신장이식 환자의 거부반응 진단 (KTD-innov)
신장 이식 환자의 유망한 KTD-innov 코호트
주요 목표: 말초 혈액 및 소변의 비침습성 바이오마커와 결합된 임상, 생물학적 및 면역학적 평가, 동종이식 생검에서의 유전자 발현 평가를 포함하여 신장 이식 수혜자의 다기관 프랑스 코호트를 구성하여 거부 진단의 성능을 향상시키는 것입니다. 신장 이식 환자.
연구자들은 비침습적 바이오마커의 추가와 유전자 발현 프로필의 이식편 평가가 광학 현미경으로 포착되지 않는 병태생리학적 경로를 밝히기 때문에 신장 이식 수용자의 조직학 진단 능력을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
거부반응은 현재 전 세계적으로 동종이식 실패의 주요 원인이며, 환자의 사망률, 이환율 및 사회 비용 측면에서 즉각적인 결과를 초래합니다. 이식 분야에는 면역 모니터링 및 진단에 대한 강력한 평가가 부족합니다. 현재 광학 현미경은 여전히 불완전한 것으로 명확하게 확인된 금 본위제를 나타냅니다. 이러한 사실을 감안할 때, 임상 시험의 성공은 결국 신장 이식 수용자의 결과 개선으로 이어져야 하는 현재 진단 기준의 개선을 위한 공간으로 인해 손상됩니다.
이 연구는 연구자들에게 정밀의학을 위한 거부반응 진단 및 개별 면역 모니터링을 개선할 수 있는 신장 이식 환자의 전향적 데이터를 제공할 것입니다: 거부반응 진단의 개선, 치료에 대한 반응의 단계 및 평가. 각 환자의 거부 확률을 추정하기 위해 조사관은 혈액 및 소변 비침습적 면역 바이오마커뿐만 아니라 조직에 의해 풍부해질 전통적인 임상, 생물학적 및 조직학적 데이터를 사용하여 알고리즘을 생성할 것입니다.
이러한 알고리즘은 동급 최고의 시각화 기능을 갖춘 "사용자 친화적인" 웹 기반 응용 프로그램에 캡슐화됩니다. TransplanScreen은 임상의와 환자를 위한 비교 및 예측 컨텍스트와 더 나은 인터페이스 및 통신으로 개별 정보를 표시합니다. 여기에는 알고리즘을 기반으로 하고 전자 의료 기록 데이터베이스(객체 지향)에 포함된 포괄적인 TransplanScreen 보고서가 포함됩니다. 그것은 개인화된 의사 결정을 촉진하기 위해 시각적이고 상황에 맞는 정보를 제공하는 것을 목표로 하며, 치료의 효율성과 품질을 개선하기 위한 공중 보건 당국의 요구를 해결합니다.
참가자와 사회에 기대되는 이익은 사회의 이식 거부로 인한 재정적 부담을 줄이는 것입니다.
코호트에는 프랑스 8개 센터의 n=750 신장 이식 수혜자가 포함될 예정입니다. 비챗병원은 모집하지 않고 연구에 기여할 예정이다.
취약한 참가자는 제외됩니다.
연구 일정:
- 포함 기간: 12개월
- 참여기간(치료~추적) : 12개월
- 총 연구 기간: 24개월
다른 연구에 대한 참여 제외 기간 및 정당성: 이 연구 동안 다른 최소한의 위험 및 제약 연구 및 관찰적 비중재 연구에 대한 참여가 허용됩니다. 학업 종료 시 제외 기간은 없습니다. 다른 중재적 및 관찰적 비간섭적 연구에 대한 참여는 연구가 종료된 후에 허용됩니다.
사이트당 및 월별 예상 등록 수:
- 네커병원 : 14명 / 월
- 생루이병원 : 8명/월
- CHU 낭트: 10명/월
- 리옹 병원: 9명/월
- CHU 툴루즈: 13명/월
- CHU 보르도: 9명의 환자/월.
- CHU 몬트필리어: 8/월
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
남성 또는 여성 환자, 이식 당시 연령 ≥ 18세. 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자. 사전 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자.
가임 여성 환자는 임신 테스트(혈청 베타-hCG) 음성이어야 하며 효과적이고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 승인된 피임 요법을 시행해야 합니다.
최소 체중이 40kg인 환자
제외 기준:
다장기 이식 병력(거부 자연사 간섭).
학습 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 경우(프랑스어 원어민의 도움을 받지 않는 외국어 사용자 포함).
취약한 참여자(미성년자, 보호받는 성인, 임산부, 법적 구금자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
신장 이식
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신장 이식 환자의 경우 다음 매개변수가 분석됩니다. Transcriptomics 분석 Anti HLA 특성 DSA 분석 Non-HLA 항체 분석 Omics 혈액 분석 소변 케모카인 분석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 이식 거부와 침습적/비침습적 바이오마커의 일치
기간: 12월
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신장 이식 수용자에서 황금 표준(조직학)에 의해 진단된 동종이식 거부와 침습적/비침습적 바이오마커의 일치.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 바이오마커와 다양한 거부 유형의 연관성
기간: 12월
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비침습적 바이오마커와 다양한 거부 유형의 연관성
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12월
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생검에서 다양한 거부 하위 유형과 유전자 세트의 연관성.
기간: 12월
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생검에서 다양한 거부 하위 유형과 유전자 세트의 연관성.
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12월
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동종이식 거부반응을 정의하기 위한 유전자 세트 및 비침습성 바이오마커의 재분류 능력.
기간: 12월
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동종이식 거부반응을 정의하기 위한 유전자 세트 및 비침습성 바이오마커의 재분류 능력
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12월
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동종이식 거부 반응의 비침습적 바이오마커 시그니처의 변이
기간: 12월
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신장 이식 수혜자의 치료 표준에 대한 반응으로서 동종이식 거부의 비침습적 바이오마커 서명의 변동.
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12월
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유전자 세트 서명의 변형
기간: 12월
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신장 이식 수혜자의 표준 치료에 대한 반응으로 생검에서 동종이식 거부의 유전자 세트 시그니처의 변이.
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12월
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항체 매개 거부 반응(ABMR)의 누적 발생률
기간: 12월
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D0과 M12 사이에 발생하는 항체 매개 거부반응(ABMR)의 누적 발생률(Banff 2015 기준을 충족하는 ABMR)
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12월
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T 세포 매개 거부반응(TCMR)의 누적 발생률
기간: 12월
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D0과 M12 사이에 발생하는 T 세포 매개 거부반응(TCMR)의 누적 발생률(Banff 2015 기준을 충족하는 TCMR)
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12월
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치료 실패율
기간: 12월
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1) 생검으로 입증된 ABMR 및/또는 TCMR, 2) 이식편 손실, 3) 환자 사망의 발생으로 정의되는 치료 실패율
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12월
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이식 및 환자 생존
기간: 12월
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이식 후 M6 및 M12에서 이식 및 환자 생존
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12월
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프로토콜 생검에서 ABMR 및/또는 TCMR의 조직학적 증거
기간: 12월
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이식 후 M3 및 M12에서 다른 임상 소견 없이 프로토콜 생검에서 ABMR 및/또는 TCMR의 조직학적 증거
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12월
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만성 ABMR을 포함한 전반적인 병리학적 변화
기간: 12월
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프로토콜 생검 M3 및 M12 이식 후 만성 ABMR을 포함한 전반적인 병리학적 변화
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12월
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지연된 이식 기능의 발생률
기간: 12월
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이식 후 지연된 이식 기능(DGF) 발생률
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12월
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누적 발생률 및 투석 기간.
기간: 12월
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이식 후 7일과 M12 사이의 누적 발생률 및 투석 기간
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12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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