腎移植患者における拒絶診断 (KTD-innov)
腎臓移植患者の前向き KTD-innov コホート
主な目的: 腎臓移植レシピエントの将来の多施設フランスコホートを構成すること。これには、末梢血および尿中の非侵襲的バイオマーカーと組み合わせた臨床的、生物学的、免疫学的評価、および同種移植片生検における遺伝子発現評価が含まれ、拒絶診断のパフォーマンスを向上させます。腎臓移植患者。
研究者らは、非侵襲的バイオマーカーの追加と遺伝子発現プロファイルの移植片内評価により、光学顕微鏡では捉えられない病態生理学的経路が明らかになるため、腎移植レシピエントの組織学の診断能力が向上すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
拒絶反応は現在、世界中で同種移植片の失敗の主な原因であり、死亡率、罹患率、および社会のコストの面で患者に直ちに影響を及ぼします。 移植の分野では、免疫モニタリングと診断のための堅牢な評価が欠けています。 現在、光学顕微鏡法は依然としてゴールド スタンダードを表していますが、これは明らかに不完全であることが確認されています。 これらの事実を考えると、臨床試験の成功は、現在の診断基準の改善の余地があり、最終的に腎移植レシピエントの転帰の改善につながるはずです.
この研究は、拒絶反応診断の改善と精密医療のための個々の免疫モニタリングを可能にする腎臓移植患者の前向きデータを研究者に提供します:拒絶反応診断の改善、段階および治療に対する反応の評価。 各患者の拒絶反応の可能性を推定するために、研究者は、血液および尿の非侵襲性免疫バイオマーカーだけでなく、組織によって強化される従来の臨床的、生物学的および組織学的データを使用してアルゴリズムを生成します。
これらのアルゴリズムは、クラス最高の視覚化を備えた「ユーザーフレンドリーな」Web ベースのアプリケーションにカプセル化されます。TransplanScreen は、臨床医と患者のための比較および予測コンテキストを備えた個々の情報を表示し、より優れたインターフェースとコミュニケーションを提供します。 これには、アルゴリズムに基づく包括的な TransplanScreen レポートが含まれ、電子医療記録データベース (オブジェクト指向) に含まれます。 これは、個別化された意思決定を促進するための視覚的およびコンテキスト情報を提供し、ケアの効率と質を改善するという公衆衛生当局の要求に対応することを目的としています。
参加者と社会にとって期待される利益は、社会の移植片拒絶の経済的負担を軽減することです。
このコホートには、フランスの 8 つのセンター (パリの 3 つのセンター: ネッカー病院、サン ルイ病院、ビシャ病院) の n=750 の腎臓移植レシピエントが含まれます。 Bichat 病院は募集はしませんが、研究に貢献します。
脆弱な参加者は除外されます。
調査のスケジュール:
- 収録期間：12ヶ月
- 参加期間（治療～経過観察）：12ヶ月
- 研究の合計期間: 24 ヶ月
他の研究への参加の除外期間と正当化: この研究中は、他の最小リスクおよび制約研究および観察的非介入研究への参加が許可されます。 研究終了時に除外期間はありません。 他の介入的および観察的非介入研究への参加は、研究の終了後に許可されます。
サイトごと、月ごとに予想される登録数:
- ネッカー病院：14名/月
- Saint-Louis Hospital: 8 人の患者/月
- CHUナント：10名/月
- リヨン病院: 9 人の患者/月
- CHU トゥールーズ: 13 人の患者/月
- CHU Bordeaux: 患者 9 人/月。
- CHU モンペリエ: 8/月
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-男性または女性の患者、移植時の年齢が18歳以上。 生存中または死亡したドナーから腎移植を受けている患者。 -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を喜んで遵守する患者。
-出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査（血清ベータhCG）が陰性でなければならず、効果的で信頼性が高く、医学的に承認された避妊法を実践している必要があります
体重が40kg以上の患者
除外基準:
-多臓器移植の病歴（拒絶反応の自然史への干渉）。
学習手順を順守できない/順守したくない (フランス語を母国語とする人による支援を受けていない外国語話者を含む)。
脆弱な参加者（未成年者、保護された成人、妊婦、法的に拘留されている人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
腎移植
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腎移植を受けた患者の場合、これらのパラメーターが分析されます。 トランスクリプトミクス解析 抗HLA DSA解析の特徴 非HLA抗体解析 オミクス血液解析 尿ケモカイン解析
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種移植拒絶反応を伴う侵襲性/非侵襲性バイオマーカーの一致
時間枠：12月
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腎移植レシピエントにおけるゴールドスタンダード（組織学）によって診断された同種移植片拒絶と侵襲的/非侵襲的バイオマーカーの一致。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性バイオマーカーと異なるサブタイプの拒絶反応との関連
時間枠：12月
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非侵襲性バイオマーカーと異なるサブタイプの拒絶反応との関連
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12月
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生検における遺伝子セットと異なるサブタイプの拒絶反応との関連。
時間枠：12月
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生検における遺伝子セットと異なるサブタイプの拒絶反応との関連。
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12月
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同種移植拒絶反応を定義するための遺伝子セットおよび非侵襲的バイオマーカーの再分類能力。
時間枠：12月
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同種移植拒絶反応を定義するための遺伝子セットおよび非侵襲的バイオマーカーの再分類能力
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12月
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同種移植片拒絶の非侵襲的バイオマーカーの特徴の変化
時間枠：12月
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腎移植レシピエントにおける標準治療への反応としての同種移植片拒絶の非侵襲的バイオマーカー署名の変化。
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12月
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遺伝子セットの特徴のバリエーション
時間枠：12月
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腎移植レシピエントにおける標準治療への反応としての生検からの同種移植片拒絶反応の遺伝子セットシグネチャーの変動。
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12月
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抗体介在性拒絶反応（ABMR）の累積発生率
時間枠：12月
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D0 から M12 の間に発生する抗体介在性拒絶反応 (ABMR) の累積発生率 (Banff 2015 基準を満たす ABMR)
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12月
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T細胞媒介性拒絶反応（TCMR）の累積発生率
時間枠：12月
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D0 と M12 の間に発生する T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR) の累積発生率 (バンフ 2015 基準を満たす TCMR)
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12月
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治療失敗率
時間枠：12月
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1) 生検で証明された ABMR および/または TCMR、2) 移植片の喪失、3) 患者の死亡の発生として定義される治療失敗率
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12月
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移植片と患者の生存
時間枠：12月
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M6およびM12移植後の移植片および患者の生存率
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12月
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プロトコル生検におけるABMRおよび/またはTCMRの組織学的証拠
時間枠：12月
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-M3およびM12移植後の他の臨床所見のないプロトコル生検に関するABMRおよび/またはTCMRの組織学的証拠
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12月
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慢性ABMRを含む全体的な病理学的変化
時間枠：12月
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プロトコル生検M3およびM12移植後の慢性ABMRを含む全体的な病理学的変化
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12月
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移植片機能遅延の発生率
時間枠：12月
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移植後の移植片機能遅延 (DGF) の発生率
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12月
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累積発生率と透析期間。
時間枠：12月
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移植後 7 日から M12 までの累積発生率と透析期間
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12月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。