Диагностика отторжения у пациентов с трансплантацией почки (KTD-innov)
Перспективная когорта KTD-innov пациентов с трансплантацией почки
Основная цель: составить проспективную многоцентровую французскую когорту реципиентов почечного трансплантата, включая клиническую, биологическую и иммунологическую оценку в сочетании с неинвазивными биомаркерами в периферической крови и моче, а также оценку экспрессии генов в биопсии аллотрансплантата, чтобы повысить эффективность диагностики отторжения в пациентов с трансплантацией почки.
исследователи предполагают, что добавление неинвазивных биомаркеров и оценка профилей экспрессии генов внутри трансплантата улучшит диагностические возможности гистологии у реципиентов почечного трансплантата, поскольку она выявляет патофизиологические пути, которые не улавливаются световой микроскопией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время отторжение представляет собой основную причину отказа аллотрансплантата во всем мире с непосредственными последствиями для пациентов с точки зрения смертности, заболеваемости и затрат для общества. В области трансплантологии отсутствуют надежные оценки для иммунного мониторинга и диагностики. В настоящее время световая микроскопия по-прежнему представляет собой золотой стандарт, который явно несовершенен. Учитывая эти факты, успех клинических испытаний снижается из-за возможности улучшения существующих стандартов диагностики, что в конечном итоге должно привести к улучшению результатов для реципиентов почечного трансплантата.
Это исследование предоставит исследователям проспективные данные о пациенте с трансплантированной почкой, что позволит улучшить диагностику отторжения и индивидуальный иммунный мониторинг для прецизионной медицины: улучшить диагностику отторжения, стадию и оценку ответа на терапию. Чтобы оценить вероятность отторжения для каждого пациента, исследователи создадут алгоритмы, используя традиционные клинические, биологические и гистологические данные, которые будут обогащены неинвазивными иммунными биомаркерами тканей, а также крови и мочи.
Эти алгоритмы будут инкапсулированы в «удобное» веб-приложение с лучшей в своем классе визуализацией: TransplanScreen будет отображать индивидуальную информацию со сравнительным и прогностическим контекстом для клиницистов и пациентов, а также улучшать интерфейс и коммуникацию. Он будет включать в себя комплексный отчет TransplanScreen, основанный на алгоритмах и включенный в базы данных электронных медицинских карт (объектно-ориентированные). Он направлен на предоставление визуальной и контекстуальной информации для содействия принятию персонализированных решений, отвечая требованиям органов общественного здравоохранения в повышении эффективности и качества медицинской помощи.
Ожидаемая выгода для участников и общества будет заключаться в снижении финансового бремени отказа от трансплантации для общества.
Когорта будет включать n = 750 реципиентов почечных трансплантатов в 8 французских центрах: 3 парижских: больница Неккер, больница Сен-Луи и больница Биша и 4 региональных: больницы CHU Нант, Тулуза и Бордо, Монпелье и Лион. Больница Биша не будет набирать сотрудников, но будет участвовать в исследованиях.
Уязвимые участники исключены.
График исследования:
- период включения: 12 месяцев
- период участия (лечение - наблюдение): 12 месяцев
- общая продолжительность исследования: 24 месяца
Период исключения для участия в других исследованиях и обоснование: в ходе данного исследования допускается участие в других исследованиях с минимальными рисками и ограничениями, а также обсервационных неинтервенционных исследованиях. В конце обучения нет периода исключения. Участие в других интервенционных и наблюдательных неинтервенционных исследованиях допускается после окончания исследования.
Ожидаемое количество регистраций на сайте и в месяц:
- Больница Неккер: 14 пациентов в месяц
- Больница Сен-Луи: 8 пациентов в месяц
- CHU Нант: 10 пациентов в месяц
- Больницы Лиона: 9 пациентов в месяц
- CHU Тулуза: 13 пациентов в месяц
- CHU Bordeaux: 9 пациентов/мес.
- CHU Монтпилиер: 8/месяц
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет на момент трансплантации. Пациенты, получающие трансплантацию почки от живого или умершего донора. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и желающие соблюдать процедуры исследования.
Женщины-пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сывороточный бета-ХГЧ) и должны практиковать эффективный, надежный и одобренный с медицинской точки зрения режим контрацепции.
Пациенты с минимальным весом 40 кг
Критерий исключения:
История мультиорганной трансплантации (вмешательство в естественное течение отторжения).
Неспособность/нежелание соблюдать процедуры обучения (включая носителей иностранного языка, которым не помогает носитель французского языка).
Уязвимые участники (несовершеннолетние, защищенные взрослые, беременные женщины,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Трансплантация почки
|
Для пациентов с трансплантацией почки будут анализироваться следующие параметры: Транскриптомный анализ Характеристики анализа anti HLA DSA Анализ Non-HLA антител Анализ крови Omics Анализ мочи на хемокины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность инвазивных/неинвазивных биомаркеров с отторжением аллотрансплантата
Временное ограничение: месяц 12
|
Согласованность инвазивных/неинвазивных биомаркеров с отторжением аллотрансплантата, диагностированным золотым стандартом (гистология) у реципиентов почечного трансплантата.
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация неинвазивных биомаркеров с различными подтипами отторжения
Временное ограничение: месяц 12
|
Ассоциация неинвазивных биомаркеров с различными подтипами отторжения
|
месяц 12
|
|
Ассоциация наборов генов с различными подтипами отторжения в биоптатах.
Временное ограничение: месяц 12
|
Ассоциация наборов генов с различными подтипами отторжения в биоптатах.
|
месяц 12
|
|
Возможность реклассификации наборов генов и неинвазивных биомаркеров для определения отторжения аллотрансплантата.
Временное ограничение: месяц 12
|
Возможность реклассификации наборов генов и неинвазивных биомаркеров для определения отторжения аллотрансплантата
|
месяц 12
|
|
Вариация неинвазивного биомаркера отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: месяц 12
|
изменение неинвазивного биомаркера отторжения аллотрансплантата в ответ на стандартную помощь реципиентам почечного трансплантата.
|
месяц 12
|
|
Вариация сигнатуры набора генов
Временное ограничение: месяц 12
|
Вариация генного набора сигнатур отторжения аллотрансплантата из биопсии как ответ на стандарт лечения у реципиентов почечного трансплантата.
|
месяц 12
|
|
Совокупная частота антитело-опосредованного отторжения (ABMR)
Временное ограничение: месяц 12
|
Кумулятивная частота антитело-опосредованного отторжения (ABMR), которое возникает между D0 и M12 (ABMR, отвечающее критериям Banff 2015)
|
месяц 12
|
|
Совокупная частота отторжения, опосредованного Т-клетками (TCMR)
Временное ограничение: месяц 12
|
Кумулятивная частота отторжения, опосредованного Т-клетками (TCMR), которое происходит между D0 и M12 (TCMR, который соответствует критериям Banff 2015)
|
месяц 12
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: месяц 12
|
Частота неудач лечения определяется как возникновение 1) ABMR и/или TCMR, подтвержденных биопсией, 2) потери трансплантата, 3) смерти пациента
|
месяц 12
|
|
Трансплантат и выживаемость пациента
Временное ограничение: месяц 12
|
Выживаемость трансплантата и пациента на М6 и М12 после трансплантации
|
месяц 12
|
|
Гистологические признаки ABMR и/или TCMR при протокольной биопсии
Временное ограничение: месяц 12
|
Гистологические признаки ABMR и/или TCMR при биопсии по протоколу без других клинических признаков на M3 и M12 после трансплантации
|
месяц 12
|
|
Общие патологические изменения, включая хроническую АБМР
Временное ограничение: месяц 12
|
Общие патологические изменения, в том числе хронический ABMR, на протокольных биопсиях M3 и M12 после трансплантации
|
месяц 12
|
|
Частота задержки функции трансплантата
Временное ограничение: месяц 12
|
Частота отсроченной функции трансплантата (DGF) после трансплантации
|
месяц 12
|
|
Совокупная заболеваемость и продолжительность диализа.
Временное ограничение: месяц 12
|
Кумулятивная частота и продолжительность диализа между 7 днями и M12 после трансплантации
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K170909J
- 2018-A00090-55 (РЕГИСТРАЦИЯ: IDRCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .