Diagnóstico de rechazo en pacientes trasplantados de riñón (KTD-innov)
Cohorte prospectiva de KTD-innov de pacientes con trasplante renal
Objetivo principal: Constituir una cohorte prospectiva multicéntrica francesa de receptores de trasplante renal que incluya evaluación clínica, biológica e inmunológica combinada con biomarcadores no invasivos en sangre periférica y orina, y evaluación de expresión génica en biopsia de aloinjerto para aumentar el rendimiento del diagnóstico de rechazo en pacientes trasplantados de riñón.
los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de biomarcadores no invasivos y la evaluación intrainjerto de los perfiles de expresión génica mejorarán la capacidad de diagnóstico de la histología en los receptores de trasplantes de riñón, ya que revela vías fisiopatológicas que no se captan con el microscopio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rechazo representa actualmente la principal causa de fracaso del aloinjerto en todo el mundo, con consecuencias inmediatas para los pacientes en términos de mortalidad, morbilidad y costes para la sociedad. El campo de los trasplantes carece de evaluaciones sólidas para el monitoreo y diagnóstico inmunológico. Actualmente, la microscopía óptica todavía representa el estándar de oro, que claramente ha sido identificado como imperfecto. Teniendo en cuenta esos hechos, el éxito de los ensayos clínicos se ve afectado por el espacio para mejorar los estándares de diagnóstico actuales que eventualmente deberían conducir a mejores resultados para los receptores de trasplantes de riñón.
Este estudio proporcionará a los investigadores datos prospectivos del paciente trasplantado renal que permitirán mejorar el diagnóstico de rechazo y la monitorización inmunológica individual para la medicina de precisión: mejora del diagnóstico de rechazo, estadio y evaluación de la respuesta a la terapia. Con el fin de estimar para cada paciente una probabilidad de rechazo, los investigadores generarán algoritmos utilizando datos clínicos, biológicos e histológicos tradicionales que se enriquecerán con biomarcadores inmunitarios no invasivos de tejido, sangre y orina.
Estos algoritmos se encapsularán en una aplicación web "fácil de usar" con la mejor visualización de su clase: TransplanScreen mostrará información individual con un contexto comparativo y predictivo para médicos y pacientes y una mejor interfaz y comunicación. Incluirá un informe completo de TransplanScreen basado en los algoritmos e incluido en las bases de datos de registros médicos electrónicos (orientado a objetos). Su objetivo es proporcionar información visual y contextual para promover la toma de decisiones personalizadas, atendiendo la demanda de las autoridades de salud pública para mejorar la eficiencia y la calidad de la atención.
El beneficio esperado para los participantes y la sociedad será reducir la carga financiera del rechazo del soborno para la sociedad.
La cohorte incluirá n=750 receptores de trasplante renal en 8 centros franceses: 3 parisinos: Hospital Necker, Hospital Saint-Louis y Hospital Bichat y 4 regionales: Hospitales CHU Nantes, Toulouse y Burdeos, Montpellier y Lyon. El hospital de Bichat no contratará personal, pero contribuirá a la investigación.
Participantes vulnerables excluidos.
Horario para el estudio:
- período de inclusión: 12 meses
- período de participación (tratamiento - seguimiento): 12 meses
- duración total del estudio: 24 meses
Período de exclusión para la participación en otros estudios y justificación: se permite la participación en otros estudios de riesgos y limitaciones mínimas y estudios observacionales no intervencionistas durante este estudio. No hay período de exclusión al final del estudio. Se permite la participación en otros estudios de intervención y observacionales no intervencionistas después de la finalización del estudio.
Número de inscripciones esperadas por sitio y por mes:
- Hospital Necker: 14 pacientes/mes
- Hospital Saint-Louis: 8 pacientes / mes
- CHU Nantes: 10 pacientes / mes
- Hospitales de Lyon: 9 pacientes / mes
- CHU Toulouse: 13 pacientes / mes
- CHU Burdeos: 9 pacientes/mes.
- CHU Montpellier: 8/mes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hombres o mujeres, Edad ≥ 18 años al momento del trasplante. Pacientes que reciben un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado y dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-hCG en suero) y deben estar practicando un régimen anticonceptivo eficaz, confiable y médicamente aprobado.
Pacientes con un peso mínimo de 40 kg.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de trasplante multiorgánico (interferencia con la historia natural del rechazo).
No puede/no quiere cumplir con los procedimientos de estudio (incluidos los hablantes de idiomas extranjeros que no cuentan con la ayuda de un hablante nativo de francés).
Participantes vulnerables (menores de edad, adultos protegidos, mujeres embarazadas, privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte prospectiva
Trasplante de riñón
|
Para los pacientes con trasplante renal, se analizarán estos parámetros: Análisis transcriptómico Características del análisis anti HLA DSA Análisis de anticuerpos no HLA Análisis de sangre Omics Análisis de quimiocinas en orina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de biomarcadores invasivos/no invasivos con rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: mes 12
|
Concordancia de biomarcadores invasivos/no invasivos con rechazo de aloinjerto diagnosticado por el patrón oro (histología) en receptores de trasplante renal.
|
mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación de biomarcadores no invasivos con diferentes subtipos de rechazo
Periodo de tiempo: mes 12
|
Asociación de biomarcadores no invasivos con diferentes subtipos de rechazo
|
mes 12
|
|
Asociación de conjuntos de genes con diferentes subtipos de rechazo en la biopsia.
Periodo de tiempo: mes 12
|
Asociación de conjuntos de genes con diferentes subtipos de rechazo en la biopsia.
|
mes 12
|
|
Capacidad de reclasificación de conjuntos de genes y biomarcadores no invasivos para definir el rechazo del aloinjerto.
Periodo de tiempo: mes 12
|
Capacidad de reclasificación de conjuntos de genes y biomarcadores no invasivos para definir el rechazo del aloinjerto
|
mes 12
|
|
Variación de la firma del biomarcador no invasivo del rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: mes 12
|
Variación de la firma de biomarcadores no invasivos de rechazo de aloinjertos como respuesta al estándar de atención en receptores de trasplantes de riñón.
|
mes 12
|
|
Variación de la firma del conjunto de genes
Periodo de tiempo: mes 12
|
Variación de la firma del conjunto de genes de rechazo del aloinjerto de la biopsia como respuesta al estándar de atención en receptores de trasplante de riñón.
|
mes 12
|
|
Incidencia acumulada de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR)
Periodo de tiempo: mes 12
|
Incidencia acumulada de rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) que ocurre entre D0 y M12 (ABMR que cumple con los criterios de Banff 2015)
|
mes 12
|
|
Incidencia acumulada de rechazo mediado por células T (TCMR)
Periodo de tiempo: mes 12
|
Incidencia acumulada de rechazo mediado por células T (TCMR) que ocurre entre D0 y M12 (TCMR que cumple con los criterios de Banff 2015)
|
mes 12
|
|
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 12
|
Tasa de fracaso del tratamiento definida como la ocurrencia de 1) ABMR y/o TCMR comprobados por biopsia, 2) pérdida del injerto, 3) muerte del paciente
|
mes 12
|
|
Supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: mes 12
|
Supervivencia del injerto y del paciente en M6 y M12 después del trasplante
|
mes 12
|
|
Evidencia histológica de ABMR y/o TCMR en biopsias de protocolo
Periodo de tiempo: mes 12
|
Evidencia histológica de ABMR y/o TCMR en biopsias de protocolo sin otros hallazgos clínicos en M3 y M12 después del trasplante
|
mes 12
|
|
Cambios patológicos generales, incluida la ABMR crónica
Periodo de tiempo: mes 12
|
Cambios patológicos generales, incluida la ABMR crónica, en las biopsias de protocolo M3 y M12 posteriores al trasplante
|
mes 12
|
|
Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: mes 12
|
Incidencia de la función retardada del injerto (DGF) después del trasplante
|
mes 12
|
|
Incidencia acumulada y duración de la diálisis.
Periodo de tiempo: mes 12
|
Incidencia acumulada y duración de la diálisis entre 7 días y M12 postrasplante
|
mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REGISTRO: IDRCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .