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Targeting della pressione di perfusione addominale nello shock settico (MAP-APP)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Potrero Medical

Targeting della pressione di perfusione addominale nello shock settico (studio MAP APP)

Uno studio di controllo randomizzato tra pazienti con shock settico, che studia l'incidenza, la progressione e il recupero dell'AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione intra-addominale (IAP) ha dimostrato di essere un importante parametro fisiologico nei pazienti critici e un'elevata IAP può portare a ipertensione intra-addominale (IAH). La letteratura suggerisce che la IAH è comune nei pazienti con shock settico e che esiste un'associazione tra la presenza di IAH e danno renale acuto (AKI) in questo gruppo. La pressione arteriosa media (MAP) e la IAP insieme aiutano a determinare la pressione di perfusione addominale (APP) di organi e tessuti all'interno della cavità addominale. Le attuali linee guida cliniche per lo shock settico incoraggiano il targeting MAP di 65-70 mmHg con l'uso di vasopressori dopo la rianimazione del volume. Tuttavia, non è chiaro se il supporto emodinamico mirato all'APP: (a) riduca lo sviluppo di danno renale acuto (AKI), (b) riduca la progressione di AKI o (c) migliori il tasso di recupero renale rispetto alla cura standard per i pazienti con grave shock settico. Un nuovo catetere di Foley e dispositivo di monitoraggio, il sistema di monitoraggio Accuryn, è in grado di rilevare i cambiamenti fisiologici di temperatura, produzione di urina (UO) e pressione intra-addominale (IAP). Questi flussi di dati vengono catturati continuamente da un dispositivo minimamente invasivo e ad alta frequenza che, in combinazione con MAP, consente un semplice calcolo della pressione di perfusione addominale (APP). Lo scopo di questo studio è valutare la funzionalità renale e il recupero nei pazienti con shock settico e IAP elevata quando il trattamento mira a mantenere l'APP ≥ 60 mmHg rispetto allo standard di cura mirato alla MAP di 65-70 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (età ≥ 18)

  2. Shock settico - identificato il prima possibile come evidenziato da:

    1. Diagnosi clinica di sepsi definita come infezione documentata o sospetta con l'uso della somministrazione di antibiotici OPPURE
    2. Soddisfa i criteri qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) secondo le definizioni di Sepsis-3:

    io. Frequenza respiratoria ≥ 22/min ii. Mentazione alterata iii. Pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg E c. Shock dipendente dalla terapia con vasopressori dopo il periodo di rianimazione iniziale di 12 ore refrattario a un'ulteriore espansione del volume come valutato dal team di trattamento clinico; ciò può essere supportato da: i. Mancanza di risposta pressoria a seguito di bolo fluido o sollevamento passivo della gamba ii. I dati emodinamici disponibili (ad es. PPV [ventilazione a pressione positiva], SVV [variazione della gittata sistolica], eco, PAOP [pressione di occlusione dell'arteria polmonare], cateterismo del cuore destro, ecc.)

  3. Indicazione per un catetere della vescica urinaria (o uno attualmente in atto)
  4. Indicazione per una linea arteriosa (o una attualmente in atto in qualsiasi sito)

PER LA FASE DI MONITORAGGIO DI STUDIO (GRUPPO DI MONITORAGGIO)

  1. Tutti i criteri di cui sopra per la rianimazione e i periodi di osservazione dello studio
  2. Pressione intra-addominale < 8 mmHg

PER INTERVENTO FASE DI STUDIO (APP VS MAPPA GRUPPI)

  1. Tutti i criteri di cui sopra per la rianimazione e i periodi di osservazione dello studio
  2. Pressione intra-addominale ≥ 8 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di ricevere un catetere della vescica urinaria
  2. Catetere sovrapubico cronico in sede
  3. Cirrosi/malattia epatica allo stadio terminale, compresa la classe Child-Pugh C
  4. AKI grave [danno renale acuto] come definito da elettroliti pericolosi per la vita, acidemia o altra indicazione di imminente necessità di dialisi emergente entro 12 ore dal ricovero ospedaliero
  5. Evidenza di insufficienza renale cronica stadio 5 (inclusi valori di creatinina sierica coerenti con CKD 5 [malattia renale cronica, stadio 5] o dipendenza dalla dialisi) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  6. Sanguinamento gastrointestinale attivo che probabilmente causa/contribuisce all'instabilità emodinamica
  7. Trauma acuto intra-addominale (incluso intervento chirurgico intra-addominale nei 30 giorni precedenti)
  8. Pancreatite acuta senza fonte stabilita di infezione
  9. Il medico curante ritiene che l'assistenza aggressiva non sia adatta o ha deciso di ridurre l'assistenza [i pazienti non rianimati (DNR) che ricevono cure standard sono ancora idonei]
  10. Secondo il parere del medico curante, il paziente non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo legittimo, tra cui mancanza di equilibrio, deterioramento significativo imminente previsto, guarigione imminente anticipata, incarcerazione, condizione medica o psichiatrica preesistente che il medico curante ritenga non appropriato per studio o farmaci interferenti
  11. Iscrizione precedente o concomitante nota a uno studio clinico di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi/endpoint di questo studio clinico
  12. Controindicazione nota alla misurazione della pressione vescicale
  13. Gravidanza nota
  14. Sospetto o noto aumento della pressione intracranica che richieda una consulenza neurochirurgica attiva
  15. Shock cardiogeno che richiede supporto extracorporeo
  16. Qualsiasi requisito per le compressioni toraciche prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di monitoraggio
Pazienti che mantengono una pressione intra-addominale < 8 mmHg per 48 ore dalla diagnosi di sepsi. I pazienti saranno monitorati e riceveranno lo standard di cura per la sepsi.
Comparatore attivo: Gruppo pressione arteriosa media (MAP).
Pazienti con pressione intra-addominale elevata ≥ 8 mmHg per 48 ore dalla diagnosi di sepsi.
Dispositivo: Pressione arteriosa media (MAP)
Pressione intra-addominale (IAP) registrata passivamente nel dispositivo, ma non misurata o rivista dal medico. Il paziente sarà trattato con standard di cura per la sepsi, mantenendo una pressione arteriosa media (MAP) di ≥ 65 mmHg.
Sperimentale: Gruppo pressione di perfusione addominale (APP).
Pazienti con pressione intra-addominale elevata ≥ 8 mmHg per 48 ore dalla diagnosi di sepsi.
Dispositivo: Pressione di perfusione addominale (APP)
Pressione intra-addominale (IAP) misurata e registrata attivamente ogni quattro ore e pressione arteriosa media (MAP) regolata per mantenere livelli di pressione di perfusione addominale (APP) ≥ 60 mmHg.
Altri nomi:
  • Pressione intra-addominale (IAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia la funzione renale controllando i bersagli MAP per mantenere i livelli di APP, in pazienti critici con shock settico e IAP elevata.
Lasso di tempo: 90 giorni
Studiare la funzione renale e il recupero in pazienti con shock settico e IAP elevata misurata dalla clearance della creatinina temporizzata nei giorni di calendario 1-7 quando il trattamento mira a mantenere l'APP ≥ 60 mmHg con un target MAP variabile rispetto allo standard di cura con una MAP fissa bersaglio. La clearance della creatinina il giorno di calendario 7 post-intervento o il giorno della dimissione dall'ICU, qualunque sia il primo, è l'endpoint primario. Dopo la degenza ospedaliera, i soggetti avranno un follow-up di 30 e 90 giorni per verificare lo stato di salute del soggetto.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'AKI controllando gli obiettivi MAP per mantenere i livelli di APP, nei pazienti con IAH trattati con cure standard rispetto ai pazienti con shock settico senza IAH.
Lasso di tempo: 90 giorni
Studiare l'incidenza, la progressione e il recupero dell'AKI nonché gli esiti centrati sul paziente tra i pazienti con IAH trattati con target APP rispetto allo standard di cura. Per studiare la lesione renale e il recupero e gli esiti centrati sul paziente tra i pazienti con shock settico senza IAH.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Potrero Medical

Collaboratori

Emory University
University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Investigatore principale: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Investigatore principale: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-06-2615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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