Klinische en radiografische evaluatie van Biodentine versus Formocresol

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind met behulp van de 'split-mouth'-techniek. Onderzoekssetting Dit onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.

Patiënten

Patiënten die voor deze studie werden gerekruteerd, werden geselecteerd op basis van de volgende criteria:

• Gezonde kinderen tussen 4 en 6 jaar met twee bij elkaar passende bilaterale diepe carieuze primaire mandibulaire eerste of tweede molaren.
• Geen duidelijke klinische symptomen van pulpale necrose of pulpadegeneratie zoals pijn bij percussie, spontane pijn, voorgeschiedenis van zwelling of aanwezigheid van sinussen.
• Geen pathologische of fysiologische mobiliteit.
• Geen radiografisch bewijs van interne en externe resorptie, pulpasteen en interradiculaire of periapicale laesies (preoperatieve röntgenfoto).
• De resterende tandstructuur zou hersteld kunnen worden met een roestvrijstalen kroon.
• De bloedingstijd na amputatie van het coronale pulpaweefsel was binnen normale grenzen (5 minuten).

Berekening van de steekproefomvang met behulp van sealenvelop.com, (30) de online steekproefcalculator, de steekproefomvang werd berekend uitgaande van de nulhypothese dat biodentine en formocresol een gemiddeld slagingspercentage hebben van respectievelijk 95,99 % en 87,8 % (26, 31, 32, 33). Dus het plannen van een binaire uitkomst non-inferioriteitsonderzoek met een verschil van 8,19%, dan zijn 76 melkmolaren (38 per groep) nodig om 90% zeker te zijn dat de bovengrens van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% een verschil ten gunste zal uitsluiten van de normgroep van meer dan 10% (34).

Met een schatting van 10% jaarlijkse uitval, werd de steekproefomvang vastgesteld op 86 melkkiezen (43 per groep) (35). Drieënveertig kinderen met de overeenkomende criteria van patiëntenselectie werden in deze studie opgenomen.

De goedkeuring van de Research Ethics Committee is verkregen van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Caïro. Gedetailleerd behandelplan en procedures werden aan de ouders uitgelegd en geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen voorafgaand aan het praktische werk.

Randomisatie Met behulp van 4 keer gevouwen papieren waarin een van de geteste materialen was geschreven (43 papieren voor elk materiaal) in gesloten witte enveloppen (43 enveloppen in elk gevouwen papier van elk getest materiaal werden geplaatst), de geselecteerde twee overeenkomende bilaterale diepe carieuze onderkaakmolaren werden willekeurig toegewezen aan een van de geteste materialen.

Toen voogden ermee instemden dat hun kind zou deelnemen aan het onderzoek, werd er een envelop verdronken en werden er persoonlijke gegevens van de patiënt op geschreven. Bij de behandeling van de eerste tand van elke patiënt werd een van de gevouwen papieren uit de envelop gehaald en werd het type verbandmateriaal genoteerd. Proefdeelnemer en uitkomstbeoordelaars waren blind voor het type materiaal dat in elke tand werd gebruikt.