Klinisk og radiografisk evaluering af biodentin versus formocresol

Studiedesign Randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindet ved brug af split mouth-teknik. Studiemiljø Denne undersøgelse blev udført i Pædiatrisk Tandlægeafdeling-Tandlægefakultetet-Cairo University-Egypten.

Patienter

Patienter rekrutteret til denne undersøgelse blev udvalgt efter følgende kriterier:

• Raske børn mellem 4 og 6 år med to matchede bilaterale dybe karies primære mandibular første eller anden kindtænder.
• Ingen tydelige kliniske symptomer på pulpal nekrose eller pulpa degeneration såsom smerter ved percussion, spontan smerte, hævelse i anamnesen eller tilstedeværelse af sinuskanalen.
• Ingen patologisk eller fysiologisk mobilitet.
• Ingen radiografisk bevis for intern og ekstern resorption, pulpsten og interterradikulære eller periapikale læsioner (præoperativt røntgenbillede).
• Den resterende tandstruktur ville kunne genoprettes med en rustfri stålkrone.
• Blødningstiden efter amputation af koronalpulpavævet var inden for normale grænser (5 minutter).

Prøvestørrelsesberegning ved hjælp af sealedenvelop.com, (30) online prøveberegneren, prøvestørrelsen blev beregnet under forudsætning af nulhypotesen, at biodentin og formocresol har en gennemsnitlig succesrate på henholdsvis 95,99 % og 87,8 % (26, 31,32,33). Planlægning af et binært resultat non-inferiority-forsøg med en forskel på 8,19 %, så kræves 76 primære kindtænder (38 pr. gruppe) for at være 90 % sikker på, at den øvre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval vil udelukke en forskel til fordel. af standardgruppen på mere end 10 % (34).

Med et estimat på 10 % årligt frafald blev prøvestørrelsen sat til 86 primære molarer (43 pr. gruppe) (35). 43 børn med de matchende kriterier for patientudvælgelse blev inkluderet i denne undersøgelse.

Forskningsetisk Komités godkendelse blev opnået fra Fakultet for Tandlægevidenskab Cairo University. Detaljeret behandlingsplan og procedurer blev forklaret til forældrene, og der blev indhentet informeret skriftligt samtykke før det praktiske arbejde.

Randomisering Ved at bruge 4 gange foldede papirer, hvor et af de testede materialer var skrevet (43 papirer for hvert materiale) indeholdt i lukkede hvide konvolutter (43 konvolutter i hver et foldet papir af hvert testede materiale blev anbragt), de valgte to matchede bilaterale dybe karies primære mandibular kindtænder blev tilfældigt allokeret til et af de testede materialer.

Da værger gik med til, at deres barn deltog i retssagen, blev en kuvert druknet, og patientens personlige data blev skrevet på den. På tidspunktet for behandlingen af ​​den første tand hos hver patient blev et af de foldede papirer taget fra kuverten, og typen af ​​forbindingsmaterialet blev registreret. Forsøgsdeltagere og resultatbedømmere blev blindet for den type materialer, der blev brugt i hver tand.