Biodentine 대 Formocresol의 임상 및 방사선학적 평가

연구 설계 무작위 임상 시험, 분할 입 기법을 사용한 이중 맹검. 연구 환경 이 연구는 소아치과-치과대학-카이로대학교-이집트에서 수행되었다.

환자

이 연구를 위해 모집된 환자는 다음 기준에 따라 선택되었습니다.

• 4세에서 6세 사이의 건강한 어린이로 두 개의 양측 깊은 우식 유차 하악 제1대구치 또는 제2대구치가 일치합니다.
• 타진시 통증, 자발적인 통증, 부종의 병력 또는 부비동의 존재와 같은 치수 괴사 또는 치수 변성의 명백한 임상 증상이 없습니다.
• 병적 또는 생리적 이동성이 없습니다.
• 내부 및 외부 재흡수, 치수 결석, 치근간 또는 치근단 병변의 방사선학적 증거가 없습니다(수술 전 방사선 사진).
• 나머지 치아 구조는 스테인리스 스틸 크라운으로 수복할 수 있습니다.
• 관상 치수 조직 절단 후 출혈 시간은 정상 범위(5분) 이내였습니다.

sealingenvelop.com을 사용한 샘플 크기 계산, (30) 온라인 샘플 계산기에서 샘플 크기는 biodentine 및 formocresol이 각각 평균 ​​성공률이 95,99% 및 87.8%라는 귀무 가설을 가정하여 계산되었습니다(26, 31,32,33). 따라서 8.19%의 차이가 있는 이항 결과 비열등성 시험을 계획한 다음 76개의 유구치(그룹당 38개)는 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 유리한 차이를 배제할 것이라고 90% 확신해야 합니다. 표준 그룹의 10% 이상(34).

연간 탈락률이 10%인 것으로 추정하여 샘플 크기를 86개의 유구치(그룹당 43개)로 설정했습니다(35). 환자 선택 기준이 일치하는 43명의 어린이가 이 연구에 포함되었습니다.

카이로 대학교 치의학부로부터 연구 윤리 위원회 승인을 받았습니다. 자세한 치료 계획 및 절차를 부모에게 설명하고 실제 작업 전에 서면 동의서를 얻었습니다.

무작위화 닫힌 흰색 봉투에 포함된 테스트 자료 중 하나가 쓰여진 4번 접은 종이(각 재료에 대해 43개의 종이)를 사용하여(각 테스트 재료의 각 1개의 접힌 종이에 43개의 봉투가 배치됨), 선택된 2개의 일치하는 양측 깊은 하악 우식 대구치는 테스트된 재료 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.

보호자가 자녀의 임상시험 참여에 동의했을 때 봉투에 환자의 인적 사항이 적힌 봉투를 넣었습니다. 각 환자의 첫 번째 치아를 치료할 때 봉투에서 접힌 종이 중 하나를 꺼내 드레싱 재료의 종류를 기록했습니다. 시험 참가자와 결과 평가자는 각 치아에 사용된 재료 유형에 대해 눈이 멀었습니다.