バイオデンチン対フォルモクレゾールの臨床的および放射線学的評価

研究デザイン スプリットマウス法を用いた二重盲検無作為化臨床試験。 研究の設定 この研究は、小児歯科部門 - 歯学部 - カイロ大学 - エジプトで実施されました。

忍耐

この研究のために募集された患者は、次の基準に従って選択されました。

• 4 歳から 6 歳までの健康な子供で、両側に 2 本のマッチした深齲蝕の一次下顎第一大臼歯または第二大臼歯があります。
• 打診時の痛み、自発痛、腫れの病歴、洞管の存在など、歯髄壊死または歯髄変性の明らかな臨床症状はありません。
• 病理学的または生理学的な可動性はありません。
• 内部および外部の吸収、歯髄結石、および歯根間または根尖周囲の病変のレントゲン写真の証拠はありません（術前のレントゲン写真）。
• 残りの歯の構造は、ステンレス鋼のクラウンで修復できます。
• 冠状髄組織の切断後の出血時間は、正常範囲内 (5 分) でした。

sealenvelop.com を使用したサンプル サイズの計算、 (30) オンラインのサンプル計算機では、ビオデンチンとホルモクレゾールの平均成功率がそれぞれ 95.99 % と 87.8 % であるという帰無仮説を仮定して、サンプル サイズを計算しました (26、31、32、33)。 したがって、差が 8.19% のバイナリ結果の非劣性試験を計画すると、片側 95% 信頼区間の上限が有利な差を除外することを 90% 確実にするために、76 個の乳臼歯 (グループごとに 38 個) が必要です。 10％以上の標準グループの（34）。

年間10％のドロップアウトと推定され、サンプルサイズは86個の乳臼歯（グループあたり43個）に設定されました（35）。 患者選択の一致基準を持つ43人の子供がこの研究に含まれました。

研究倫理委員会の承認は、カイロ大学歯学部から得られました。 詳細な治療計画と手順について保護者に説明し、実際の作業の前にインフォームド フォームド コンセントを取得しました。

無作為化 テストした資料の 1 つが書かれた 4 つの折り畳まれた紙 (各資料ごとに 43 枚の紙) を閉じた白い封筒 (各テストされた資料の 1 つの折り畳まれた紙に 43 枚の封筒が置かれました) に入れられたものを使用して、選択された 2 つの一致した両側の深いう蝕のある下顎大臼歯は、テストされた材料の1つにランダムに割り当てられました。

保護者が子供の治験への参加に同意すると、封筒が水没し、患者の個人データが書き込まれました。 各患者の最初の歯の治療時に、折り畳まれた紙の 1 つを封筒から取り出し、ドレッシング材の種類を記録しました。 試験参加者と結果評価者は、各歯に使用されている材料の種類を知らされていませんでした。