Клиническая и рентгенологическая оценка биодентина по сравнению с формокрезолом

Дизайн исследования Рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое исследование с использованием метода разделенного рта. Место проведения исследования Это исследование проводилось на кафедре детской стоматологии-факультете стоматологии-Каирский университет-Египет.

Пациенты

Пациенты, набранные для этого исследования, были отобраны в соответствии со следующими критериями:

• Здоровые дети в возрасте от 4 до 6 лет с двумя совпадающими двусторонними глубокими кариозными молочными первыми или вторыми молярами нижней челюсти.
• Нет явных клинических симптомов некроза или дегенерации пульпы, таких как боль при перкуссии, спонтанная боль, отек в анамнезе или наличие свищевых ходов.
• Отсутствие патологической или физиологической подвижности.
• Нет рентгенологических признаков внутренней и внешней резорбции, пульпового камня и межкорневых или периапикальных поражений (предоперационная рентгенограмма).
• Оставшуюся структуру зуба можно восстановить с помощью коронки из нержавеющей стали.
• Время кровотечения после ампутации коронковой ткани пульпы было в пределах нормы (5 минут).

Расчет размера выборки с использованием sealenvelop.com, (30) с помощью онлайн-калькулятора выборки размер выборки был рассчитан при нулевой гипотезе о том, что биодентин и формокрезол имеют средний показатель успеха 95,99 % и 87,8 % соответственно (26, 31, 32, 33). Таким образом, при планировании исследования неполноценности бинарного исхода с разницей 8,19 % требуется 76 молочных моляров (по 38 в группе), чтобы быть уверенным на 90 % в том, что верхний предел одностороннего 95 % доверительного интервала исключит разницу в пользу стандартной группы более 10% (34).

При оценке ежегодного отсева 10% размер выборки был установлен на уровне 86 молочных моляров (43 на группу) (35). В это исследование были включены 43 ребенка с соответствующими критериями отбора пациентов.

Одобрение Комитета по этике исследований было получено от стоматологического факультета Каирского университета. Подробный план лечения и процедуры были разъяснены родителям, и перед практической работой было получено информированное письменное согласие.

Рандомизация Используя сложенные в 4 раза листы бумаги, на которых был написан один из тестируемых материалов (43 листа для каждого материала), содержащиеся в закрытых белых конвертах (по 43 конверта в каждый сложенный лист каждого тестируемого материала), были выбраны два соответствующих двусторонних глубоких кариозные молочные моляры нижней челюсти были случайным образом отнесены к одному из тестируемых материалов.

Когда опекуны согласились на участие их ребенка в испытании, конверт был утоплен и на нем были написаны личные данные пациента. Во время лечения первого зуба у каждого пациента из конверта извлекали одну из сложенных бумажек и фиксировали вид перевязочного материала. Участникам испытаний и оценщикам результатов не были известны типы материалов, используемых в каждом зубе.