Évaluation clinique et radiographique de la biodentine par rapport au formocrésol

Conception de l'étude Essai clinique randomisé, en double aveugle utilisant la technique de la bouche divisée. Cadre de l'étude Cette étude a été réalisée au Département de dentisterie pédiatrique-Faculté de médecine dentaire-Université du Caire-Égypte.

Les patients

Les patients recrutés pour cette étude ont été sélectionnés selon les critères suivants :

• Enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans avec deux premières ou deuxièmes molaires mandibulaires primaires cariées bilatérales appariées.
• Aucun symptôme clinique évident de nécrose pulpaire ou de dégénérescence pulpaire, comme une douleur à la percussion, une douleur spontanée, des antécédents de gonflement ou la présence d'un tractus sinusal.
• Pas de mobilité pathologique ou physiologique.
• Aucune preuve radiographique de résorption interne et externe, de calcul pulpaire et de lésions interradiculaires ou périapicales (radiographie préopératoire).
• La structure dentaire restante pourrait être restaurée avec une couronne en acier inoxydable.
• Le temps de saignement après amputation du tissu pulpaire coronal était dans les limites normales (5 minutes).

Calcul de la taille de l'échantillon à l'aide de sealenvelop.com, (30) le calculateur d'échantillon en ligne, la taille de l'échantillon a été calculée en supposant l'hypothèse nulle que la biodentine et le formocrésol ont un taux de réussite moyen de 95,99 % et 87,8 % respectivement (26, 31,32,33). Ainsi, la planification d'un essai de non-infériorité à résultat binaire avec une différence de 8,19 %, puis 76 molaires temporaires (38 par groupe) sont nécessaires pour être sûr à 90 % que la limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % exclura une différence en faveur du groupe standard de plus de 10 % (34).

Avec une estimation de 10 % d'abandon annuel, la taille de l'échantillon a été fixée à 86 molaires primaires (43 par groupe) (35). Quarante trois enfants avec les critères correspondants de sélection des patients ont été inclus dans cette étude.

L'approbation du comité d'éthique de la recherche a été obtenue de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire. Le plan de traitement détaillé et les procédures ont été expliqués aux parents et des consentements écrits éclairés ont été obtenus avant les travaux pratiques.

Randomisation En utilisant des papiers pliés 4 fois dans lesquels l'un des matériaux testés a été écrit (43 papiers pour chaque matériau) contenus dans des enveloppes blanches fermées (43 enveloppes dans chaque papier plié de chaque matériau testé ont été placées), les deux sélectionnés ont été appariés. des molaires mandibulaires primaires cariées ont été affectées au hasard à l'un des matériaux testés.

Lorsque les tuteurs ont accepté que leur enfant participe à l'essai, une enveloppe a été noyée et des données personnelles du patient y ont été inscrites. Au moment du traitement de la première dent de chaque patient, l'un des papiers pliés a été retiré de l'enveloppe et le type de matériau de pansement a été enregistré. Les participants à l'essai et les évaluateurs des résultats n'étaient pas informés du type de matériaux utilisés pour chaque dent.