Avvisningsdiagnose hos nyretransplanterte pasienter (KTD-innov)
Potensielle KTD-innov-kohort av nyretransplanterte pasienter
Hovedmål: Å utgjøre en potensiell multisenter fransk kohort av nyretransplanterte mottakere, inkludert klinisk, biologisk og immunologisk evaluering kombinert med ikke-invasive biomarkører i perifert blod og urin, og vurdering av genuttrykk i allograftbiopsi for å øke ytelsen til avstøtningsdiagnose i nyretransplanterte pasienter.
etterforskerne antar at tillegg av ikke-invasive biomarkører og intragraftvurdering av genekspresjonsprofiler vil forbedre diagnosekapasiteten til histologi hos nyretransplanterte mottakere ettersom det avslører patofysiologiske veier som ikke fanges opp av lysmikroskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avvisning representerer i dag hovedårsaken til allograftsvikt over hele verden, med umiddelbare konsekvenser for pasientene i form av dødelighet, sykelighet og kostnader for samfunnet. Transplantasjonsfeltet mangler robuste vurderinger for immunovervåking og diagnoser. Foreløpig representerer lysmikroskopi fortsatt gullstandarden, som klart har blitt identifisert som ufullkommen. Gitt disse fakta, er suksessen til kliniske studier svekket med plass til forbedring av gjeldende diagnosestandarder som til slutt skulle føre til forbedrede resultater for nyretransplanterte mottakere.
Denne studien vil gi etterforskerne potensielle data fra nyretransplanterte pasienter som vil tillate forbedring av avstøtningsdiagnose og individuell immunovervåking for presisjonsmedisin: forbedring av avstøtningsdiagnose, stadium og vurdering av respons på terapi. For å estimere en sannsynlighet for avvisning for hver pasient, vil etterforskerne generere algoritmer ved å bruke tradisjonelle kliniske, biologiske og histologiske data som vil bli beriket med vev så vel som blod og urin ikke-invasive immunbiomarkører.
Disse algoritmene vil bli innkapslet i en "brukervennlig" nettbasert applikasjon med beste visualisering i klassen: TransplanScreen vil vise individuell informasjon med komparativ og prediktiv kontekst for klinikere og pasienter og bedre grensesnitt og kommunikasjon. Den vil inkludere en omfattende TransplanScreen-rapport basert på algoritmene og inkludert i elektroniske journaldatabaser (objektorientert). Den tar sikte på å gi visuell og kontekstuell informasjon for å fremme personlig beslutningstaking, imøtekomme kravene fra offentlige helsemyndigheter for å forbedre effektiviteten og kvaliteten på omsorgen.
Den forventede fordelen for deltakerne og samfunnet vil være å redusere den økonomiske byrden av podeavvisning for samfunnet.
Kohorten vil inkludere n=750 nyretransplanterte i 8 franske sentre: 3 parisiske: Necker sykehus, Saint-Louis sykehus og Bichat sykehus og 4 regionale: CHU Nantes, Toulouse og Bordeaux, Montpellier og Lyon sykehus. Bichat sykehus vil ikke rekruttere, men vil bidra til forskningen.
Sårbare deltakere ekskludert.
Tidsplan for studiet:
- inkluderingsperiode: 12 måneder
- deltakerperiode (behandling - oppfølging): 12 måneder
- total varighet av studiet: 24 måneder
Utelukkelsesperiode for deltakelse i andre studier, og begrunnelse: deltakelse i andre studier med minimal risiko og begrensninger og observasjonsstudier uten intervensjon er tillatt under denne studien. Det er ingen ekskluderingsperiode ved studieslutt. Deltakelse i andre intervensjonelle og observerende ikke-intervensjonelle studier er tillatt etter endt studie.
Antall påmeldinger forventet per nettsted og per måned:
- Necker sykehus: 14 pasienter/mnd
- Saint-Louis Hospital: 8 pasienter / måned
- CHU Nantes: 10 pasienter / måned
- Lyon sykehus: 9 pasienter / måned
- CHU Toulouse: 13 pasienter / måned
- CHU Bordeaux: 9 pasienter / måned.
- CHU Montpelier: 8/mnd
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år på transplantasjonstidspunktet. Pasienter som får en nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor. Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke og som er villige til å følge studieprosedyrene.
Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum beta-hCG) og må praktisere et effektivt, pålitelig og medisinsk godkjent prevensjonsregime
Pasienter med en minimumsvekt på 40 kg
Ekskluderingskriterier:
Historie med multiorgantransplantasjon (interferens med naturlig avstøtning).
Kan ikke/vil ikke overholde studieprosedyrene (inkludert fremmedspråklige som ikke får hjelp av en fransk som morsmål).
Sårbare deltakere (mindreårige, beskyttede voksne, gravide, lovlig internert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Nyretransplantasjon
|
For pasienter med nyretransplantasjon vil disse parameterne være analyse: Transkriptomisk analyse Kjennetegn ved anti-HLA DSA-analyse Ikke-HLA-antistoffanalyse Omics-blodanalyse Urinkjemokinanalyse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar mellom invasive/ikke-invasive biomarkører med allograftavvisning
Tidsramme: måned 12
|
Overensstemmelse av invasive/ikke-invasive biomarkører med allograftavvisning diagnostisert av gullstandarden (histologi) hos nyretransplanterte mottakere.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning av ikke-invasive biomarkører med ulike undertyper av avvisning
Tidsramme: måned 12
|
Sammenslutning av ikke-invasive biomarkører med ulike undertyper av avvisning
|
måned 12
|
|
Assosiasjon av gensett med ulike undertyper av avvisning i biopsien.
Tidsramme: måned 12
|
Assosiasjon av gensett med ulike undertyper av avvisning i biopsien.
|
måned 12
|
|
Reklassifiseringskapasitet av gensett og ikke-invasive biomarkører for å definere allograftavvisning.
Tidsramme: måned 12
|
Reklassifiseringskapasitet av gensett og ikke-invasive biomarkører for å definere allograftavvisning
|
måned 12
|
|
Variasjon av den ikke-invasive biomarkørsignaturen for allograftavvisning
Tidsramme: måned 12
|
arasjon av den ikke-invasive biomarkørsignaturen til allograftavstøtning som et svar på standarden for omsorg hos nyretransplanterte mottakere.
|
måned 12
|
|
Variasjon av gensettsignaturen
Tidsramme: måned 12
|
Variasjon av gensettsignaturen for allograftavvisning fra biopsien som en respons på standarden for omsorg hos nyretransplanterte mottakere.
|
måned 12
|
|
Kumulativ forekomst av antistoffmediert avvisning (ABMR)
Tidsramme: måned 12
|
Kumulativ forekomst av antistoffmediert avvisning (ABMR) som skjer mellom D0 og M12 (ABMR som oppfyller Banff 2015-kriteriene)
|
måned 12
|
|
Kumulativ forekomst av T-celle-mediert avvisning (TCMR)
Tidsramme: måned 12
|
Kumulativ forekomst av T-cellemediert avvisning (TCMR) som skjer mellom D0 og M12 (TCMR som oppfyller Banff 2015-kriteriene)
|
måned 12
|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: måned 12
|
Behandlingssviktfrekvens definert som forekomst av 1) biopsipåvist ABMR og/eller TCMR, 2) tap av graft, 3) pasientdød
|
måned 12
|
|
Pode- og pasientoverlevelse
Tidsramme: måned 12
|
Transplantasjon og pasientoverlevelse ved M6 og M12 etter transplantasjon
|
måned 12
|
|
Histologiske bevis på ABMR og/eller TCMR på protokollbiopsier
Tidsramme: måned 12
|
Histologiske bevis for ABMR og/eller TCMR på protokollbiopsier uten andre kliniske funn ved M3 og M12 etter transplantasjon
|
måned 12
|
|
Generelle patologiske endringer, inkludert kronisk ABMR
Tidsramme: måned 12
|
Generelle patologiske endringer, inkludert kronisk ABMR, på protokollbiopsier M3 og M12 etter transplantasjon
|
måned 12
|
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: måned 12
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF) etter transplantasjon
|
måned 12
|
|
Kumulativ forekomst og varighet av dialyse.
Tidsramme: måned 12
|
Kumulativ forekomst og varighet av dialyse mellom 7 dager og M12 etter transplantasjon
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REGISTER: IDRCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .