Klinické a radiografické hodnocení biodentinu versus formocrezolu

Návrh studie Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená s použitím techniky rozdělených úst. Studijní prostředí Tato studie byla provedena na katedře dětské stomatologie – fakultě zubního lékařství – Káhirské univerzitě – Egypt.

Pacienti

Pacienti přijatí do této studie byli vybráni podle následujících kritérií:

• Zdravé děti ve věku od 4 do 6 let se dvěma shodnými bilaterálními hlubokými kariézními primárními mandibulárními prvními nebo druhými moláry.
• Žádné zjevné klinické příznaky pulpální nekrózy nebo degenerace dřeně, jako je bolest při poklepu, spontánní bolest, otok v anamnéze nebo přítomnost sinusového traktu.
• Žádná patologická nebo fyziologická pohyblivost.
• Žádný rentgenový důkaz vnitřní a vnější resorpce, dřeňového kamene a interradikulárních nebo periapikálních lézí (předoperační rentgenový snímek).
• Zbývající strukturu zubu by bylo možné obnovit pomocí korunky z nerezové oceli.
• Doba krvácení po amputaci tkáně koronální pulpy byla v normálních mezích (5 minut).

Vzorový výpočet velikosti pomocí sealedenvelop.com, (30) online vzorková kalkulačka, velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu nulové hypotézy, že biodentin a formocresol mají průměrnou úspěšnost 95,99 % a 87,8 % (26, 31,32,33). Plánování binárního výsledku non-inferiority testu s rozdílem 8,19 %, pak je potřeba 76 primárních molárů (38 na skupinu), aby bylo 90% jisté, že horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl ve prospěch standardní skupiny více než 10 % (34).

S odhadem 10% ročního výpadku byla velikost vzorku nastavena na 86 primárních molárů (43 na skupinu) (35). Do této studie bylo zahrnuto 43 dětí s odpovídajícími kritérii výběru pacientů.

Schválení etické komise pro výzkum bylo získáno od Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Před praktickou prací byl rodičům vysvětlen podrobný léčebný plán a postupy a byl získán informovaný písemný souhlas.

Randomizace Pomocí 4krát přeložených papírů, ve kterých byl napsán jeden z testovaných materiálů (43 papírů pro každý materiál) obsažených v uzavřených bílých obálkách (v každé bylo umístěno 43 obálek složených papírů z každého testovaného materiálu), byly vybrané dva spárovány oboustranně hluboké karyózní primární mandibulární moláry byly náhodně přiřazeny k jednomu z testovaných materiálů.

Když opatrovníci souhlasili s účastí jejich dítěte na soudním řízení, obálka byla utopena a byly na ni napsány osobní údaje pacienta. V době ošetření prvního zubu u každého pacienta byl z obálky odebrán jeden přeložený papír a byl zaznamenán typ obvazového materiálu. Účastníci pokusu a hodnotitelé výsledků byli zaslepeni k typu materiálů použitých v každém zubu.