Ocena kliniczna i radiograficzna Biodentine w porównaniu z formokrezolem
Kliniczna i radiograficzna ocena biodentyny w porównaniu z formokrezolem w pulpotomii przyżyciowej pierwotnych zębów trzonowych: (randomizowana kontrolna próba kliniczna)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przy użyciu techniki dzielonych ust. Warunki badania Badanie to przeprowadzono w Zakładzie Stomatologii Dziecięcej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie.
Pacjenci
Pacjenci rekrutowani do tego badania zostali wybrani według następujących kryteriów:
- Zdrowe dzieci w wieku od 4 do 6 lat z dwoma dopasowanymi, obustronnymi, głęboko próchniczymi pierwszorzędowymi lub drugimi zębami trzonowymi żuchwy.
- Brak wyraźnych objawów klinicznych martwicy miazgi lub zwyrodnienia miazgi, takich jak ból przy opukiwaniu, ból samoistny, obrzęk lub obecność zatok w wywiadzie.
- Brak ruchomości patologicznej lub fizjologicznej.
- Brak radiologicznych cech resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej, złogów miazgi oraz zmian międzykorzeniowych lub okołowierzchołkowych (zdjęcie przedoperacyjne).
- Pozostałą strukturę zęba można byłoby odbudować za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
- Czas krwawienia po amputacji tkanki miazgi wieńcowej mieścił się w granicach normy (5 minut).
Obliczenie wielkości próbki za pomocą strony internetowej sealenvelop.com, (30) internetowy kalkulator próbek, wielkość próby obliczono przy założeniu hipotezy zerowej, że biodentina i formokrezol mają średni wskaźnik powodzenia odpowiednio 95,99% i 87,8% (26, 31,32,33). W ten sposób planując wynik binarny, próbę bez niższości z różnicą 8,19%, wówczas wymaga się 76 mlecznych zębów trzonowych (38 na grupę), aby mieć 90% pewności, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności wykluczy różnicę na korzyść grupy standardowej o ponad 10% (34).
Przy szacowaniu 10% rocznego odpadu, wielkość próby ustalono na 86 mlecznych zębów trzonowych (43 na grupę) (35). Do badania włączono czterdzieścioro troje dzieci spełniających kryteria doboru pacjentów.
Uzyskano zgodę Komisji Etyki Badań Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego. Szczegółowy plan leczenia i procedury zostały wyjaśnione rodzicom i uzyskano świadomą pisemną zgodę przed zajęciami praktycznymi.
Randomizacja Wykorzystując 4-krotnie złożone kartki, w których zapisano jeden z badanych materiałów (po 43 kartki na każdy materiał) umieszczone w zamkniętych białych kopertach (w każdej z nich umieszczono 43 koperty z każdego z badanych materiałów), wybrano dwa dopasowane dwustronnie głębokie próchnicowe mleczne zęby trzonowe żuchwy zostały losowo przydzielone do jednego z badanych materiałów.
Kiedy opiekunowie wyrażali zgodę na udział dziecka w badaniu, zatapiano kopertę i zapisywano na niej dane pacjenta. W czasie leczenia pierwszego zęba u każdego pacjenta pobierano z koperty jedną złożoną kartkę i zapisywano rodzaj materiału opatrunkowego. Uczestnik badania i oceniający wyniki nie byli świadomi rodzaju materiałów użytych w każdym zębie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Adel Elbardissy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 4 do 6 lat z dwoma dopasowanymi, obustronnymi, głęboko próchniczymi pierwszorzędowymi lub drugimi zębami trzonowymi żuchwy.
- Brak wyraźnych objawów klinicznych martwicy miazgi lub zwyrodnienia miazgi, takich jak ból przy opukiwaniu, ból samoistny, obrzęk lub obecność zatok w wywiadzie.
- Brak ruchomości patologicznej lub fizjologicznej.
- Brak radiologicznych cech resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej, złogów miazgi oraz zmian międzykorzeniowych lub okołowierzchołkowych (zdjęcie przedoperacyjne).
- Pozostałą strukturę zęba można byłoby odbudować za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
- Czas krwawienia po amputacji tkanki miazgi wieńcowej mieścił się w granicach normy (5 minut).
Kryteria wyłączenia:
- Czas krwawienia po amputacji tkanki miazgi wieńcowej przekracza normę (5 minut).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodentyna
Materiał regeneracyjny do terapii miazgi
|
Biodentine składa się głównie z krzemianu trójwapniowego, węglanu wapnia i tlenków cyrkonu, podczas gdy płyn zawiera chlorek wapnia jako przyspieszacz wiązania i środek redukujący wodę
|
|
Aktywny komparator: Formokrezol
Środek utrwalający do leczenia miazgi
|
Formokrezol to środek dewitalizujący i utrwalający, który został wprowadzony do stomatologii od 1904 roku w pełnym stężeniu formuły Buckleya (19% formaldehydu, 35% krezolu i 15% gliceryny w wodzie destylowanej).
W badaniu zastosowano pięciokrotnie rozcieńczoną formułę formokrezolu Buckleya.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika przeżycia pod kątem braku samoistnego bólu w czasie. za pomocą ankiety.
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy.
|
pomiar współczynnika przeżycia pod kątem braku samoistnego bólu i ocena zmiany w czasie (wynik binarny mierzony poprzez bezpośrednie zadawanie pacjentowi pytań.
|
3,6,9 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena braku ropnia, przetoki lub patologicznej ruchomości w czasie za pomocą badania wizualnego i klinicznego.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Brak ropnia, przetoki lub patologicznej ruchomości (wynik binarny mierzony na podstawie badania wizualnego i klinicznego).
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Brak przezierności okołowierzchołkowej lub międzykorzeniowej (wynik binarny wykryty na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
|
Brak przezierności okołowierzchołkowej lub międzykorzeniowej (wynik binarny wykryty na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym) z oceną zmian w czasie.
|
6 i 12 miesięcy.
|
|
Brak zewnętrznej lub wewnętrznej resorpcji korzenia (wynik binarny wykryty na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Brak resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia (wynik binarny wykryty na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym) z oceną zmian w czasie.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Brak metamorfozy zwapnienia w kanale miazgi korzeniowej (wynik binarny wykryty na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Brak metamorfozy zwapnienia w kanale miazgi korzeniowej (wynik binarny wykryty na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym) z oceną zmian w czasie.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abardissy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .