Diagnóstico de Rejeição em Pacientes Transplantados Renais (KTD-innov)
Coorte Prospectiva KTD-innov de Pacientes com Transplante Renal
Objetivo principal: Constituir uma coorte francesa multicêntrica prospectiva de receptores de transplante renal, incluindo avaliação clínica, biológica e imunológica combinada com biomarcadores não invasivos em sangue e urina periféricos e avaliação da expressão gênica em biópsia de aloenxerto, a fim de aumentar o desempenho do diagnóstico de rejeição em pacientes transplantados renais.
os investigadores levantam a hipótese de que a adição de biomarcadores não invasivos e a avaliação intraenxerto de perfis de expressão gênica melhorarão a capacidade diagnóstica da histologia em receptores de transplante renal, pois revela caminhos fisiopatológicos que não são capturados por microscopia de luz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rejeição representa atualmente a maior causa de falha de aloenxertos em todo o mundo, com consequências imediatas para os pacientes em termos de mortalidade, morbidade e custos para a sociedade. O campo do transplante carece de avaliações robustas para monitoramento e diagnóstico imunológico. Atualmente, a microscopia de luz ainda representa o padrão-ouro, claramente identificado como imperfeito. Diante desses fatos, o sucesso dos ensaios clínicos é prejudicado com espaço para melhoria dos padrões de diagnóstico atuais que devem eventualmente levar a melhores resultados para receptores de transplante renal.
Este estudo fornecerá aos investigadores dados prospectivos do paciente transplantado renal que permitirão a melhoria do diagnóstico de rejeição e monitoramento imunológico individual para medicina de precisão: melhoria do diagnóstico de rejeição, estágio e avaliação da resposta à terapia. A fim de estimar para cada paciente uma probabilidade de rejeição, os investigadores irão gerar algoritmos usando dados clínicos, biológicos e histológicos tradicionais que serão enriquecidos por biomarcadores imunológicos não invasivos de tecido, sangue e urina.
Esses algoritmos serão encapsulados em um aplicativo baseado na Web "amigável" com a melhor visualização da categoria: o TransplanScreen exibirá informações individuais com contexto comparativo e preditivo para médicos e pacientes e melhor interface e comunicação. Ele incluirá um relatório abrangente do TransplanScreen baseado nos algoritmos e incluído nos bancos de dados de Registros Médicos Eletrônicos (orientados a objetos). Tem como objetivo fornecer informações visuais e contextuais para promover a tomada de decisão personalizada, atendendo à demanda das autoridades de saúde pública para melhorar a eficiência e a qualidade do atendimento.
O benefício esperado para os participantes e para a sociedade será a redução do ônus financeiro da rejeição do suborno para a sociedade.
A coorte incluirá n=750 receptores de transplante renal em 8 centros franceses: 3 parisienses: Hospital Necker, Hospital Saint-Louis e Hospital Bichat e 4 regionais: CHU Nantes, Toulouse e Bordeaux, Montpellier e Lyon Hospitais. O hospital Bichat não fará recrutamento, mas contribuirá com a pesquisa.
Participantes vulneráveis excluídos.
Cronograma para o estudo:
- período de inclusão: 12 meses
- período de participação (tratamento - acompanhamento): 12 meses
- duração total do estudo: 24 meses
Período de exclusão para participação em outros estudos e justificativa: é permitida a participação em outros estudos de riscos e restrições mínimas e estudos observacionais não intervencionais durante este estudo. Não há período de exclusão no final do estudo. A participação em outros estudos intervencionais e observacionais não intervencionais é permitida após o término do estudo.
Número de inscrições esperadas por site e por mês :
- Hospital Necker: 14 pacientes/mês
- Hospital Saint-Louis: 8 pacientes / mês
- CHU Nantes: 10 pacientes/mês
- Hospitais de Lyon: 9 pacientes / mês
- CHU Toulouse: 13 pacientes / mês
- CHU Bordéus: 9 doentes/mês.
- CHU Montpelier: 8/mês
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes homens ou mulheres, Idade ≥ 18 anos no momento do transplante. Pacientes que recebem um transplante renal de um doador vivo ou falecido. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (beta-hCG sérico) e devem estar praticando um regime contraceptivo eficaz, confiável e clinicamente aprovado
Pacientes com peso mínimo de 40 kg
Critério de exclusão:
História de transplante de múltiplos órgãos (interferência na história natural de rejeição).
Incapaz/relutante em cumprir os procedimentos do estudo (incluindo falantes de línguas estrangeiras que não são assistidos por um falante nativo de francês).
Participantes vulneráveis (menores, adultos protegidos, mulheres grávidas, detidos legalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte prospectiva
Transplante renal
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Para os pacientes com transplante renal, estes parâmetros serão analisados: Análise transcriptômica Características da análise anti HLA DSA Análise de anticorpos não HLA Análise sanguínea ômica Análise de quimiocinas na urina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância de biomarcadores invasivos/não invasivos com rejeição de aloenxerto
Prazo: mês 12
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Concordância de biomarcadores invasivos/não invasivos com rejeição de aloenxertos diagnosticados pelo padrão-ouro (histologia) em receptores de transplante renal.
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mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de biomarcadores não invasivos com diferentes subtipos de rejeição
Prazo: mês 12
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Associação de biomarcadores não invasivos com diferentes subtipos de rejeição
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mês 12
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Associação de conjuntos de genes com diferentes subtipos de rejeição na biópsia.
Prazo: mês 12
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Associação de conjuntos de genes com diferentes subtipos de rejeição na biópsia.
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mês 12
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Capacidade de reclassificação de conjuntos de genes e biomarcadores não invasivos para definir a rejeição de aloenxertos.
Prazo: mês 12
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Capacidade de reclassificação de conjuntos de genes e biomarcadores não invasivos para definir rejeição de aloenxerto
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mês 12
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Variação da assinatura de biomarcador não invasivo de rejeição de aloenxerto
Prazo: mês 12
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ariação da assinatura de biomarcador não invasivo de rejeição de aloenxerto como resposta ao padrão de atendimento em receptores de transplante renal.
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mês 12
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Variação da assinatura do conjunto de genes
Prazo: mês 12
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Variação da assinatura do conjunto de genes da rejeição do aloenxerto da biópsia como uma resposta ao padrão de atendimento em receptores de transplante renal.
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mês 12
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Incidência cumulativa de rejeição mediada por anticorpos (ABMR)
Prazo: mês 12
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Incidência cumulativa de rejeição mediada por anticorpos (ABMR) que ocorre entre D0 e M12 (ABMR que atende aos critérios de Banff 2015)
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mês 12
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Incidência cumulativa de rejeição mediada por células T (TCMR)
Prazo: mês 12
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Incidência cumulativa de rejeição mediada por células T (TCMR) que ocorre entre D0 e M12 (TCMR que atende aos critérios de Banff 2015)
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mês 12
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: mês 12
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Taxa de falha do tratamento definida como a ocorrência de 1) ABMR e/ou TCMR comprovados por biópsia, 2) perda do enxerto, 3) morte do paciente
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mês 12
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Enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: mês 12
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Enxerto e sobrevida do paciente em M6 e M12 pós-transplante
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mês 12
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Evidência histológica de ABMR e/ou TCMR em biópsias de protocolo
Prazo: mês 12
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Evidência histológica de ABMR e/ou TCMR em biópsias de protocolo sem outros achados clínicos em M3 e M12 pós-transplante
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mês 12
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Alterações patológicas gerais, incluindo ABMR crônica
Prazo: mês 12
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Alterações patológicas gerais, incluindo ABMR crônica, em biópsias de protocolo M3 e M12 pós-transplante
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mês 12
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Incidência de função retardada do enxerto
Prazo: mês 12
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Incidência de função retardada do enxerto (DGF) pós-transplante
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mês 12
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Incidência cumulativa e duração da diálise.
Prazo: mês 12
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Incidência cumulativa e duração da diálise entre 7 dias e M12 pós-transplante
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mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REGISTRO: IDRCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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