Evaluación clínica y radiográfica de Biodentine versus Formocresol

Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego mediante técnica de boca dividida. Ámbito del estudio Este estudio se llevó a cabo en el Departamento de Odontología Pediátrica-Facultad de Odontología-Universidad de El Cairo-Egipto.

Pacientes

Los pacientes reclutados para este estudio fueron seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:

• Niños sanos entre 4 y 6 años de edad con dos primeros o segundos molares primarios mandibulares bilaterales profundos cariados.
• Sin síntomas clínicos evidentes de necrosis pulpar o degeneración pulpar como dolor a la percusión, dolor espontáneo, antecedentes de tumefacción o presencia de trayecto sinusal.
• Sin movilidad patológica o fisiológica.
• Sin evidencia radiográfica de reabsorción interna y externa, cálculos pulpares y lesiones interradiculares o periapicales (radiografía preoperatoria).
• La estructura dental restante sería restaurable con una corona de acero inoxidable.
• El tiempo de sangrado después de la amputación del tejido pulpar coronal estuvo dentro de los límites normales (5 minutos).

Cálculo del tamaño de la muestra usando SealedEnvelop.com, (30) la calculadora de muestra en línea, el tamaño de la muestra se calculó asumiendo la hipótesis nula de que la biodentina y el formocresol tienen una tasa de éxito promedio de 95,99 % y 87,8 % respectivamente (26, 31,32,33). Por lo tanto, al planificar un ensayo de no inferioridad de resultado binario con una diferencia del 8,19 %, se requieren 76 molares primarios (38 por grupo) para tener un 90 % de seguridad de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95 % excluirá una diferencia a favor del grupo estándar de más del 10% (34).

Con una estimación del 10% de abandono anual, el tamaño de la muestra se fijó en 86 molares primarios (43 por grupo) (35). En este estudio se incluyeron cuarenta y tres niños con los criterios coincidentes de selección de pacientes.

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Se explicaron los procedimientos y el plan de tratamiento detallado a los padres y se obtuvieron consentimientos informados por escrito antes del trabajo práctico.

Aleatorización Usando papeles doblados 4 veces en los que se escribió uno de los materiales probados (43 hojas para cada material) contenidos en sobres blancos cerrados (se colocaron 43 sobres en cada uno de los papeles doblados de cada material probado), los dos seleccionados emparejaron profundidad bilateral Los molares mandibulares primarios cariados se asignaron al azar a uno de los materiales probados.

Cuando los tutores accedieron a que su hijo participara en el ensayo, se inundó un sobre y se escribieron en él los datos personales del paciente. En el momento del tratamiento del primer diente de cada paciente, se extrajo uno de los papeles doblados del sobre y se anotó el tipo de material del apósito. Los participantes del ensayo y los evaluadores de resultados estaban cegados al tipo de materiales utilizados en cada diente.