Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w ciśnienie perfuzji jamy brzusznej we wstrząsie septycznym (MAP-APP)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Potrero Medical

Celowanie w ciśnienie perfuzji jamy brzusznej we wstrząsie septycznym (badanie MAP APP)

Randomizowane badanie kontrolne wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym, badające częstość występowania, progresję i powrót do zdrowia AKI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udowodniono, że ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) jest ważnym parametrem fizjologicznym u pacjentów w stanie krytycznym, a podwyższone IAP może prowadzić do nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH). Literatura sugeruje, że IAH występuje często u pacjentów ze wstrząsem septycznym i że istnieje związek między występowaniem IAH a ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) w tej grupie. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i IAP razem pomagają określić brzuszne ciśnienie perfuzyjne (APP) narządów i tkanek w jamie brzusznej. Aktualne wytyczne kliniczne dotyczące wstrząsu septycznego zachęcają do osiągnięcia MAP 65-70 mmHg za pomocą wazopresorów po resuscytacji objętościowej. Jednak pozostaje niejasne, czy wspomaganie hemodynamiczne ukierunkowane na APP: (a) ogranicza rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI), (b) zmniejsza progresję AKI lub (c) poprawia wskaźnik powrotu do zdrowia nerek w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym. Nowatorski cewnik Foleya i urządzenie monitorujące, Accuryn Monitoring System, jest w stanie wykrywać fizjologiczne zmiany temperatury, wydalania moczu (UO) i ciśnienia w jamie brzusznej (IAP). Te strumienie danych są rejestrowane w sposób ciągły przez urządzenie, które jest minimalnie inwazyjne i ma wysoką częstotliwość, co w połączeniu z MAP pozwala na proste obliczenie ciśnienia perfuzji jamy brzusznej (APP). Celem tego badania jest ocena czynności nerek i powrotu do zdrowia u pacjentów ze wstrząsem septycznym i podwyższonym IAP, gdy celem leczenia jest utrzymanie APP ≥ 60 mmHg w porównaniu ze standardową opieką ukierunkowaną na MAP na poziomie 65-70 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  2. Wstrząs septyczny – rozpoznany jak najwcześniej, o czym świadczą:

    1. Rozpoznanie kliniczne sepsy definiuje się jako udokumentowane lub podejrzewane zakażenie poprzez podanie antybiotyku LUB
    2. Spełnia kryteria qSOFA (Quick Sequential Organ Failure Assessment) zgodnie z definicjami Sepsis-3:

    I. Częstość oddechów ≥ 22/min ii. Zmienione wspomnienie iii. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg ORAZ c. Wstrząs zależny od leczenia wazopresyjnego po początkowym 12-godzinnym okresie resuscytacji, oporny na dalsze zwiększanie objętości, zgodnie z oceną zespołu klinicznego; może to być wspierane przez: i. Brak odpowiedzi ciśnienia krwi po bolusie płynów lub biernym uniesieniu nogi ii. Dostępne dane hemodynamiczne (np. PPV [wentylacja dodatnim ciśnieniem], SVV [zmiana objętości wyrzutowej], echo, PAOP [ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej], cewnikowanie prawego serca itp.)

  3. Wskazania do założenia cewnika do pęcherza moczowego (lub obecnie stosowanego)
  4. Wskazanie do założenia linii tętniczej (lub obecnie istniejącej w dowolnym miejscu)

DLA FAZY MONITORINGU BADANIA (GRUPA MONITORUJĄCA)

  1. Wszystkie powyższe kryteria dotyczące okresu resuscytacji i obserwacji w badaniu
  2. Ciśnienie w jamie brzusznej < 8 mmHg

DLA FAZY INTERWENCJI BADANIA (GRUPY APLIKACJI VS MAP)

  1. Wszystkie powyższe kryteria dotyczące okresu resuscytacji i obserwacji w badaniu
  2. Ciśnienie w jamie brzusznej ≥ 8 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przyjęcia cewnika do pęcherza moczowego
  2. Przewlekły cewnik nadłonowy w miejscu
  3. Marskość/schyłkowa choroba wątroby, w tym klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  4. Ciężka AKI [ostra niewydolność nerek] zdefiniowana przez zagrażające życiu elektrolity, kwasicę lub inne wskazania do pilnej pilnej dializy w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
  5. Dowody na przewlekłą niewydolność nerek w stadium 5 (w tym wartości kreatyniny w surowicy odpowiadające CKD 5 [przewlekła choroba nerek, stadium 5] lub uzależnienie od dializy) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  6. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego prawdopodobnie powodujące/przyczyniające się do niestabilności hemodynamicznej
  7. Ostry uraz w obrębie jamy brzusznej (w tym zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia
  9. Lekarz prowadzący uzna, że ​​agresywna opieka jest nieodpowiednia lub zdecydował o deeskalacji opieki [Nie reanimować (DNR) pacjentów otrzymujących standardową opiekę nadal kwalifikuje się]
  10. W opinii lekarza prowadzącego, pacjent nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu, w tym braku równowagi, przewidywanego zbliżającego się znacznego pogorszenia, przewidywanego rychłego powrotu do zdrowia, uwięzienia, istniejącego wcześniej stanu medycznego lub psychiatrycznego, który leczący lekarz prowadzący uzna za nieodpowiedni dla badania lub interferujące leki
  11. Znana wcześniejsza lub równoczesna rejestracja do badania klinicznego dotyczącego leczenia, która zdaniem badacza może kolidować z celami/punktami końcowymi tego badania klinicznego
  12. Znane przeciwwskazanie do pomiaru ciśnienia w pęcherzu
  13. Znana ciąża
  14. Podejrzenie lub znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe wymagające aktywnej konsultacji neurochirurgicznej
  15. Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia pozaustrojowego
  16. Wszelkie wymagania dotyczące uciśnięć klatki piersiowej przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa monitorująca
Pacjenci, u których ciśnienie w jamie brzusznej utrzymuje się < 8 mmHg przez 48 godzin od rozpoznania sepsy. Pacjenci będą monitorowani i otrzymają standardowe leczenie sepsy.
Aktywny komparator: Grupa średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym ≥ 8 mmHg przez 48 godzin od rozpoznania sepsy.
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) rejestrowane biernie w urządzeniu, ale nie mierzone ani nie sprawdzane przez lekarza. Pacjent będzie leczony zgodnie ze standardem postępowania w sepsie, utrzymując średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa ciśnienia perfuzyjnego jamy brzusznej (APP).
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym ≥ 8 mmHg przez 48 godzin od rozpoznania sepsy.
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) aktywnie mierzono i rejestrowano co cztery godziny, a średnie ciśnienie tętnicze (MAP) dostosowywano tak, aby utrzymać ciśnienie perfuzji jamy brzusznej (APP) na poziomie ≥ 60 mmHg.
Inne nazwy:
  • Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji nerek poprzez kontrolowanie celów MAP w celu utrzymania poziomów APP u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym i podwyższonym IAP.
Ramy czasowe: 90 dni
Badanie czynności nerek i rekonwalescencji u pacjentów ze wstrząsem septycznym i podwyższonym IAP mierzonym na podstawie klirensu kreatyniny w czasie w dniach kalendarzowych 1-7, gdy celem leczenia jest utrzymanie APP ≥ 60 mmHg ze zmienną docelową wartością MAP w porównaniu ze standardową opieką ze stałą wartością MAP cel. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klirens kreatyniny w 7. dniu kalendarzowym po interwencji lub w dniu wypisu z OIOM, w zależności od tego, który z tych terminów nastąpi wcześniej. Po pobycie w szpitalu pacjenci będą mieli 30-dniową i 90-dniową wizytę kontrolną w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie AKI poprzez kontrolowanie celów MAP w celu utrzymania poziomów APP u pacjentów z IAH leczonych standardowo w porównaniu z pacjentami ze wstrząsem septycznym bez IAH.
Ramy czasowe: 90 dni
Aby zbadać częstość występowania, progresję i powrót do zdrowia AKI, a także wyniki skoncentrowane na pacjencie wśród pacjentów z IAH leczonych według celu APP w porównaniu ze standardową opieką. Badanie uszkodzenia nerek i powrotu do zdrowia oraz wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym bez IAH.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
  • Główny śledczy: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
  • Główny śledczy: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj