Valutazione clinica e radiografica della biodentina rispetto al formocresolo

Disegno dello studio Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco utilizzando la tecnica della bocca divisa. Contesto dello studio Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica-Facoltà di Odontoiatria-Università del Cairo-Egitto.

Pazienti

I pazienti reclutati per questo studio sono stati selezionati in base ai seguenti criteri:

• Bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni con due primi o secondi molari mandibolari primitivi bilaterali cariati profondi.
• Nessun sintomo clinico evidente di necrosi pulpare o degenerazione pulpare come dolore alla percussione, dolore spontaneo, storia di gonfiore o presenza di tratto sinusale.
• Nessuna mobilità patologica o fisiologica.
• Nessuna evidenza radiografica di riassorbimento interno ed esterno, calcoli pulpari e lesioni interradicolari o periapicali (radiografia preoperatoria).
• La restante struttura del dente sarebbe ripristinabile con una corona in acciaio inossidabile.
• Il tempo di sanguinamento dopo l'amputazione del tessuto della polpa coronale era entro i limiti normali (5 minuti).

Calcolo della dimensione del campione utilizzando sealedenvelop.com, (30) il calcolatore di campioni online, la dimensione del campione è stata calcolata assumendo l'ipotesi nulla che la biodentina e il formocresolo abbiano un tasso medio di successo rispettivamente del 95,99 % e dell'87,8 % (26, 31,32,33). Pertanto, pianificando una prova di non inferiorità con esito binario con una differenza dell'8,19%, sono necessari 76 molari primari (38 per gruppo) per essere sicuri al 90% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% escluderà una differenza a favore del gruppo standard superiore al 10% (34).

Con una stima del 10% di abbandono annuale, la dimensione del campione è stata fissata a 86 molari primari (43 per gruppo) (35). In questo studio sono stati inclusi quarantatré bambini con i criteri di selezione dei pazienti corrispondenti.

L'approvazione del Comitato Etico della Ricerca è stata ottenuta dalla Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo. Il piano di trattamento e le procedure dettagliate sono stati spiegati ai genitori e sono stati ottenuti i consensi informati scritti prima del lavoro pratico.

Randomizzazione Utilizzando fogli piegati 4 volte in cui è stato scritto uno dei materiali testati (43 fogli per ciascun materiale) contenuto in buste bianche chiuse (sono state poste 43 buste in ciascuna carta piegata di ciascun materiale testato), i selezionati due profondi bilaterali abbinati i molari mandibolari primitivi cariati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei materiali testati.

Quando i tutori hanno accettato che il loro bambino partecipasse al processo, una busta è stata annegata e su di essa sono stati scritti i dati personali del paziente. Al momento del trattamento del primo dente di ciascun paziente, è stato prelevato dalla busta uno dei fogli piegati ed è stato registrato il tipo di materiale della medicazione. I partecipanti allo studio e i valutatori dei risultati erano all'oscuro del tipo di materiali utilizzati in ciascun dente.