- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03582046
Celowanie w ciśnienie perfuzji jamy brzusznej we wstrząsie septycznym (MAP-APP)
Celowanie w ciśnienie perfuzji jamy brzusznej we wstrząsie septycznym (badanie MAP APP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
Wstrząs septyczny – rozpoznany jak najwcześniej, o czym świadczą:
- Rozpoznanie kliniczne sepsy definiuje się jako udokumentowane lub podejrzewane zakażenie poprzez podanie antybiotyku LUB
- Spełnia kryteria qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) zgodnie z definicjami Sepsis-3:
I. Częstość oddechów ≥ 22/min ii. Zmienione wspomnienie iii. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg ORAZ c. Wstrząs zależny od leczenia wazopresyjnego po początkowym 12-godzinnym okresie resuscytacji, oporny na dalsze zwiększanie objętości, zgodnie z oceną zespołu klinicznego; może to być wspierane przez: i. Brak odpowiedzi ciśnienia krwi po bolusie płynów lub biernym uniesieniu nogi ii. Dostępne dane hemodynamiczne (np. PPV [wentylacja dodatnim ciśnieniem], SVV [zmiana objętości wyrzutowej], echo, PAOP [ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej], cewnikowanie prawego serca itp.)
- Wskazania do założenia cewnika do pęcherza moczowego (lub obecnie stosowanego)
- Wskazanie do założenia linii tętniczej (lub obecnie istniejącej w dowolnym miejscu)
DLA FAZY MONITORINGU BADANIA (GRUPA MONITORUJĄCA)
- Wszystkie powyższe kryteria dotyczące okresu resuscytacji i obserwacji w badaniu
- Ciśnienie w jamie brzusznej < 8 mmHg
DLA FAZY INTERWENCJI BADANIA (GRUPY APLIKACJI VS MAP)
- Wszystkie powyższe kryteria dotyczące okresu resuscytacji i obserwacji w badaniu
- Ciśnienie w jamie brzusznej ≥ 8 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjęcia cewnika do pęcherza moczowego
- Przewlekły cewnik nadłonowy w miejscu
- Marskość/schyłkowa choroba wątroby, w tym klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Ciężka AKI [ostra niewydolność nerek] zdefiniowana przez zagrażające życiu elektrolity, kwasicę lub inne wskazania do pilnej pilnej dializy w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
- Dowody na przewlekłą niewydolność nerek w stadium 5 (w tym wartości kreatyniny w surowicy odpowiadające CKD 5 [przewlekła choroba nerek, stadium 5] lub uzależnienie od dializy) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego prawdopodobnie powodujące/przyczyniające się do niestabilności hemodynamicznej
- Ostry uraz w obrębie jamy brzusznej (w tym zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 30 dni)
- Ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia
- Lekarz prowadzący uzna, że agresywna opieka jest nieodpowiednia lub zdecydował o deeskalacji opieki [Nie reanimować (DNR) pacjentów otrzymujących standardową opiekę nadal kwalifikuje się]
- W opinii lekarza prowadzącego, pacjent nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu, w tym braku równowagi, przewidywanego zbliżającego się znacznego pogorszenia, przewidywanego rychłego powrotu do zdrowia, uwięzienia, istniejącego wcześniej stanu medycznego lub psychiatrycznego, który leczący lekarz prowadzący uzna za nieodpowiedni dla badania lub interferujące leki
- Znana wcześniejsza lub równoczesna rejestracja do badania klinicznego dotyczącego leczenia, która zdaniem badacza może kolidować z celami/punktami końcowymi tego badania klinicznego
- Znane przeciwwskazanie do pomiaru ciśnienia w pęcherzu
- Znana ciąża
- Podejrzenie lub znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe wymagające aktywnej konsultacji neurochirurgicznej
- Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia pozaustrojowego
- Wszelkie wymagania dotyczące uciśnięć klatki piersiowej przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa monitorująca
Pacjenci, u których ciśnienie w jamie brzusznej utrzymuje się < 8 mmHg przez 48 godzin od rozpoznania sepsy.
Pacjenci będą monitorowani i otrzymają standardowe leczenie sepsy.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym ≥ 8 mmHg przez 48 godzin od rozpoznania sepsy.
|
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) rejestrowane biernie w urządzeniu, ale nie mierzone ani nie sprawdzane przez lekarza.
Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem postępowania w sepsie, utrzymując średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ciśnienia perfuzyjnego jamy brzusznej (APP).
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym ≥ 8 mmHg przez 48 godzin od rozpoznania sepsy.
|
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) aktywnie mierzono i rejestrowano co cztery godziny, a średnie ciśnienie tętnicze (MAP) dostosowywano tak, aby utrzymać ciśnienie perfuzji jamy brzusznej (APP) na poziomie ≥ 60 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji nerek poprzez kontrolowanie celów MAP w celu utrzymania poziomów APP u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym i podwyższonym IAP.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badanie czynności nerek i rekonwalescencji u pacjentów ze wstrząsem septycznym i podwyższonym IAP mierzonym na podstawie klirensu kreatyniny w czasie w dniach kalendarzowych 1-7, gdy celem leczenia jest utrzymanie APP ≥ 60 mmHg ze zmienną docelową wartością MAP w porównaniu ze standardową opieką ze stałą wartością MAP cel.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klirens kreatyniny w 7. dniu kalendarzowym po interwencji lub w dniu wypisu z OIOM, w zależności od tego, który z tych terminów nastąpi wcześniej.
Po pobycie w szpitalu pacjenci będą mieli 30-dniową i 90-dniową wizytę kontrolną w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie AKI poprzez kontrolowanie celów MAP w celu utrzymania poziomów APP u pacjentów z IAH leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami ze wstrząsem septycznym bez IAH.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Aby zbadać częstość występowania, progresję i powrót do zdrowia AKI, a także wyniki skoncentrowane na pacjencie wśród pacjentów z IAH leczonych według celu APP w porównaniu ze standardową opieką.
Badanie uszkodzenia nerek i powrotu do zdrowia oraz wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym bez IAH.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Główny śledczy: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Główny śledczy: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-06-2615
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .