Veseátültetett betegek kilökődési diagnózisa (KTD-innov)

A kilökődés jelenleg az allograft kudarcának fő oka világszerte, ami azonnali következményekkel jár a betegekre nézve a mortalitás, a morbiditás és a társadalomra nézve. A transzplantáció területén hiányoznak az immunrendszer monitorozására és diagnózisára vonatkozó megbízható értékelések. Jelenleg még mindig a fénymikroszkópia jelenti az aranystandardot, amelyet egyértelműen tökéletlennek minősítettek. Tekintettel ezekre a tényekre, a klinikai vizsgálatok sikere csorbát szenved, mivel a jelenlegi diagnosztikai szabványok javítására van lehetőség, ami végül a vesetranszplantált betegek javulásához vezet.

Ez a tanulmány a vesetranszplantált beteg prospektív adataival látja el a vizsgálókat, amelyek lehetővé teszik a precíziós gyógyászatban a kilökődés-diagnózis és az egyéni immunmonitoring javítását: a kilökődési diagnózis javítását, a terápiára adott válasz stádiumának és értékelésének javítását. Annak érdekében, hogy minden egyes beteg esetében megbecsüljék a kilökődés valószínűségét, A kutatók hagyományos klinikai, biológiai és szövettani adatok felhasználásával algoritmusokat állítanak elő, amelyeket szövetekkel, valamint vérrel és vizelettel nem invazív immunbiomarkerekkel gazdagítanak.

Ezeket az algoritmusokat egy "felhasználóbarát" web-alapú alkalmazásba foglalják, amely a kategóriájában a legjobb vizualizációt biztosítja: a TransplanScreen összehasonlító és prediktív kontextusban jeleníti meg az egyéni információkat a klinikusok és a betegek számára, valamint jobb interfész és kommunikáció. Tartalmazni fog egy átfogó TransplanScreen jelentést, amely az algoritmusokon alapul, és bekerül az elektronikus egészségügyi nyilvántartások adatbázisaiba (objektumorientált). Célja, hogy vizuális és kontextuális információkat nyújtson a személyre szabott döntéshozatal elősegítése érdekében, kielégítve a közegészségügyi hatóságoknak az ellátás hatékonyságának és minőségének javítására irányuló igényét.

A résztvevők és a társadalom számára várható haszon az lesz, hogy csökken az oltvány elutasításának anyagi terhe a társadalom számára.

A kohorsz n=750 vesetranszplantált recipiensből áll majd 8 francia centrumban: 3 párizsi: Necker kórház, Saint-Louis Kórház és Bichat Kórház, valamint 4 regionális: CHU Nantes, Toulouse és Bordeaux, Montpellier és Lyon Kórház. A Bichat Kórház nem toboroz, de hozzájárul a kutatáshoz.

A veszélyeztetett résztvevők kizárva.

A tanulmány ütemezése:

• bevonási idő: 12 hónap
• részvételi idő (kezelés - utánkövetés): 12 hónap
• a tanulmány teljes időtartama: 24 hónap

Kizárási időszak más vizsgálatokban való részvételre és indoklás: a vizsgálat során megengedett a részvétel egyéb minimális kockázati és korláti vizsgálatokban és megfigyeléses, nem beavatkozási vizsgálatokban. A tanulmány végén nincs kizárási időszak. Az egyéb intervenciós és megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat befejezése után megengedett.

Helyenként és havonta várható beiratkozások száma:

• Necker Kórház: 14 beteg / hó
• Saint-Louis Kórház: 8 beteg / hó
• CHU Nantes: 10 beteg / hó
• Lyoni kórházak: 9 beteg / hó
• CHU Toulouse: 13 beteg / hó
• CHU Bordeaux: 9 beteg / hó.
• CHU Montpelier: 8/hó