Klinische und radiologische Bewertung von Biodentin im Vergleich zu Formocresol

Studiendesign Randomisierte klinische Studie, doppelblind unter Anwendung der Split-Mouth-Technik. Studienumfeld Diese Studie wurde in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo in Ägypten durchgeführt.

Patienten

Die für diese Studie rekrutierten Patienten wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

• Gesunde Kinder zwischen 4 und 6 Jahren mit zwei passenden bilateralen tiefen kariösen primären ersten oder zweiten Molaren im Unterkiefer.
• Keine offensichtlichen klinischen Symptome einer Pulpanekrose oder Pulpadegeneration wie Perkussionsschmerz, Spontanschmerz, Schwellung in der Anamnese oder Vorhandensein eines Sinustrakts.
• Keine pathologische oder physiologische Mobilität.
• Kein röntgenologischer Nachweis von innerer und äußerer Resorption, Pulpastein und interradikulären oder periapikalen Läsionen (präoperative Röntgenaufnahme).
• Die verbleibende Zahnsubstanz wäre mit einer Edelstahlkrone wiederherstellbar.
• Die Blutungszeit nach Amputation des koronalen Pulpagewebes lag innerhalb normaler Grenzen (5 Minuten).

Berechnung der Stichprobengröße mit sealenvelop.com, (30) dem Online-Stichprobenrechner wurde die Stichprobengröße unter der Annahme der Nullhypothese berechnet, dass Biodentin und Formocresol eine durchschnittliche Erfolgsquote von 95,99 % bzw. 87,8 % haben (26, 31, 32, 33). Wenn man also einen Nichtunterlegenheitsversuch mit binärem Ergebnis mit einer Differenz von 8,19 % plant, dann sind 76 Milchzähne (38 pro Gruppe) erforderlich, um zu 90 % sicher zu sein, dass die obere Grenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls eine Differenz zugunsten ausschließt der Standardgruppe von mehr als 10 % (34).

Bei einer geschätzten Ausfallrate von 10 % pro Jahr wurde die Stichprobengröße auf 86 Milchmolaren (43 pro Gruppe) festgelegt (35). Dreiundvierzig Kinder mit den übereinstimmenden Kriterien der Patientenauswahl wurden in diese Studie aufgenommen.

Die Genehmigung der Forschungsethikkommission wurde von der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo eingeholt. Den Eltern wurden ein detaillierter Behandlungsplan und Verfahren erklärt und vor der praktischen Arbeit wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Randomisierung Unter Verwendung von 4-fach gefalteten Papieren, auf denen eines der getesteten Materialien geschrieben war (43 Papiere für jedes Material), die in geschlossenen weißen Umschlägen enthalten waren (43 Umschläge, in die jeweils ein gefaltetes Papier von jedem getesteten Material gelegt wurde), passten die ausgewählten zwei beidseitig tief zusammen kariöse primäre Unterkiefermolaren wurden zufällig einem der getesteten Materialien zugeordnet.

Als die Erziehungsberechtigten der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmten, wurde ein Umschlag ertränkt und die persönlichen Daten des Patienten darauf geschrieben. Zum Zeitpunkt der Behandlung des ersten Zahns jedes Patienten wurde eines der gefalteten Blätter aus dem Umschlag genommen und die Art des Verbandmaterials notiert. Die Studienteilnehmer und Ergebnisbewerter waren gegenüber der Art der Materialien, die in jedem Zahn verwendet wurden, verblindet.