Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na abdominální perfuzní tlak při septickém šoku (MAP-APP)

11. ledna 2021 aktualizováno: Potrero Medical

Cílení na abdominální perfuzní tlak při septickém šoku (studie MAP APP)

Randomizovaná kontrolní studie mezi pacienty se septickým šokem, studující výskyt, progresi a zotavení AKI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraabdominální tlak (IAP) se ukázal jako důležitý fyziologický parametr u kriticky nemocných pacientů a zvýšený IAP může vést k intraabdominální hypertenzi (IAH). Literatura uvádí, že IAH je běžná u pacientů se septickým šokem a že v této skupině existuje souvislost mezi přítomností IAH a akutním poškozením ledvin (AKI). Střední arteriální tlak (MAP) a IAP společně pomáhají určit abdominální perfuzní tlak (APP) orgánů a tkání v břišní dutině. Současná klinická doporučení pro septický šok podporují cílení MAP na 65–70 mmHg s použitím vazopresorů po objemové resuscitaci. Zůstává však nejasné, zda hemodynamická podpora cílená na APP: (a) snižuje rozvoj akutního poškození ledvin (AKI), (b) snižuje progresi AKI nebo (c) zlepšuje rychlost zotavení ledvin ve srovnání se standardní péčí o pacienty s těžkým septickým šokem. Nový Foleyův katétr a monitorovací zařízení, monitorovací systém Accuryn, je schopen detekovat fyziologické změny teploty, výdeje moči (UO) a intraabdominálního tlaku (IAP). Tyto datové toky jsou nepřetržitě zachycovány zařízením, které je minimálně invazivní a s vysokou frekvencí, které v kombinaci s MAP umožňuje jednoduchý výpočet abdominálního perfuzního tlaku (APP). Účelem této studie je zhodnotit funkci ledvin a zotavení u pacientů se septickým šokem a zvýšenou IAP při cílené léčbě na udržení APP ≥ 60 mmHg ve srovnání se standardní péčí zaměřenou na MAP 65-70 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (věk ≥ 18)

  2. Septický šok – identifikován co nejdříve, o čemž svědčí:

    1. Klinická diagnóza sepse definovaná jako dokumentovaná nebo suspektní infekce s použitím antibiotika NEBO
    2. Splňuje kritéria qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) podle definic Sepse-3:

    i. Dechová frekvence ≥ 22/min ii. Změněná mentace iii. Systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg A c. Šok závislý na vazopresorické terapii po úvodní 12hodinové resuscitační periodě refrakterní na další objemovou expanzi, jak bylo hodnoceno klinickým léčebným týmem; toto může být podpořeno buď: i. Nedostatečná odezva krevního tlaku po bolusu tekutiny nebo pasivním zvedání nohou ii. Hemodynamická data, pokud jsou k dispozici (např. PPV [pozitivní tlaková ventilace], SVV [kolísání zdvihového objemu], echo, PAOP [okluzní tlak plicní tepny], katetrizace pravého srdce atd.)

  3. Indikace pro katétr močového měchýře (nebo aktuálně zavedený)
  4. Indikace pro arteriální linku (nebo linku aktuálně zavedenou na jakémkoli místě)

PRO MONITOROVÁNÍ FÁZE STUDIÍ (MONITOROVACÍ SKUPINA)

  1. Všechna výše uvedená kritéria pro období resuscitace a pozorování studie
  2. Nitrobřišní tlak < 8 mmHg

PRO FÁZI INTERVENCE STUDIUM (SKUPINY APLIKACE VS. MAPY)

  1. Všechna výše uvedená kritéria pro období resuscitace a pozorování studie
  2. Nitrobřišní tlak ≥ 8 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zavést katétr močového měchýře
  2. Chronický suprapubický katétr na místě
  3. Cirhóza/konečné stadium onemocnění jater, včetně Child-Pugh třídy C
  4. Těžké AKI [akutní poškození ledvin], jak je definováno život ohrožujícím elektrolytem, ​​acidémií nebo jinou indikací pro bezprostřední naléhavou potřebu dialýzy do 12 hodin po přijetí do nemocnice
  5. Důkaz chronického selhání ledvin fáze 5 (včetně hodnot sérového kreatininu odpovídajících CKD 5 [chronické onemocnění ledvin, stádium 5] nebo závislost na dialýze) 12 měsíců před zařazením
  6. Aktivní gastrointestinální krvácení pravděpodobně způsobuje/přispívá k hemodynamické nestabilitě
  7. Akutní nitrobřišní trauma (včetně intraabdominálního chirurgického zákroku během předchozích 30 dnů)
  8. Akutní pankreatitida bez prokázaného zdroje infekce
  9. Ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou nebo se rozhodl péči zmírnit [neoživujte (DNR) pacienti, kteří dostávají standardní péči, jsou stále způsobilí]
  10. Podle názoru ošetřujícího ošetřujícího lékaře je pacient nevhodný pro studii z jakéhokoli legitimního důvodu, včetně nedostatku rovnováhy, předpokládaného bezprostředního významného zhoršení, předpokládaného blízkého uzdravení, uvěznění, již existujícího zdravotního nebo psychiatrického stavu, který ošetřující ošetřující lékař nepovažuje za vhodný. studie nebo interferující léky
  11. Známé předchozí nebo souběžné zařazení do klinického hodnocení léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle/koncové body tohoto klinického hodnocení
  12. Známá kontraindikace měření tlaku v močovém měchýři
  13. Známé těhotenství
  14. Podezřelý nebo známý zvýšený intrakraniální tlak vyžadující aktivní neurochirurgickou konzultaci
  15. Kardiogenní šok vyžadující mimotělní podporu
  16. Jakýkoli požadavek na komprese hrudníku před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Monitorovací skupina
Pacienti, kteří udržují intraabdominální tlak < 8 mmHg po dobu 48 hodin od diagnózy sepse. Pacienti budou sledováni a bude jim poskytnuta standardní péče o sepsi.
Aktivní komparátor: Skupina středního arteriálního tlaku (MAP).
Pacienti se zvýšeným intraabdominálním tlakem ≥ 8 mmHg po dobu 48 hodin od diagnózy sepse.
Přístroj: Střední arteriální tlak (MAP)
Intraabdominální tlak (IAP) zaznamenávaný pasivně v zařízení, ale neměřený ani kontrolovaný lékařem. Pacient bude léčen standardní péčí při sepsi, při udržování středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg.
Experimentální: Skupina abdominálního perfuzního tlaku (APP).
Pacienti se zvýšeným intraabdominálním tlakem ≥ 8 mmHg po dobu 48 hodin od diagnózy sepse.
Přístroj: Abdominální perfuzní tlak (APP)
Intraabdominální tlak (IAP) aktivně měřen a zaznamenáván každé čtyři hodiny a průměrný arteriální tlak (MAP) upravený tak, aby udržely hladiny abdominálního perfuzního tlaku (APP) ≥ 60 mmHg.
Ostatní jména:
  • Intraabdominální tlak (IAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte funkci ledvin řízením cílů MAP pro udržení hladin APP u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem a zvýšenou IAP.
Časové okno: 90 dní
Studovat funkci ledvin a zotavení u pacientů se septickým šokem a zvýšenou IAP měřenou časovanou clearance kreatininu v kalendářních dnech 1-7 při cílení léčby na udržení APP ≥ 60 mmHg s variabilním cílem MAP ve srovnání se standardní péčí s fixním MAP cílová. Primárním cílovým parametrem je clearance kreatininu v kalendářní den 7 po intervenci nebo v den propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. Po pobytu v nemocnici budou mít subjekty 30denní a 90denní sledování ke kontrole zdravotního stavu subjektu.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte AKI kontrolou cílů MAP k udržení hladin APP u pacientů s IAH léčených standardní péčí oproti pacientům se septickým šokem bez IAH.
Časové okno: 90 dní
Studovat incidenci, progresi a zotavení AKI, stejně jako výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s IAH léčených podle cíle APP oproti standardní péči. Studovat poškození ledvin a zotavení a výsledky zaměřené na pacienta u pacientů se septickým šokem bez IAH.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Potrero Medical

Spolupracovníci

Emory University
University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Vrchní vyšetřovatel: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-06-2615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit