Abstoßungsdiagnose bei Nierentransplantationspatienten (KTD-innov)
Zukünftige KTD-innov-Kohorte von Nierentransplantationspatienten
Hauptziel: Aufbau einer prospektiven multizentrischen französischen Kohorte von Empfängern von Nierentransplantaten, einschließlich klinischer, biologischer und immunologischer Bewertung in Kombination mit nicht-invasiven Biomarkern in peripherem Blut und Urin und Genexpressionsbewertung in der Allotransplantatbiopsie, um die Leistung der Abstoßungsdiagnose zu verbessern in nierentransplantierte Patienten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Hinzufügung von nicht-invasiven Biomarkern und die Beurteilung von Genexpressionsprofilen innerhalb des Transplantats die diagnostische Kapazität der Histologie bei Empfängern von Nierentransplantaten verbessern wird, da sie pathophysiologische Wege aufzeigt, die nicht durch Lichtmikroskopie erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abstoßung stellt derzeit weltweit die Hauptursache für das Scheitern von Allotransplantaten dar, mit unmittelbaren Folgen für die Patienten in Bezug auf Mortalität, Morbidität und Kosten für die Gesellschaft. Auf dem Gebiet der Transplantation fehlen belastbare Bewertungen für die Immunüberwachung und -diagnostik. Derzeit stellt die Lichtmikroskopie noch den Goldstandard dar, der eindeutig als unvollkommen identifiziert wurde. Angesichts dieser Tatsachen wird der Erfolg klinischer Studien beeinträchtigt, da Raum für Verbesserungen der aktuellen Diagnosestandards besteht, die letztendlich zu besseren Ergebnissen für Empfänger von Nierentransplantationen führen sollten.
Diese Studie wird den Forschern prospektive Daten von Nierentransplantationspatienten liefern, die die Verbesserung der Abstoßungsdiagnose und der individuellen Immunüberwachung für die Präzisionsmedizin ermöglichen: Verbesserung der Abstoßungsdiagnose, des Stadiums und der Bewertung des Ansprechens auf die Therapie. Um für jeden Patienten die Wahrscheinlichkeit einer Abstoßung abzuschätzen, werden die Forscher Algorithmen unter Verwendung herkömmlicher klinischer, biologischer und histologischer Daten generieren, die mit Gewebe sowie nicht-invasiven Immunbiomarkern aus Blut und Urin angereichert werden.
Diese Algorithmen werden in einer "benutzerfreundlichen" webbasierten Anwendung mit erstklassiger Visualisierung eingekapselt: Der TransplanScreen wird individuelle Informationen mit vergleichendem und prädiktiven Kontext für Kliniker und Patienten sowie eine bessere Schnittstelle und Kommunikation anzeigen. Es wird einen umfassenden TransplanScreen-Bericht enthalten, der auf den Algorithmen basiert und in Datenbanken für elektronische Krankenakten (objektorientiert) aufgenommen wird. Es zielt darauf ab, visuelle und kontextbezogene Informationen bereitzustellen, um eine personalisierte Entscheidungsfindung zu fördern und der Forderung der Gesundheitsbehörden nach Verbesserung der Effizienz und Qualität der Versorgung nachzukommen.
Der erwartete Nutzen für die Teilnehmer und die Gesellschaft besteht darin, die finanzielle Belastung der Gesellschaft durch die Transplantatabstoßung zu verringern.
Die Kohorte umfasst n=750 Empfänger von Nierentransplantationen in 8 französischen Zentren: 3 Pariser: Necker-Krankenhaus, Saint-Louis-Krankenhaus und Bichat-Krankenhaus und 4 regionale: CHU Nantes, Toulouse und Bordeaux, Montpellier und Lyon Hospitals. Das Bichat-Krankenhaus wird keine Mitarbeiter rekrutieren, aber zur Forschung beitragen.
Gefährdete Teilnehmer ausgeschlossen.
Zeitplan für das Studium:
- Einschlusszeitraum: 12 Monate
- Teilnahmedauer (Behandlung - Nachsorge): 12 Monate
- Gesamtdauer der Studie: 24 Monate
Ausschlusszeitraum für die Teilnahme an anderen Studien und Begründung: Die Teilnahme an anderen Studien zu minimalen Risiken und Einschränkungen und nicht-interventionellen Beobachtungsstudien ist während dieser Studie erlaubt. Es gibt keine Ausschlussfrist am Ende des Studiums. Die Teilnahme an anderen interventionellen und beobachtenden nicht-interventionellen Studien ist nach Studienende erlaubt.
Anzahl der erwarteten Registrierungen pro Standort und pro Monat:
- Necker Krankenhaus: 14 Patienten / Monat
- Krankenhaus Saint-Louis: 8 Patienten / Monat
- CHU Nantes: 10 Patienten / Monat
- Krankenhäuser in Lyon: 9 Patienten / Monat
- CHU Toulouse: 13 Patienten / Monat
- CHU Bordeaux: 9 Patienten / Monat.
- CHU Montpelier: 8/Monat
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation. Patienten, die eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-Beta-hCG) haben und ein wirksames, zuverlässiges und medizinisch zugelassenes Verhütungsschema anwenden
Patienten mit einem Mindestgewicht von 40 kg
Ausschlusskriterien:
Geschichte der Multi-Organtransplantation (Interferenz mit Abstoßungs-Naturgeschichte).
Nicht in der Lage/nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten (einschließlich fremdsprachiger Personen, die nicht von einem französischen Muttersprachler unterstützt werden).
Gefährdete Teilnehmer (Minderjährige, geschützte Erwachsene, schwangere Frauen, rechtmäßig inhaftiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Voraussichtliche Kohorte
Nierentransplantation
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Bei Patienten mit Nierentransplantation werden diese Parameter analysiert: Transkriptomikanalyse Merkmale der Anti-HLA-DSA-Analyse Nicht-HLA-Antikörperanalyse Omics-Blutanalyse Chemokinanalyse im Urin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung von invasiven/nicht-invasiven Biomarkern mit Allotransplantat-Abstoßung
Zeitfenster: Monat 12
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Übereinstimmung von invasiven/nicht-invasiven Biomarkern mit Allotransplantat-Abstoßung, diagnostiziert durch den Goldstandard (Histologie) bei Empfängern von Nierentransplantaten.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von nicht-invasiven Biomarkern mit verschiedenen Subtypen der Abstoßung
Zeitfenster: Monat 12
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Assoziation von nicht-invasiven Biomarkern mit verschiedenen Subtypen der Abstoßung
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Monat 12
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Assoziation von Gensets mit verschiedenen Subtypen der Abstoßung in der Biopsie.
Zeitfenster: Monat 12
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Assoziation von Gensets mit verschiedenen Subtypen der Abstoßung in der Biopsie.
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Monat 12
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Reklassifizierungskapazität von Gensets und nicht-invasiven Biomarkern zur Definition der Abstoßung von Allotransplantaten.
Zeitfenster: Monat 12
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Reklassifizierungskapazität von Gensets und nicht-invasiven Biomarkern zur Definition der Abstoßung von Allotransplantaten
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Monat 12
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Variation der nicht-invasiven Biomarker-Signatur der Allotransplantat-Abstoßung
Zeitfenster: Monat 12
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Variation der nicht-invasiven Biomarker-Signatur der Allotransplantat-Abstoßung als Reaktion auf den Behandlungsstandard bei Nierentransplantatempfängern.
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Monat 12
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Variation der Genset-Signatur
Zeitfenster: Monat 12
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Variation der Gensatz-Signatur der Allotransplantatabstoßung aus der Biopsie als Reaktion auf den Behandlungsstandard bei Nierentransplantatempfängern.
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Monat 12
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Kumulative Inzidenz der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR)
Zeitfenster: Monat 12
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Kumulative Inzidenz der Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR), die zwischen D0 und M12 auftritt (ABMR, die die Kriterien von Banff 2015 erfüllt)
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Monat 12
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Kumulative Inzidenz der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR)
Zeitfenster: Monat 12
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Kumulative Inzidenz von T-Zell-vermittelter Abstoßung (TCMR), die zwischen D0 und M12 auftritt (TCMR, das die Kriterien von Banff 2015 erfüllt)
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Monat 12
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Monat 12
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Behandlungsversagensrate definiert als das Auftreten von 1) durch Biopsie nachgewiesener ABMR und/oder TCMR, 2) Transplantatverlust, 3) Tod des Patienten
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Monat 12
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Transplantat- und Patientenüberleben
Zeitfenster: Monat 12
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Transplantat- und Patientenüberleben bei M6 und M12 nach der Transplantation
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Monat 12
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Histologischer Nachweis von ABMR und/oder TCMR bei Protokollbiopsien
Zeitfenster: Monat 12
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Histologischer Nachweis von ABMR und/oder TCMR bei Protokollbiopsien ohne andere klinische Befunde bei M3 und M12 nach der Transplantation
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Monat 12
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Insgesamt pathologische Veränderungen, einschließlich chronischer ABMR
Zeitfenster: Monat 12
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Insgesamt pathologische Veränderungen, einschließlich chronischer ABMR, bei den Protokollbiopsien M3 und M12 nach der Transplantation
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Monat 12
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Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: Monat 12
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Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) nach der Transplantation
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Monat 12
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Kumulative Inzidenz und Dauer der Dialyse.
Zeitfenster: Monat 12
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Kumulative Häufigkeit und Dauer der Dialyse zwischen 7 Tagen und M12 nach der Transplantation
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REGISTRIERUNG: IDRCB number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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