Biodentine Versus Formocresol kliininen ja radiografinen arviointi

Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu käyttäen jaettu suu -tekniikkaa. Tutkimusympäristö Tämä tutkimus suoritettiin lastenhammaslääketieteen laitoksen hammaslääketieteen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä.

Potilaat

Tähän tutkimukseen rekrytoidut potilaat valittiin seuraavien kriteerien mukaan:

• Terveet 4–6-vuotiaat lapset, joilla on kaksi sopivaa molemminpuolista syvää kariesta primaarista alaleuan ensimmäistä tai toista poskihampaa.
• Ei selviä kliinisiä pulpalnekroosin tai pulpan rappeutumisen oireita, kuten kipua lyömäsoittimissa, spontaania kipua, turvotusta tai poskionteloiden esiintymistä.
• Ei patologista tai fysiologista liikkuvuutta.
• Ei radiografisia todisteita sisäisestä ja ulkoisesta resorptiosta, sellukivestä ja interradikulaarisista tai periapikaalisista leesioista (Preoperatiivinen röntgenkuva).
• Jäljelle jäänyt hampaan rakenne olisi palautettavissa ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla.
• Verenvuotoaika sepelvaltimokudoksen amputaation jälkeen oli normaalirajoissa (5 minuuttia).

Näytekoon laskenta käyttämällä sealedenvelop.com-sivustoa, (30) Verkkonäytelaskin, otoskoko laskettiin olettaen nollahypoteesin, että biodentiinin ja formokresolin keskimääräinen onnistumisprosentti on 95,99 % ja 87,8 % (26, 31,32,33). Suunnittelemalla siis binäärituloksesta non-inferiority-koe, jonka ero on 8,19 %, vaaditaan 76 primaarista poskihampaa (38 ryhmää kohden), jotta voidaan olla 90 % varmoja siitä, että yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja sulkee pois edun. standardiryhmästä yli 10 % (34).

Arvioiden mukaan 10 %:n vuotuinen keskeyttäminen näytteen kooksi asetettiin 86 primäärihammaa (43 per ryhmä) (35). Tähän tutkimukseen osallistui 43 lasta, joilla oli potilasvalintakriteerit.

Tutkimuseettisen komitean hyväksyntä saatiin Kairon yliopiston hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. Yksityiskohtainen hoitosuunnitelma ja menettelytavat selitettiin vanhemmille ja hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ennen käytännön työtä.

Satunnaistaminen Käyttämällä 4 kertaa taitettuja papereita, joihin oli kirjoitettu yksi testatuista materiaaleista (43 paperia kutakin materiaalia kohti), jotka sisältyivät suljettuihin valkoisiin kirjekuoriin (43 kirjekuorta kuhunkin taitettuun paperiin jokaisesta testatusta materiaalista asetettiin), valitut kaksi sopivaa kahdenvälistä syvää karioosit primaariset alaleuan poskihampaat jaettiin satunnaisesti yhteen testatuista materiaaleista.

Kun huoltajat suostuivat lapsensa osallistumaan oikeudenkäyntiin, kirjekuori hukkui ja siihen kirjoitettiin potilaan henkilötiedot. Kunkin potilaan ensimmäisen hampaan hoitohetkellä yksi taitetuista papereista otettiin kirjekuoresta ja sidosmateriaalin tyyppi kirjattiin. Kokeeseen osallistujat ja tulosten arvioijat sokaisivat kussakin hampaassa käytetyn materiaalin tyypin.