renal y la recuperación y los resultados centrados en el paciente entre pacientes con shock séptico sin HIA.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Investigador principal: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Investigador principal: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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