Avaliação Clínica e Radiográfica do Biodentine Versus Formocresol

Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, utilizando técnica de boca dividida. Cenário do estudo Este estudo foi realizado no Departamento de Odontopediatria-Faculdade de Odontologia-Universidade do Cairo- Egito.

Pacientes

Os pacientes recrutados para este estudo foram selecionados de acordo com os seguintes critérios:

• Crianças saudáveis ​​entre 4 e 6 anos de idade com dois primeiros ou segundos molares inferiores primários ou segundos molares inferiores cariados profundos bilaterais.
• Sem sintomas clínicos evidentes de necrose pulpar ou degeneração pulpar, como dor à percussão, dor espontânea, história de edema ou presença de trato sinusal.
• Sem mobilidade patológica ou fisiológica.
• Nenhuma evidência radiográfica de reabsorção interna e externa, cálculo pulpar e lesões interradiculares ou periapicais (radiografia pré-operatória).
• A estrutura dentária remanescente seria restaurável com uma coroa de aço inoxidável.
• O tempo de sangramento após a amputação do tecido pulpar coronário estava dentro dos limites normais (5 minutos).

Cálculo do tamanho da amostra usando sealenvelop.com, (30) a calculadora de amostra on-line, o tamanho da amostra foi calculado assumindo a hipótese nula de que biodentine e formocresol têm uma taxa média de sucesso de 95,99% e 87,8%, respectivamente (26, 31,32,33). Assim, planejando um teste de não inferioridade de resultado binário com uma diferença de 8,19%, então 76 molares decíduos (38 por grupo) são necessários para ter 90% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% excluirá uma diferença a favor do grupo padrão de mais de 10% (34).

Com uma estimativa de abandono anual de 10%, o tamanho da amostra foi definido para 86 molares decíduos (43 por grupo) (35). Quarenta e três crianças com os critérios correspondentes de seleção de pacientes foram incluídos neste estudo.

A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa foi obtida da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Plano de tratamento detalhado e procedimentos foram explicados aos pais e consentimento informado por escrito foi obtido antes do trabalho prático.

Randomização Usando papéis dobrados 4 vezes em que um dos materiais testados foi escrito (43 papéis para cada material) contido em envelopes brancos fechados (43 envelopes em cada um dos papéis dobrados de cada material testado foram colocados), os dois selecionados corresponderam bilateralmente molares mandibulares decíduos cariados foram alocados aleatoriamente para um dos materiais testados.

Quando os responsáveis ​​concordaram que seu filho participasse do estudo, um envelope foi afogado e nele foram escritos os dados pessoais do paciente. No momento do tratamento do primeiro dente de cada paciente, foi retirado um dos papéis dobrados do envelope e anotado o tipo de material do curativo. Os participantes do estudo e os avaliadores dos resultados desconheciam o tipo de material usado em cada dente.