- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582046
Orientación de la presión de perfusión abdominal en el shock séptico (MAP-APP)
Orientación de la presión de perfusión abdominal en el shock séptico (estudio MAP APP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18)
Choque séptico: identificado lo antes posible como lo demuestra:
- Diagnóstico clínico de sepsis definido como infección documentada o sospechada con el uso de la administración de antibióticos O
- Cumple con los criterios qSOFA (evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica) según las definiciones de Sepsis-3:
i. Frecuencia respiratoria ≥ 22/min ii. Mención alterada iii. Presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg Y c. Choque dependiente de la terapia vasopresora después del período de reanimación inicial de 12 horas refractario a una mayor expansión de volumen según lo evaluado por el equipo de tratamiento clínico; esto puede ser respaldado por: i. Falta de respuesta de la presión arterial después de un bolo de líquido o elevación pasiva de la pierna ii. Datos hemodinámicos disponibles (p. PPV [ventilación con presión positiva], SVV [variación del volumen sistólico], eco, PAOP [presión de oclusión de la arteria pulmonar], cateterismo del corazón derecho, etc.)
- Indicación para un catéter vesical urinario (o uno actualmente colocado)
- Indicación de una línea arterial (o una actualmente colocada en cualquier sitio)
PARA SEGUIMIENTO DE FASE DE ESTUDIO (GRUPO DE SEGUIMIENTO)
- Todos los criterios anteriores para los períodos de reanimación y observación del estudio
- Presión intraabdominal < 8 mmHg
PARA LA FASE DE ESTUDIO DE INTERVENCIÓN (GRUPOS APP VS MAP)
- Todos los criterios anteriores para los períodos de reanimación y observación del estudio
- Presión intraabdominal ≥ 8 mmHg
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir un catéter vesical urinario
- Catéter suprapúbico crónico colocado
- Cirrosis/enfermedad hepática en etapa terminal, incluida la clase C de Child-Pugh
- LRA grave [lesión renal aguda] definida por electrolitos potencialmente mortales, acidemia u otra indicación de necesidades de diálisis emergentes inminentes dentro de las 12 horas posteriores a la admisión en el hospital
- Evidencia de insuficiencia renal crónica en etapa 5 (incluidos los valores de creatinina sérica compatibles con la ERC 5 [enfermedad renal crónica, etapa 5] o dependencia de diálisis) en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Sangrado gastrointestinal activo que probablemente cause/contribuya a la inestabilidad hemodinámica
- Traumatismo intraabdominal agudo (incluida la cirugía intraabdominal en los 30 días anteriores)
- Pancreatitis aguda sin fuente de infección establecida
- El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada o ha decidido reducir la atención [los pacientes que no reciben resucitación (DNR, por sus siglas en inglés) que reciben atención estándar siguen siendo elegibles]
- En opinión del médico tratante, el paciente no es apto para el estudio por cualquier razón legítima, incluida la falta de equilibrio, deterioro significativo inminente anticipado, recuperación inminente anticipada, encarcelamiento, condición médica o psiquiátrica preexistente que el médico tratante considere no apropiada para estudio, o medicamentos que interfieren
- Inscripción previa o concurrente conocida en un ensayo clínico de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos/criterios de valoración de este ensayo clínico
- Contraindicación conocida para la medición de la presión vesical
- embarazo conocido
- Aumento de la presión intracraneal sospechado o conocido que requiere consulta neuroquirúrgica activa
- Shock cardiogénico que requiere soporte extracorpóreo
- Cualquier requisito de compresiones torácicas antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de seguimiento
Pacientes que mantienen una presión intraabdominal < 8 mmHg durante 48 horas desde el diagnóstico de sepsis.
Los pacientes serán monitoreados y se les dará el estándar de cuidado de sepsis.
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Comparador activo: Grupo de Presión Arterial Media (MAP)
Pacientes con presión intraabdominal elevada de ≥ 8 mmHg durante 48 horas desde el diagnóstico de sepsis.
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Presión intraabdominal (IAP) registrada pasivamente en el dispositivo, pero no medida ni revisada por un médico.
El paciente será tratado con el estándar de atención de sepsis, manteniendo la presión arterial media (PAM) de ≥ 65 mmHg.
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Experimental: Grupo de Presión de Perfusión Abdominal (APP)
Pacientes con presión intraabdominal elevada de ≥ 8 mmHg durante 48 horas desde el diagnóstico de sepsis.
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Presión intraabdominal (PIA) activamente medida y registrada cada cuatro horas, y presión arterial media (PAM) ajustada para mantener niveles de presión de perfusión abdominal (PPA) ≥ 60 mmHg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudie la función renal mediante el control de los objetivos de MAP para mantener los niveles de APP, en pacientes críticos con shock séptico y PIA elevada.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estudiar la función renal y la recuperación en pacientes con shock séptico y PIA elevada, medida por el aclaramiento de creatinina cronometrado en los días calendario 1-7 cuando el tratamiento tiene como objetivo mantener la PPA ≥ 60 mmHg con un objetivo de PAM variable en comparación con el estándar de atención con un PAM fijo objetivo.
El aclaramiento de creatinina en el día calendario 7 después de la intervención o en el día del alta de la UCI, lo que ocurra primero, es el criterio principal de valoración.
Después de la estadía en el hospital, los sujetos tendrán un seguimiento de 30 y 90 días para verificar el estado de salud del sujeto.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudie AKI mediante el control de los objetivos de MAP para mantener los niveles de APP, en pacientes con HIA tratados con atención estándar versus pacientes con shock séptico sin HIA.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estudiar la incidencia, la progresión y la recuperación de la LRA, así como los resultados centrados en el paciente entre los pacientes con HIA tratados con el objetivo APP frente al estándar de atención.
Estudiar la lesión renal y la recuperación y los resultados centrados en el paciente entre pacientes con shock séptico sin HIA.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Investigador principal: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Investigador principal: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-06-2615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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