Klinisk och radiografisk utvärdering av biodentin kontra formokresol

Studiedesign Randomiserad klinisk prövning, dubbelblindad med delad mun-teknik. Studiemiljö Denna studie genomfördes vid Pediatric Dentistry Department-Faculty of Dentistry-Cairo University- Egypt.

Patienter

Patienter som rekryterats till denna studie valdes ut enligt följande kriterier:

• Friska barn mellan 4 och 6 år med två matchade bilaterala djupa karies primära första eller andra molarer under underkäken.
• Inga uppenbara kliniska symtom på pulpalnekros eller pulpa degeneration såsom smärta vid slag, spontan smärta, historia av svullnad eller närvaro av sinuskanalen.
• Ingen patologisk eller fysiologisk rörlighet.
• Inga radiografiska bevis för intern och extern resorption, massasten och interterradikulära eller periapikala lesioner (preoperativ röntgenbild).
• Den återstående tandstrukturen skulle kunna återställas med en krona av rostfritt stål.
• Blödningstiden efter amputation av koronalmassavävnaden var inom normala gränser (5 minuter).

Provstorleksberäkning med sealedenvelop.com, (30) onlineprovkalkylatorn, provstorleken beräknades med antagande av nollhypotesen att biodentin och formokresol har en genomsnittlig framgångsfrekvens på 95,99 % respektive 87,8 % (26, 31, 32, 33). Planerar alltså ett binärt resultat non-inferioritetsförsök med en skillnad på 8,19 %, då krävs 76 primära molarer (38 per grupp) för att vara 90 % säker på att den övre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall utesluter en skillnad till förmån av standardgruppen på mer än 10 % (34).

Med en uppskattning på 10 % årligt bortfall sattes provstorleken till 86 primära molarer (43 per grupp) (35). Fyrtiotre barn med matchningskriterierna för patienturval inkluderades i denna studie.

Godkännande av forskningsetiska kommittén erhölls från Fakulteten för odontologi Cairo University. Detaljerad behandlingsplan och procedurer förklarades för föräldrarna och informerat skriftligt samtycke erhölls innan praktiskt arbete.

Randomisering Genom att använda 4 gånger vikta papper där ett av de testade materialen skrevs (43 papper för varje material) i ett stängt vitt kuvert (43 kuvert i varje vikt papper av varje testat material placerades), de valda två matchade bilaterala djupa karies primära mandibulära molarer fördelades slumpmässigt till ett av de testade materialen.

När vårdnadshavare gick med på att deras barn skulle delta i rättegången dränktes ett kuvert och patientens personuppgifter skrevs på det. Vid tidpunkten för behandling av den första tanden hos varje patient togs ett av de vikta papperen från kuvertet och typen av förbandsmaterial registrerades. Försöksdeltagare och resultatbedömare var blinda för den typ av material som användes i varje tand.