Diagnoza odrzucenia przeszczepu nerki u pacjentów (KTD-innov)
Potencjalna kohorta pacjentów po przeszczepie nerki KTD-innov
Cel główny: Stworzenie prospektywnej, wieloośrodkowej francuskiej kohorty biorców przeszczepu nerki, obejmującej ocenę kliniczną, biologiczną i immunologiczną połączoną z nieinwazyjnymi biomarkerami w krwi obwodowej i moczu oraz oceną ekspresji genów w biopsji alloprzeszczepu w celu zwiększenia skuteczności diagnostyki odrzucania w pacjentów po przeszczepie nerki.
badacze postawili hipotezę, że dodanie nieinwazyjnych biomarkerów i ocena profili ekspresji genów wewnątrz przeszczepu poprawi zdolność diagnostyczną histologii u biorców przeszczepu nerki, ponieważ ujawnia szlaki patofizjologiczne, których nie można uchwycić za pomocą mikroskopii świetlnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odrzucenie stanowi obecnie główną przyczynę niepowodzenia alloprzeszczepu na całym świecie, z natychmiastowymi konsekwencjami dla pacjentów pod względem śmiertelności, zachorowalności i kosztów dla społeczeństwa. W dziedzinie transplantologii brakuje solidnych ocen dotyczących monitorowania i diagnozy immunologicznej. Obecnie mikroskopia świetlna nadal stanowi złoty standard, który wyraźnie określono jako niedoskonały. Biorąc pod uwagę te fakty, powodzenie badań klinicznych jest osłabione, a przestrzeń do poprawy obecnych standardów diagnostycznych powinna ostatecznie doprowadzić do poprawy wyników u biorców przeszczepu nerki.
Badanie to dostarczy badaczom prospektywnych danych pacjenta po przeszczepie nerki, które pozwolą na poprawę diagnostyki odrzutu i indywidualnego monitorowania immunologicznego w medycynie precyzyjnej: poprawa diagnostyki odrzutu, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi na terapię. Aby oszacować prawdopodobieństwo odrzucenia dla każdego pacjenta, badacze opracują algorytmy wykorzystujące tradycyjne dane kliniczne, biologiczne i histologiczne, które zostaną wzbogacone o nieinwazyjne biomarkery immunologiczne pochodzące z tkanek oraz krwi i moczu.
Algorytmy te zostaną zamknięte w „przyjaznej dla użytkownika” aplikacji internetowej z najlepszą w swojej klasie wizualizacją: TransplanScreen będzie wyświetlał indywidualne informacje z kontekstem porównawczym i predykcyjnym dla klinicystów i pacjentów oraz lepszy interfejs i komunikację. Będzie zawierał kompleksowy raport TransplanScreen oparty na algorytmach i zawarty w bazach Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (obiektowy). Ma na celu dostarczanie informacji wizualnych i kontekstowych w celu promowania spersonalizowanego podejmowania decyzji, odpowiadając na zapotrzebowanie organów zdrowia publicznego w zakresie poprawy wydajności i jakości opieki.
Oczekiwaną korzyścią dla uczestników i społeczeństwa będzie zmniejszenie obciążeń finansowych społeczeństwa związanych z odrzuceniem przeszczepu.
Kohorta obejmie n=750 biorców przeszczepu nerki w 8 francuskich ośrodkach: 3 paryskie: Necker Hospital, Saint-Louis Hospital i Bichat oraz 4 regionalne: CHU Nantes, Tuluza i Bordeaux, Montpellier i Lyon. Szpital Bichat nie będzie rekrutował, ale będzie wspierał badania.
Bezbronni uczestnicy wykluczeni.
Harmonogram badania:
- okres włączenia: 12 miesięcy
- okres uczestnictwa (leczenie - obserwacja): 12 miesięcy
- całkowity czas trwania badania: 24 miesiące
Okres wykluczenia z udziału w innych badaniach i uzasadnienie: udział w innych badaniach dotyczących minimalnego ryzyka i ograniczeń oraz obserwacyjnych badaniach nieinterwencyjnych jest dozwolony podczas tego badania. Nie ma okresu wykluczenia na koniec studiów. Udział w innych badaniach interwencyjnych i obserwacyjnych nieinterwencyjnych jest dozwolony po zakończeniu badania.
Oczekiwana liczba rejestracji na witrynę i miesięcznie:
- Szpital Necker: 14 pacjentów / miesiąc
- Szpital Saint-Louis: 8 pacjentów / miesiąc
- CHU Nantes: 10 pacjentów / miesiąc
- Szpitale w Lyonie: 9 pacjentów / miesiąc
- CHU Tuluza: 13 pacjentów / miesiąc
- CHU Bordeaux: 9 pacjentów / miesiąc.
- CHU Montpelier: 8/miesiąc
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie przeszczepu. Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i wyrazili chęć przestrzegania procedur badania.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-hCG w surowicy) i muszą stosować skuteczną, niezawodną i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji
Pacjenci o minimalnej wadze 40 kg
Kryteria wyłączenia:
Historia przeszczepu wielonarządowego (ingerencja w historię naturalną odrzucenia).
Niezdolność / niechęć do przestrzegania procedur studiów (w tym osoby posługujące się językiem obcym, którym nie towarzyszy native speaker języka francuskiego).
Uczestnicy szczególnie narażeni (małoletni, chronieni dorośli, kobiety w ciąży, zatrzymani zgodnie z prawem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Przeszczep nerki
|
W przypadku pacjentów po przeszczepie nerki analizowane będą następujące parametry: Analiza transkryptomiczna Charakterystyka analizy anty HLA Analiza DSA Analiza przeciwciał nie-HLA Analiza krwi omicznej Analiza chemokin w moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność inwazyjnych/nieinwazyjnych biomarkerów z odrzuceniem alloprzeszczepu
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Zgodność inwazyjnych/nieinwazyjnych biomarkerów z odrzuceniem alloprzeszczepu zdiagnozowanym na podstawie złotego standardu (histologia) u biorców przeszczepu nerki.
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek nieinwazyjnych biomarkerów z różnymi podtypami odrzucenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Związek nieinwazyjnych biomarkerów z różnymi podtypami odrzucenia
|
miesiąc 12
|
|
Związek zestawów genów z różnymi podtypami odrzucenia w biopsji.
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Związek zestawów genów z różnymi podtypami odrzucenia w biopsji.
|
miesiąc 12
|
|
Zdolność reklasyfikacji zestawów genów i nieinwazyjnych biomarkerów w celu zdefiniowania odrzucenia alloprzeszczepu.
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Zdolność reklasyfikacji zestawów genów i nieinwazyjnych biomarkerów w celu zdefiniowania odrzucenia alloprzeszczepu
|
miesiąc 12
|
|
Odmiana nieinwazyjnej sygnatury biomarkera odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Zmiana nieinwazyjnej sygnatury biomarkera odrzucenia alloprzeszczepu jako odpowiedzi na standard opieki u biorców przeszczepu nerki.
|
miesiąc 12
|
|
Odmiana sygnatury zestawu genów
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Odmiana sygnatury zestawu genów odrzucenia alloprzeszczepu z biopsji jako odpowiedź na standard opieki u biorców przeszczepu nerki.
|
miesiąc 12
|
|
Skumulowana częstość występowania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (ABMR)
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Skumulowana częstość występowania odrzucenia zależnego od przeciwciał (ABMR), które występuje między D0 a M12 (ABMR spełniający kryteria Banff 2015)
|
miesiąc 12
|
|
Skumulowana częstość występowania odrzucenia za pośrednictwem komórek T (TCMR)
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Skumulowana częstość występowania odrzucenia zależnego od limfocytów T (TCMR), które występuje między D0 a M12 (TCMR spełniający kryteria Banff 2015)
|
miesiąc 12
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia definiowany jako wystąpienie 1) potwierdzonego biopsją ABMR i/lub TCMR, 2) utraty przeszczepu, 3) zgonu pacjenta
|
miesiąc 12
|
|
Przeszczep i przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Przeżycie przeszczepu i pacjenta w M6 i M12 po przeszczepie
|
miesiąc 12
|
|
Histologiczne dowody ABMR i/lub TCMR na biopsjach protokołowych
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Histologiczne dowody ABMR i/lub TCMR w biopsjach protokołowych bez innych objawów klinicznych w M3 i M12 po przeszczepie
|
miesiąc 12
|
|
Ogólne zmiany patologiczne, w tym przewlekłe ABMR
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Ogólne zmiany patologiczne, w tym przewlekłe ABMR, w biopsjach protokołowych M3 i M12 po przeszczepie
|
miesiąc 12
|
|
Występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) po przeszczepie
|
miesiąc 12
|
|
Skumulowana częstość występowania i czas trwania dializy.
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Skumulowana częstość występowania i czas trwania dializy od 7 dni do M12 po przeszczepie
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170909J
- 2018-A00090-55 (REJESTR: IDRCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .