Ориентация на абдоминальное перфузионное давление при септическом шоке (MAP-APP)
11 января 2021 г. обновлено: Potrero Medical
Ориентация на абдоминальное перфузионное давление при септическом шоке (исследование MAP APP)
Рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с септическим шоком, изучающее заболеваемость, прогрессирование и восстановление ОПП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Доказано, что внутрибрюшное давление (ВБД) является важным физиологическим параметром у пациентов в критическом состоянии, а повышенное ВБД может привести к внутрибрюшной гипертензии (ВБГ).
Литература предполагает, что ИАГ часто встречается у пациентов с септическим шоком и что существует связь между наличием ИАГ и острым повреждением почек (ОПП) в этой группе.
Среднее артериальное давление (MAP) и IAP вместе помогают определить абдоминальное перфузионное давление (APP) органов и тканей в брюшной полости.
Текущие клинические рекомендации по септическому шоку рекомендуют нацеливать среднее артериальное давление на 65-70 мм рт. ст. с использованием вазопрессоров после объемной реанимации.
Тем не менее, остается неясным, может ли гемодинамическая поддержка, направленная на АРР: (а) уменьшить развитие острого повреждения почек (ОПП), (б) уменьшить прогрессирование ОПП или (в) улучшить скорость восстановления почек по сравнению со стандартным лечением пациентов с тяжелым септическим шоком.
Новый катетер Фолея и устройство для мониторинга Accuryn Monitoring System способны обнаруживать физиологические изменения температуры, диуреза (UO) и внутрибрюшного давления (IAP).
Эти потоки данных непрерывно захватываются устройством, которое является минимально инвазивным и с высокой частотой, что в сочетании с MAP позволяет легко рассчитать абдоминальное перфузионное давление (APP).
Целью данного исследования является оценка функции почек и восстановления у пациентов с септическим шоком и повышенным ВБД при целевом лечении для поддержания ДАД ≥ 60 мм рт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
Септический шок – выявляется как можно раньше, о чем свидетельствуют:
- Клинический диагноз сепсиса определяется как подтвержденная или предполагаемая инфекция с применением антибиотиков ИЛИ
- Соответствует критериям qSOFA (быстрая последовательная оценка органной недостаточности) согласно определениям Sepsis-3:
я. Частота дыхания ≥ 22/мин ii. Измененное мышление iii. Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст. И c. Шок, зависящий от вазопрессорной терапии после начального 12-часового периода реанимации, рефрактерный к дальнейшему увеличению объема, по оценке клинической лечебной бригады; это может быть поддержано либо: i. Отсутствие реакции артериального давления после введения болюса жидкости или пассивного подъема ноги ii. Доступные гемодинамические данные (например, PPV [вентиляция с положительным давлением], SVV [изменение ударного объема], эхокардиография, PAOP [давление окклюзии легочной артерии], катетеризация правых отделов сердца и т. д.)
- Показания для катетера мочевого пузыря (или катетера, установленного в настоящее время)
- Показания для артериальной линии (или существующей в настоящее время в любом месте)
ДЛЯ МОНИТОРИНГА ЭТАПА ИССЛЕДОВАНИЯ (МОНИТОРИНГОВАЯ ГРУППА)
- Все вышеперечисленные критерии для периодов реанимации и наблюдения за исследованием
- Внутрибрюшное давление < 8 мм рт.ст.
ДЛЯ ЭТАПА ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ (ГРУППЫ APP VS MAP)
- Все вышеперечисленные критерии для периодов реанимации и наблюдения за исследованием
- Внутрибрюшное давление ≥ 8 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Невозможность установить катетер мочевого пузыря
- Хронический надлобковый катетер на месте
- Цирроз/терминальная стадия заболевания печени, включая класс С по Чайлд-Пью
- Тяжелая ОПП [острая почечная недостаточность], определяемая опасными для жизни электролитами, ацидемией или другими показаниями к неотложной неотложной необходимости в диализе в течение 12 часов после госпитализации
- Доказательства хронической почечной недостаточности 5-й стадии (включая значения креатинина в сыворотке, соответствующие ХБП 5 [хроническая болезнь почек, 5-я стадия] или зависимость от диализа) за 12 месяцев до включения в исследование
- Активное желудочно-кишечное кровотечение, вероятно, вызывающее/способствующее гемодинамической нестабильности
- Острая внутрибрюшная травма (включая внутрибрюшное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 30 дней)
- Острый панкреатит без установленного источника инфекции
- Лечащий врач считает агрессивную помощь неприемлемой или решил снизить уровень помощи [пациенты, которым не проводится реанимация (DNR), получающие стандартную помощь, по-прежнему имеют право]
- По мнению лечащего врача, пациент не подходит для исследования по какой-либо уважительной причине, включая отсутствие равновесия, ожидаемое неминуемое значительное ухудшение состояния, ожидаемое неминуемое выздоровление, лишение свободы, ранее существовавшее медицинское или психиатрическое состояние, которое лечащий врач сочтет неподходящим для исследования. исследование или мешающие лекарства
- Известная предыдущая или одновременная регистрация в клиническом испытании лечения, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей/конечных точек этого клинического испытания.
- Известные противопоказания к измерению давления в мочевом пузыре
- Известная беременность
- Предполагаемое или известное повышение внутричерепного давления, требующее активной консультации нейрохирурга
- Кардиогенный шок, требующий экстракорпоральной поддержки
- Любые требования к непрямому массажу сердца перед зачислением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа мониторинга
Пациенты, у которых сохраняется внутрибрюшное давление < 8 мм рт. ст. в течение 48 часов после постановки диагноза сепсис.
Пациенты будут находиться под наблюдением и получат стандартную помощь при сепсисе.
|
|
|
Активный компаратор: Группа среднего артериального давления (MAP)
Пациенты с повышенным внутрибрюшным давлением ≥ 8 мм рт. ст. в течение 48 часов после постановки диагноза сепсис.
|
Внутрибрюшное давление (ВБД) пассивно регистрируется устройством, но не измеряется и не анализируется врачом.
Пациенту будет назначено стандартное лечение сепсиса с поддержанием среднего артериального давления (САД) на уровне ≥ 65 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Группа абдоминального перфузионного давления (APP)
Пациенты с повышенным внутрибрюшным давлением ≥ 8 мм рт. ст. в течение 48 часов после постановки диагноза сепсис.
|
Внутрибрюшное давление (ВБД) активно измерялось и записывалось каждые четыре часа, а среднее артериальное давление (САД) корректировалось для поддержания уровня абдоминального перфузионного давления (АРД) на уровне ≥ 60 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите функцию почек, контролируя целевые значения MAP для поддержания уровня APP у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком и повышенным внутрибрюшным давлением.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изучить функцию почек и восстановление у пациентов с септическим шоком и повышенным ВБД, измеряемым по временному клиренсу креатинина в 1-7 календарные дни при назначении лечения для поддержания АДП ≥ 60 мм рт.ст. с переменным целевым значением САД по сравнению со стандартным лечением с фиксированным САД цель.
Клиренс креатинина на 7-й календарный день после вмешательства или в день выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, является основной конечной точкой.
После пребывания в больнице у субъектов будет 30-дневное и 90-дневное последующее наблюдение для проверки состояния здоровья субъекта.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите ОПП, контролируя целевые показатели САД для поддержания уровня АРР у пациентов с ВБГ, получавших стандартную помощь, по сравнению с пациентами с септическим шоком без ВБГ.
Временное ограничение: 90 дней
|
Изучить заболеваемость, прогрессирование и восстановление ОПП, а также исходы, ориентированные на пациента, среди пациентов с ВБГ, получавших целевую АРР в сравнении со стандартной терапией.
Изучить повреждение и восстановление почек, а также исходы, ориентированные на пациента, у пациентов с септическим шоком без ИАГ.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Connor, MD, Emory University School of Medicine, (404) 616-0184 michael.connor@emory.edu
- Главный следователь: Luis Juncos, MD, CAVHS, Little Rock, AR 72205 (501) 257-1000 luis.juncos@va.gov
- Главный следователь: Nithin Karakala, MD, University of Arkansas Medical Center, Little Rock, AR NKarakala@uams.edu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-06-2615
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .