Afstotingsdiagnose bij niertransplantatiepatiënten (KTD-innov)
Prospectief KTD-innov-cohort van niertransplantatiepatiënten
Hoofddoelstelling: Een prospectief multicentrisch Frans cohort van ontvangers van niertransplantaten vormen, inclusief klinische, biologische en immunologische evaluatie gecombineerd met niet-invasieve biomarkers in perifeer bloed en urine, en genexpressiebeoordeling bij allograftbiopsie om de prestatie van afstotingsdiagnose bij niertransplantatiepatiënten.
de onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van niet-invasieve biomarkers en intratransplantaatbeoordeling van genexpressieprofielen de diagnostische capaciteit van histologie bij niertransplantatieontvangers zal verbeteren, aangezien het pathofysiologische routes onthult die niet worden vastgelegd door lichtmicroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afstoting is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van transplantaatfalen, met onmiddellijke gevolgen voor de patiënten in termen van mortaliteit, morbiditeit en kosten voor de samenleving. Op het gebied van transplantatie ontbreken robuuste beoordelingen voor immuunmonitoring en diagnoses. Momenteel vertegenwoordigt lichtmicroscopie nog steeds de gouden standaard, die duidelijk als onvolmaakt is geïdentificeerd. Gezien deze feiten wordt het succes van klinische onderzoeken belemmerd door ruimte voor verbetering van de huidige diagnosestandaarden die uiteindelijk zouden moeten leiden tot betere resultaten voor ontvangers van een niertransplantatie.
Deze studie zal de onderzoekers voorzien van prospectieve gegevens van niertransplantatiepatiënten die de verbetering van de afstotingsdiagnose en individuele immuunmonitoring voor precisiegeneeskunde mogelijk zullen maken: verbetering van de afstotingsdiagnose, stadium en beoordeling van de respons op therapie. Om voor elke patiënt de kans op afstoting in te schatten, zullen de onderzoekers algoritmen genereren met behulp van traditionele klinische, biologische en histologische gegevens die zullen worden verrijkt met niet-invasieve immuunbiomarkers in zowel weefsel als bloed en urine.
Deze algoritmen zullen worden ingekapseld in een "gebruiksvriendelijke" webgebaseerde applicatie met de beste visualisatie in zijn klasse: de TransplanScreen zal individuele informatie weergeven met vergelijkende en voorspellende context voor clinici en patiënten en met een betere interface en communicatie. Het zal een uitgebreid TransplanScreen-rapport bevatten op basis van de algoritmen en opgenomen in databases van elektronische medische dossiers (objectgericht). Het is bedoeld om visuele en contextuele informatie te bieden om gepersonaliseerde besluitvorming te bevorderen en tegemoet te komen aan de vraag van volksgezondheidsautoriteiten om de efficiëntie en kwaliteit van de zorg te verbeteren.
Het verwachte voordeel voor deelnemers en de samenleving zal zijn dat de financiële last van transplantaatafstoting voor de samenleving wordt verminderd.
Het cohort zal n=750 ontvangers van een niertransplantatie omvatten in 8 Franse centra: 3 Parijse: Necker ziekenhuis, Saint-Louis ziekenhuis en Bichat ziekenhuis en 4 regionale: CHU Nantes, Toulouse en Bordeaux, Montpellier en Lyon ziekenhuizen. Het ziekenhuis van Bichat rekruteert niet, maar draagt wel bij aan het onderzoek.
Kwetsbare deelnemers uitgesloten.
Schema voor de studie:
- opnameperiode: 12 maanden
- deelnameperiode (behandeling - nacontrole): 12 maanden
- totale duur van de studie: 24 maanden
Uitsluitingsperiode voor deelname aan andere studies, en rechtvaardiging: de deelname aan andere studies met minimale risico's en beperkingen en observationele niet-interventionele studies is toegestaan tijdens deze studie. Er is geen uitsluitingsperiode aan het einde van de studie. Deelname aan andere interventionele en observationele niet-interventionele studies is toegestaan na afloop van de studie.
Verwacht aantal inschrijvingen per site en per maand :
- Necker Ziekenhuis: 14 patiënten / maand
- Ziekenhuis Saint-Louis: 8 patiënten / maand
- CHU Nantes: 10 patiënten / maand
- Lyon Ziekenhuizen: 9 patiënten / maand
- CHU Toulouse: 13 patiënten / maand
- CHU Bordeaux: 9 patiënten / maand.
- CHU Montpellier: 8/maand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van transplantatie. Patiënten die een niertransplantatie ondergaan van een levende of overleden donor. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum beta-hCG) en moeten een effectief, betrouwbaar en medisch goedgekeurd anticonceptieregime volgen
Patiënten met een minimumgewicht van 40 kg
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van multi-orgaantransplantatie (interferentie met natuurlijke geschiedenis van afstoting).
Niet in staat/niet bereid om te voldoen aan studieprocedures (inclusief anderstaligen die niet worden bijgestaan door een moedertaalspreker Frans).
Kwetsbare deelnemers (minderjarigen, beschermde volwassenen, zwangere vrouwen, wettelijk gedetineerde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Niertransplantatie
|
Voor de patiënten met de niertransplantatie worden deze parameters geanalyseerd: Transcriptomics-analyse Kenmerken van anti-HLA DSA-analyse Niet-HLA-antilichamenanalyse Omics-bloedanalyse Urine chemokines-analyse
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van invasieve/niet-invasieve biomarkers met allogene afstoting
Tijdsspanne: maand 12
|
Concordantie van invasieve/niet-invasieve biomarkers met transplantaatafstoting gediagnosticeerd door de gouden standaard (histologie) bij ontvangers van een niertransplantaat.
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van niet-invasieve biomarkers met verschillende subtypes van afstoting
Tijdsspanne: maand 12
|
Associatie van niet-invasieve biomarkers met verschillende subtypes van afstoting
|
maand 12
|
|
Associatie van genensets met verschillende subtypes van afstoting in de biopsie.
Tijdsspanne: maand 12
|
Associatie van genensets met verschillende subtypes van afstoting in de biopsie.
|
maand 12
|
|
Herclassificatiecapaciteit van genensets en niet-invasieve biomarkers om allotransplantaatafstoting te definiëren.
Tijdsspanne: maand 12
|
Herclassificatiecapaciteit van genensets en niet-invasieve biomarkers om allotransplantaatafstoting te definiëren
|
maand 12
|
|
Variatie van de niet-invasieve biomarkerhandtekening van allograftafstoting
Tijdsspanne: maand 12
|
ariatie van de niet-invasieve biomarkersignatuur van allograftafstoting als reactie op de zorgstandaard bij ontvangers van een niertransplantaat.
|
maand 12
|
|
Variatie van de handtekening van de genenset
Tijdsspanne: maand 12
|
Variatie van de genenset die kenmerkend is voor allograftafstoting uit de biopsie als reactie op de zorgstandaard bij ontvangers van een niertransplantaat.
|
maand 12
|
|
Cumulatieve incidentie van door antilichamen gemedieerde afstoting (ABMR)
Tijdsspanne: maand 12
|
Cumulatieve incidentie van antilichaamgemedieerde afstoting (ABMR) die optreedt tussen D0 en M12 (ABMR die voldoet aan de criteria van Banff 2015)
|
maand 12
|
|
Cumulatieve incidentie van door T-cellen gemedieerde afstoting (TCMR)
Tijdsspanne: maand 12
|
Cumulatieve incidentie van door T-cellen gemedieerde afstoting (TCMR) die optreedt tussen D0 en M12 (TCMR die voldoet aan de criteria van Banff 2015)
|
maand 12
|
|
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: maand 12
|
Percentage mislukte behandeling gedefinieerd als het optreden van 1) door biopsie bewezen ABMR en/of TCMR, 2) verlies van transplantaat, 3) overlijden van patiënt
|
maand 12
|
|
Transplantaat en patiëntoverleving
Tijdsspanne: maand 12
|
Transplantaat- en patiëntoverleving bij M6 en M12 na transplantatie
|
maand 12
|
|
Histologisch bewijs van ABMR en/of TCMR op protocolbiopten
Tijdsspanne: maand 12
|
Histologisch bewijs van ABMR en/of TCMR op protocolbiopten zonder andere klinische bevindingen bij M3 en M12 na transplantatie
|
maand 12
|
|
Algehele pathologische veranderingen, waaronder chronische ABMR
Tijdsspanne: maand 12
|
Algehele pathologische veranderingen, waaronder chronische ABMR, op protocolbiopten M3 en M12 na transplantatie
|
maand 12
|
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: maand 12
|
Incidentie van vertraagde graftfunctie (DGF) na transplantatie
|
maand 12
|
|
Cumulatieve incidentie en duur van dialyse.
Tijdsspanne: maand 12
|
Cumulatieve incidentie en duur van dialyse tussen 7 dagen en M12 na transplantatie
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REGISTRATIE: IDRCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .